原標(biāo)題：國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定的通知

國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕2號

各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康委及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生計生委：

為積極推進(jìn)人體器官捐獻(xiàn)與移植工作,，進(jìn)一步規(guī)范人體器官獲取,，完善人體器官獲取與分配體系，推動人體器官捐獻(xiàn)與移植事業(yè)健康,、可持續(xù)發(fā)展,，我委對《人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2013〕11號）進(jìn)行修訂，形成了《人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行。

國家衛(wèi)生健康委

2019年1月17日

（信息公開形式：主動公開）

人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定

第一章總則

第一條為積極推進(jìn)人體器官捐獻(xiàn)與移植工作,，進(jìn)一步規(guī)范人體器官獲取,，完善人體器官獲取與分配體系，推動人體器官捐獻(xiàn)與移植事業(yè)健康,、可持續(xù)發(fā)展,，依據(jù)《人體器官移植條例》等法規(guī)政策，結(jié)合工作實際,，制定本規(guī)定,。

第二條本規(guī)定適用于公民逝世后捐獻(xiàn)器官（以下簡稱捐獻(xiàn)器官，包括器官段）的獲取與分配,。

第三條本規(guī)定中人體器官獲取組織（以下簡稱OPO）是指依托符合條件的醫(yī)療機構(gòu),，由外科醫(yī)師、神經(jīng)內(nèi)外科醫(yī)師,、重癥醫(yī)學(xué)科醫(yī)師及護(hù)士,、人體器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員等組成的從事公民逝世后人體器官獲取、修復(fù),、維護(hù),、保存和轉(zhuǎn)運的醫(yī)學(xué)專門組織或機構(gòu)。

第四條國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配的監(jiān)督管理工作,。

縣級以上衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配的監(jiān)督管理工作,。

第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對所設(shè)OPO的日常管理，保障其規(guī)范運行,。

第二章捐獻(xiàn)器官的獲取

第六條OPO獲取捐獻(xiàn)器官,，應(yīng)當(dāng)在捐獻(xiàn)者死亡后按照人體器官獲取標(biāo)準(zhǔn)流程和技術(shù)規(guī)范實施。獲取捐獻(xiàn)器官種類和數(shù)量，應(yīng)當(dāng)與人體器官捐獻(xiàn)知情同意書一致,。

第七條OPO應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）對其服務(wù)范圍內(nèi)的潛在捐獻(xiàn)者進(jìn)行相關(guān)醫(yī)學(xué)評估,。

（二）獲取器官前核查人體器官捐獻(xiàn)知情同意書等合法性文件。

（三）維護(hù)捐獻(xiàn)器官功能,。捐獻(xiàn)者死亡后,，依據(jù)捐獻(xiàn)者生前意愿或其配偶、成年子女,、父母共同書面意愿獲取相應(yīng)捐獻(xiàn)器官,。

（四）將潛在捐獻(xiàn)者、捐獻(xiàn)者及其捐獻(xiàn)器官的臨床數(shù)據(jù)和合法性文件上傳至中國人體器官分配與共享計算機系統(tǒng)（以下簡稱器官分配系統(tǒng),，網(wǎng)址：www.cot.org.cn）,。

（五）使用器官分配系統(tǒng)啟動捐獻(xiàn)器官的自動分配。

（六）獲取,、保存,、運送捐獻(xiàn)器官，并按照器官分配系統(tǒng)的分配結(jié)果與獲得該器官的人體器官移植等待者（以下簡稱等待者）所在的具備人體器官移植資質(zhì)的醫(yī)院（以下簡稱移植醫(yī)院）進(jìn)行捐獻(xiàn)器官的交接確認(rèn),。

（七）對捐獻(xiàn)者遺體進(jìn)行符合倫理原則的醫(yī)學(xué)處理,，并參與緬懷和慰問工作。

（八）保護(hù)捐獻(xiàn)者,、接受者和等待者的個人隱私,，并保障其合法權(quán)益。

（九）組織開展其服務(wù)范圍內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)培訓(xùn),，培訓(xùn)內(nèi)容涉及潛在捐獻(xiàn)者的甄別,、搶救、器官功能維護(hù)等,。開展學(xué)術(shù)交流和科學(xué)研究,。

（十）配合本省份各級紅十字會人體器官捐獻(xiàn)管理機構(gòu)做好人體器官捐獻(xiàn)的宣傳動員、協(xié)調(diào)見證,、緬懷紀(jì)念等工作,。

第八條OPO應(yīng)當(dāng)組建具備專門技術(shù)和能力要求的人體捐獻(xiàn)器官獲取團隊，制定潛在捐獻(xiàn)者識別與篩選醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn),，建立標(biāo)準(zhǔn)的人體捐獻(xiàn)器官獲取技術(shù)規(guī)范,，配備專業(yè)人員和設(shè)備，以確保獲取器官的質(zhì)量,。

第九條醫(yī)療機構(gòu)成立OPO,，應(yīng)當(dāng)符合省級衛(wèi)生健康行政部門規(guī)劃，并符合OPO基本條件和管理要求,。

第十條OPO應(yīng)當(dāng)獨立于人體器官移植科室,。

第十一條省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)覆蓋全省,、滿足需要、唯一,、就近的原則做好轄區(qū)內(nèi)OPO設(shè)置規(guī)劃,，合理劃分OPO服務(wù)區(qū)域，不得重疊,。

第十二條省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)OPO設(shè)置規(guī)劃,，在滿足需要的前提下減少OPO設(shè)置數(shù)量，逐漸成立全省統(tǒng)一的OPO,。

第十三條省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將OPO名單及其服務(wù)區(qū)域及時報國家衛(wèi)生健康委備案,。變更OPO名單或服務(wù)區(qū)域，應(yīng)當(dāng)在變更后5個工作日內(nèi)報國家衛(wèi)生健康委備案,。

第十四條OPO應(yīng)當(dāng)在省級衛(wèi)生健康行政部門劃定的服務(wù)區(qū)域內(nèi)實施捐獻(xiàn)器官的獲取，嚴(yán)禁跨范圍轉(zhuǎn)運潛在捐獻(xiàn)者,、獲取器官,。

第十五條0P0進(jìn)行潛在捐獻(xiàn)者評估時，應(yīng)當(dāng)在器官分配系統(tǒng)中登記潛在捐獻(xiàn)者信息及相關(guān)評估情況,，保障潛在捐獻(xiàn)者可溯源,。

第十六條OPO應(yīng)當(dāng)建立捐獻(xiàn)者病歷并存檔備查。捐獻(xiàn)者病歷至少包括：捐獻(xiàn)者個人基本信息,、捐獻(xiàn)者評估記錄,、人體器官捐獻(xiàn)知情同意書、死亡判定記錄,、OPO所在醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會審批材料,、人體器官獲取同意書、器官獲取記錄,、獲取器官質(zhì)量評估記錄,、器官接收確認(rèn)書等。轉(zhuǎn)院的患者需提供首診醫(yī)院的出院記錄,。

第十七條OPO應(yīng)當(dāng)在紅十字會人體器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員現(xiàn)場見證下獲取捐獻(xiàn)器官,，不得在醫(yī)療機構(gòu)以外實施捐獻(xiàn)器官獲取手術(shù)。捐獻(xiàn)者所在醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助和配合OPO,，為實施捐獻(xiàn)器官獲取手術(shù)提供手術(shù)室,、器械藥品、人員等保障,。

第十八條各級各類醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)積極支持人體器官捐獻(xiàn)與移植工作,，并參加相關(guān)培訓(xùn)。發(fā)現(xiàn)潛在捐獻(xiàn)者時,，應(yīng)當(dāng)主動向劃定的OPO以及省級紅十字會報告,，禁止向其他機構(gòu),、組織和個人轉(zhuǎn)介潛在捐獻(xiàn)者。

第十九條省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在OPO的配合下,，依照《人體器官移植條例》的有關(guān)規(guī)定,，積極與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療服務(wù)價格管理部門溝通，核算人體器官捐獻(xiàn),、獲取,、保存、分配,、檢驗,、運輸、信息系統(tǒng)維護(hù)等成本,，確定其收費標(biāo)準(zhǔn),。

第二十條人體器官獲取經(jīng)費收支應(yīng)當(dāng)納入OPO所在醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)人體器官獲取工作特點,，建立健全人體器官獲取財務(wù)管理制度,，規(guī)范人體器官獲取有關(guān)經(jīng)費收支管理。

第二十一條OPO所在醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向其服務(wù)區(qū)域內(nèi)的捐獻(xiàn)者所在醫(yī)療機構(gòu)支付維護(hù),、獲取捐獻(xiàn)器官所消耗的醫(yī)療與人力等成本,。移植醫(yī)院接受捐獻(xiàn)器官，應(yīng)當(dāng)向OPO所在醫(yī)療機構(gòu)支付人體器官獲取的相關(guān)費用,。

第三章人體捐獻(xiàn)器官獲取質(zhì)量管理與控制

第二十二條國家衛(wèi)生健康委建立人體捐獻(xiàn)器官獲取質(zhì)量管理與控制體系,，發(fā)布人體捐獻(xiàn)器官獲取質(zhì)量管理與控制標(biāo)準(zhǔn)，收集,、分析全國人體捐獻(xiàn)器官獲取相關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù),，開展OPO績效評估、質(zhì)量管理與控制等工作,。

第二十三條省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)收集,、分析轄區(qū)內(nèi)人體捐獻(xiàn)器官獲取相關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)，開展轄區(qū)內(nèi)OPO績效評估,、質(zhì)量管理與控制等工作,。

第二十四條OPO組織或其所在醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求建立本單位人體器官獲取質(zhì)量管理與控制體系，對OPO工作過程進(jìn)行全流程質(zhì)量控制,，包括建立標(biāo)準(zhǔn)流程,、制定本單位人體器官獲取技術(shù)要求，以及記錄分析評估相關(guān)數(shù)據(jù)等,。

第四章捐獻(xiàn)器官的分配

第二十五條捐獻(xiàn)器官的分配應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療需要,，遵循公平、公正和公開的原則,。

第二十六條捐獻(xiàn)器官必須通過器官分配系統(tǒng)進(jìn)行分配,，保證捐獻(xiàn)器官可溯源,。任何機構(gòu)、組織和個人不得在器官分配系統(tǒng)外擅自分配捐獻(xiàn)器官,，不得干擾,、阻礙器官分配。

第二十七條移植醫(yī)院應(yīng)當(dāng)將本院等待者的相關(guān)信息全部錄入器官分配系統(tǒng),，建立等待名單并按照要求及時更新,。

第二十八條捐獻(xiàn)器官按照人體器官分配與共享基本原則和核心政策的規(guī)定，逐級進(jìn)行分配和共享,。有條件的省份可以向國家衛(wèi)生健康委提出實施轄區(qū)內(nèi)統(tǒng)一等待名單的捐獻(xiàn)器官分配,。

第二十九條OPO應(yīng)當(dāng)按照要求填寫捐獻(xiàn)者及捐獻(xiàn)器官有關(guān)信息，禁止偽造篡改捐獻(xiàn)者數(shù)據(jù),。

第三十條OPO獲取捐獻(xiàn)器官后,，經(jīng)評估不可用于移植的，應(yīng)當(dāng)在分配系統(tǒng)中登記棄用器官病理檢查報告結(jié)果,，說明棄用原因及棄用后處理情況,。

第三十一條OPO應(yīng)當(dāng)及時啟動器官分配系統(tǒng)自動分配捐獻(xiàn)器官。器官分配系統(tǒng)按照人體器官分配與共享基本原則和核心政策生成匹配名單,，并向移植醫(yī)院發(fā)送分配通知后，OPO應(yīng)當(dāng)及時聯(lián)系移植醫(yī)院,，確認(rèn)其接收分配通知,。

第三十二條移植醫(yī)院接到器官分配通知后，應(yīng)當(dāng)在30分鐘內(nèi)登陸器官分配系統(tǒng)查看捐獻(xiàn)者和捐獻(xiàn)器官的相關(guān)醫(yī)學(xué)信息,，并依據(jù)醫(yī)學(xué)判斷和等待者意愿在60分鐘內(nèi)作出接受或拒絕人體器官分配的決定并回復(fù),。拒絕接受人體器官分配的，應(yīng)當(dāng)在器官分配系統(tǒng)中說明理由,。

第三十三條OPO應(yīng)當(dāng)按照器官分配結(jié)果將捐獻(xiàn)器官轉(zhuǎn)運至接受者所在移植醫(yī)院,，轉(zhuǎn)運過程中應(yīng)當(dāng)攜帶器官接收確認(rèn)書。到達(dá)移植醫(yī)院后應(yīng)當(dāng)與移植醫(yī)院確認(rèn)并交接捐獻(xiàn)器官的來源,、類型,、數(shù)量及接受者身份。

第三十四條移植器官交接后,，特殊原因致接受者無法進(jìn)行移植手術(shù)的,，移植醫(yī)院應(yīng)當(dāng)立即通知OPO，由OPO使用分配系統(tǒng)進(jìn)行再分配,。

第三十五條移植醫(yī)院應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行分配結(jié)果,，并在人體器官移植手術(shù)完成后，立即將接受者信息從等待者名單中移除,。

第三十六條為避免器官浪費,，對于符合以下情形的捐獻(xiàn)器官開辟特殊通道,。OPO可通過器官分配系統(tǒng)按照人體器官分配與共享基本原則和核心政策選擇適宜的器官接受者，并按程序在器官分配系統(tǒng)中按照特殊情況進(jìn)行登記,。省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強對特殊通道的監(jiān)督管理,。

（一）因不可抗力導(dǎo)致捐獻(xiàn)器官無法轉(zhuǎn)運至分配目的地的；

（二）捐獻(xiàn)器官已轉(zhuǎn)運至分配目的地,，但接受者無法進(jìn)行移植手術(shù),，再分配轉(zhuǎn)運耗時將超過器官保存時限的；

（三）器官分配耗時已接近器官保存時限的,。

第三十七條國家衛(wèi)生健康委定期組織專家或委托專業(yè)機構(gòu)對人體器官分配與共享基本原則和核心政策進(jìn)行評估,，必要時根據(jù)工作需要修訂。

第五章監(jiān)督管理

第三十八條省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)及時公布轄區(qū)內(nèi)已經(jīng)辦理人體器官移植診療科目登記的醫(yī)療機構(gòu)名單,、OPO名單及其相應(yīng)的服務(wù)范圍,。

第三十九條省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)按年度對全省各OPO工作進(jìn)行評估，形成省級人體器官獲取質(zhì)量管理與控制報告,。省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)OPO評估及質(zhì)控結(jié)果對轄區(qū)內(nèi)OPO服務(wù)區(qū)域進(jìn)行動態(tài)調(diào)整,。

第四十條省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強器官分配管理，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)移植醫(yī)院規(guī)范使用器官分配系統(tǒng)分配捐獻(xiàn)器官,，做好移植醫(yī)院人體器官移植臨床應(yīng)用能力評估,，將移植醫(yī)院器官分配系統(tǒng)規(guī)范使用情況作為其人體器官移植臨床應(yīng)用能力評估的重要內(nèi)容。

第四十一條移植醫(yī)院分配系統(tǒng)規(guī)范使用評估主要包括以下內(nèi)容：

（一）等待者錄入分配系統(tǒng)情況,；

（二）接到器官分配通知后應(yīng)答情況,；

（三）有無偽造等待者醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的情形；

（四）器官分配結(jié)果執(zhí)行情況,；

（五）特殊通道使用是否規(guī)范,；

（六）移植后將接受者信息從等待者名單中移除情況。

移植醫(yī)院分配系統(tǒng)規(guī)范使用評估不合格的,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整改,，整改期間暫停器官分配。

第四十二條醫(yī)療機構(gòu)違反本規(guī)定的,，視情節(jié)輕重,，依照《刑法》《人體器官移植條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門給予警告,、整改,、暫停直至撤銷人體器官移植診療科目登記的處罰。

醫(yī)務(wù)人員違反本規(guī)定的,，視情節(jié)輕重,，依照《刑法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《人體器官移植條例》等法律法規(guī)，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門依法給予處分,、暫停執(zhí)業(yè)活動,、直至吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的處罰,。涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任,。

第六章附則

第四十三條本規(guī)定自2019年3月1日起施行,，《人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2013〕11號）同時廢止。