（原標題：國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見）

國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥

供應(yīng)保障及使用政策的意見

國辦發(fā)〔2018〕20號

各省,、自治區(qū)、直轄市人民政府,，國務(wù)院各部委,、各直屬機構(gòu)：

為貫徹落實黨的十九大精神和黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進健康中國建設(shè),、深化醫(yī)改的工作部署,，促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效,，提高藥品供應(yīng)保障能力,，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越,，經(jīng)國務(wù)院同意,，現(xiàn)提出如下意見。

一,、促進仿制藥研發(fā)

（一）制定鼓勵仿制的藥品目錄,。建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機制，強化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測,，及時掌握和發(fā)布藥品供求情況,，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn),。以需求為導(dǎo)向,，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品,，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品,、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品,。鼓勵仿制的藥品目錄由國家衛(wèi)生健康委員會,、國家藥品監(jiān)督管理局會同相關(guān)部門制定，定期在國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺等相關(guān)平臺發(fā)布,，并實行動態(tài)調(diào)整,。新批準上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集,，上市藥品目錄集內(nèi)容動態(tài)更新并實時公開,。

（二）加強仿制藥技術(shù)攻關(guān),。將鼓勵仿制的藥品目錄內(nèi)的重點化學(xué)藥品,、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃,。健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制,，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟,，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院,、科研機構(gòu),、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用,，加強藥用原輔料,、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接,。積極引進國際先進技術(shù),，進行消化吸收再提高。

（三）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護,。按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則,，研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度，充分平衡藥品專利權(quán)人與社會公眾的利益,。實施專利質(zhì)量提升工程,，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán),、高價值知識產(chǎn)權(quán),。加強知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時,，防止知識產(chǎn)權(quán)濫用,，促進仿制藥上市。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機制,，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險,。

二、提升仿制藥質(zhì)量療效

（四）加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。國家藥品監(jiān)督管理局,、國家衛(wèi)生健康委員會,、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部,、國家醫(yī)療保障局等部門要細化落實鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施,，加快推進一致性評價工作。進一步釋放仿制藥一致性評價資源,，支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu),、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作,。采取有效措施,，提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性。對臨床使用量大,、金額占比高的品種,，有關(guān)部門要加快工作進度；對臨床必需,、價格低廉的品種,，有關(guān)部門要采取針對性措施，通過完善采購使用政策等方式給予支持,。

（五）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量,。組織開展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標準制修訂工作。推動企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā),，運用新材料,、新工藝、新技術(shù),，提高質(zhì)量水平,。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進國外先進技術(shù)等措施,，推動技術(shù)升級,，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù),，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能,，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求,。加強對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管,，定期公布對生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗信息。

（六）提高工藝制造水平,。大力提升制藥裝備和智能制造水平,，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能,，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理,，強化全面質(zhì)量控制,，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題,。推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè),，實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時在線監(jiān)控。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度,。

（七）嚴格藥品審評審批,。深化藥品審評審批制度改革，嚴格審評審批標準,，仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批,，提高藥品質(zhì)量安全水平。優(yōu)化審評審批流程,，提高仿制藥上市審評審批效率,。對國家實施專利強制許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品,、國家科技重大專項支持的仿制藥等注冊申請優(yōu)先審評審批。國家藥品監(jiān)督管理局要完善仿制藥注冊申請的技術(shù)標準和指南體系,。

（八）加強藥品質(zhì)量監(jiān)管,。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強對藥物研發(fā),、生產(chǎn),、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，加強不良反應(yīng)監(jiān)測和質(zhì)量抽查,，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假,、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為,，強化責(zé)任追究,，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。

三,、完善支持政策

（九）及時納入采購目錄,。藥品集中采購機構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭,。對于新批準上市的仿制藥,，相關(guān)部門應(yīng)及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購編碼，對應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購目錄中的,，藥品集中采購機構(gòu)應(yīng)及時啟動采購程序,；對應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構(gòu)要及時論證,，積極將其納入藥品采購目錄,。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄,。

（十）促進仿制藥替代使用,。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書,、標簽中予以標注,，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用,。衛(wèi)生健康等部門要加強藥事管理,，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度,。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求,，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名,，具體由衛(wèi)生健康部門規(guī)定,。落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核,，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示,，并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用,。在按規(guī)定向艾滋病,、結(jié)核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥,。

（十一）發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用,。加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥,、原研藥按相同標準支付,。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄,。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品,，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng),，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍,。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥,。

（十二）明確藥品專利實施強制許可路徑,。依法分類實施藥品專利強制許可,，提高藥品可及性。鼓勵專利權(quán)人實施自愿許可,。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求,。在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時,，為了維護公共健康,，由國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進行評估論證,，向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出實施強制許可的建議,，國家知識產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。

（十三）落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策,。落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策,，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品,、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用,，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的,，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅,。國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部等部門要加大扶持力度,，支持仿制藥企業(yè)工藝改造,。鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的政策，進一步加大支持力度,。持續(xù)推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制,，做好與藥品采購,、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類采購,，突出藥品臨床價值,，充分考慮藥品成本，形成有升有降,、科學(xué)合理的采購價格,，調(diào)動企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強藥品價格監(jiān)測預(yù)警,，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為,。

（十四）推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。結(jié)合推進“一帶一路”建設(shè)重大倡議,，加強與相關(guān)國際組織和國家的交流,，加快藥品研發(fā),、注冊、上市銷售的國際化步伐,。支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作,，建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進先進管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù),，鼓勵境外企業(yè)在我國建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地,。

（十五）做好宣傳引導(dǎo)。衛(wèi)生健康,、藥品監(jiān)管,、醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關(guān)信息,，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心,。加強對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣,，提高合理用藥水平,，推動仿制藥替代使用。及時回應(yīng)社會關(guān)切,，合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期,，形成良好改革氛圍。

改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策,，事關(guān)人民群眾用藥安全,，事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。各地區(qū),、各部門要加強組織領(lǐng)導(dǎo),，結(jié)合實際細化出臺工作方案和配套細則，完善抓落實的工作機制和辦法,，把責(zé)任壓實,、要求提實、考核抓實,，積極穩(wěn)妥推進,，確保改革措施落地見效。

國務(wù)院辦公廳

2018年3月21日

（此件公開發(fā)布）