新華社北京４月３日電 題：從制藥大國(guó)邁向制藥強(qiáng)國(guó)——國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人解讀仿制藥管理新政四大看點(diǎn)

新華社記者田曉航,、王賓

近年來,，我國(guó)仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，為保障廣大人民群眾健康做出了重大貢獻(xiàn),。但同時(shí),，部分國(guó)外原研藥價(jià)格高,、國(guó)產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥短缺仍是百姓用藥難題。日前,，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》,，通過完善支持政策全面推進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升質(zhì)量療效,。

意見出臺(tái)對(duì)于推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)邁向制藥強(qiáng)國(guó)有何意義,？老百姓用藥需求將如何進(jìn)一步滿足？如何完善仿制藥全流程管理,？新華社記者采訪了國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人,。

加快從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)

問：當(dāng)前，我國(guó)仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng),，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng),。意見出臺(tái)對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革有何意義,？

答：仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型,、給藥途徑和治療作用的替代藥品,，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性,，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益,。

改革開放以來，我國(guó)仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展,，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大,，數(shù)量品種不斷豐富，在近１７萬(wàn)個(gè)藥品批文中９５％以上都是仿制藥,，為保障廣大人民群眾健康做出了重大貢獻(xiàn),。

但也要看到，我國(guó)仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng),，“多小散亂差”的局面仍然存在,，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng),，部分原研藥價(jià)格虛高,，廣大人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比還有一定差距。改革完善仿制藥相關(guān)政策,，對(duì)于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,，實(shí)現(xiàn)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越具有重大意義。

制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄

問：意見提出制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,，這對(duì)于讓老百姓及時(shí)用上經(jīng)濟(jì),、安全、有效的仿制藥有何幫助,？

答：２０１２年—２０１６年，全球共有６３１個(gè)原研藥專利到期,，由于信息不對(duì)稱,、技術(shù)難度大以及一些罕見病藥品市場(chǎng)規(guī)模較小等原因，國(guó)內(nèi)仿制跟進(jìn)的速度還很慢,，許多專利到期藥,，沒有企業(yè)提出仿制注冊(cè)申請(qǐng)。

通過制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,，及時(shí)發(fā)布供求關(guān)系,，解決供需雙方的信息不對(duì)稱，并對(duì)列入目錄內(nèi)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批,，以鼓勵(lì)引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā),、注冊(cè)和生產(chǎn),，促進(jìn)更多臨床必需、療效確切,、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市,，一方面可以解決部分原研藥價(jià)格過高問題，一方面可以解決部分藥品在我國(guó)短缺的問題,，大力提高藥品的可及性和供應(yīng)保障能力,。

平衡藥品創(chuàng)新與人民群眾健康權(quán)益

問：完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是促進(jìn)藥品創(chuàng)新的重要舉措。對(duì)于平衡好藥品創(chuàng)新和維護(hù)人民群眾健康權(quán)益,，意見提出哪些原則,？

答：意見提出，按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則,，研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度,。

加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制,，符合我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求,。同時(shí)，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)過度保護(hù)帶來的壟斷必然抬高藥品的價(jià)格,，降低藥品的可及性,。

因此，在我國(guó),，應(yīng)按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則,，進(jìn)一步研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，著力構(gòu)建科學(xué),、系統(tǒng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制,，在健康權(quán)與藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)間取得平衡，維護(hù)廣大人民群眾的健康權(quán)益,。

意見還明確提出要依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可,，以在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件等非常情況時(shí)維護(hù)公共健康。

全鏈條監(jiān)管讓用藥安全更有保障

問：意見提出提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量,，這對(duì)于保障老百姓用藥安全具有怎樣的意義,？

答：藥品是一種特殊的商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾健康與生命安危,。在過往發(fā)生的藥害事件中,，有相當(dāng)一部分是由原輔料和包裝材料的質(zhì)量問題引起的。

原料藥是制劑中的活性成分,，其質(zhì)量和一些關(guān)鍵的理化性質(zhì)是決定制劑質(zhì)量以及安全性,、有效性的重要因素。輔料可影響制劑的生產(chǎn)以及活性成分從制劑中的釋放,、吸收,，也可影響活性成分和制劑的穩(wěn)定性等,，進(jìn)而影響藥品的安全性和有效性。因此,，在整個(gè)生產(chǎn)鏈條中,，提高原輔料和包裝材料質(zhì)量是藥品質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。