原標題：再遭質(zhì)疑中藥注射液何去何從,？

知名媒體人王志安在微博上發(fā)文炮轟中藥注射液,，并得到“大V”和醫(yī)生們轉(zhuǎn)發(fā)，使得中藥注射液安全問題再次被推上風(fēng)口浪尖,。一位北京綜合醫(yī)院中醫(yī)科專家向北京青年報記者表示：“中草藥成分太復(fù)雜,，變成注射劑直接打到血管里容易發(fā)生過敏反應(yīng)，安全性值得懷疑,?！辈贿^也有中藥學(xué)學(xué)科專家認為，片面抵制中藥注射液是不對的,，有些藥物使用出現(xiàn)過敏反應(yīng)，存在個體差異,，但他建議能口服盡量不要注射,。盡管至今藥品監(jiān)管部門、行業(yè)部門對此風(fēng)波沒有回應(yīng),，但是北青報記者在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上看到,，國家藥監(jiān)局日前已經(jīng)發(fā)布通知，啟動實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃,，其中包括以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全評價研究,。

起因知名媒體人發(fā)文質(zhì)疑中藥注射液安全性

近日，知名媒體人王志安在微博上發(fā)文高調(diào)質(zhì)疑中藥注射液的安全性：“中藥注射液由于里面有大量的大分子結(jié)構(gòu)，過敏反應(yīng)觸目驚心,，每年因為過敏而死亡的案例,，都有許多起?！彼€提供了一份中藥注射液的詳細名單,，共111種，建議大家生病時不要使用,。他的觀點得到一些大V和醫(yī)生的認可和轉(zhuǎn)發(fā),，立即引發(fā)社會爭議和輿論關(guān)注，因為這涉及到了一個千億級的藥品市場,。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,，從2013年到2016年，我國各級公立醫(yī)療機構(gòu)終端中藥注射劑的規(guī)模持續(xù)擴大,，2016年已經(jīng)突破1000億,。

一位北京綜合醫(yī)院中醫(yī)科專家向北青報記者透露：“我們醫(yī)院是不允許中醫(yī)科開注射液的，因為中草藥成分太復(fù)雜,，變成注射劑直接打到血管里容易發(fā)生過敏反應(yīng),，安全性值得懷疑?！?/p>

這已經(jīng)不是中藥注射液第一次被大家議論紛紛了,。來自國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，自2015年起,，有47個中藥注射液被限,、被要求修改說明書或臨床使用限制。在這份名單里,，許多“明星藥”赫然在列：清開靈注射液,、參麥注射劑、丹參注射劑,、雙黃連注射劑,、香丹注射劑、血塞通注射劑,、脈絡(luò)寧注射劑,、舒血寧注射劑、生脈注射劑和黃芪注射液,、柴胡注射液,。

問題中藥注射劑不良反應(yīng)一直存在

多年來，中藥注射劑不良反應(yīng)問題一直存在,。最著名的就是2006年的魚腥草注射液事件,。當(dāng)年6月,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共接到魚腥草注射液不良反應(yīng)報告5488例，嚴重藥品不良反應(yīng)258例,，死亡44人,。因為情況過于嚴重，魚腥草注射液當(dāng)即被暫停銷售,。出現(xiàn)過致死情況的,，還有刺五加注射液，2008年導(dǎo)致3位患者死亡,。以及茵梔黃注射液,，導(dǎo)致1名新生兒死亡。2011年,，生脈注射液被發(fā)現(xiàn)多起不良反應(yīng),，后被召回三萬余支注射液；2017年9月,，紅花注射劑和喜炎平注射劑四批次藥品在山東,、新疆、甘肅等多地注射后出現(xiàn)十多例寒戰(zhàn),、發(fā)熱等不良反應(yīng),，被國家食藥監(jiān)總局緊急召回。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2017年）》指出,，2017年中藥不良反應(yīng)/事件報告中,，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%；2017年中藥嚴重不良反應(yīng)/事件報告按照給藥途徑分布,，靜脈注射給藥占84.1%。

歷史70余年前第一支中藥注射液研制成功

本來是吃的中藥如何變成可以打到血管里的注射劑？

據(jù)中醫(yī)藥文獻記載,，1939年,，太行山根據(jù)地的很多八路軍患上了流感,、瘧疾等,，由于封鎖嚴密，治療疾病的奎寧等藥物很難弄到,。于是部隊里的衛(wèi)生部長就帶領(lǐng)廣大醫(yī)務(wù)人員上山采集柴胡,，熬成湯藥給病號服用,，收到了很好的療效,。1940年,，柴胡被進一步蒸餾提取制成針劑,，經(jīng)過多次試驗后,，中醫(yī)藥史上供肌肉注射的第一支中藥注射液研制出來了，它被命名為“柴胡注射液”,。

然而就在柴胡注射液誕生78年后，盡管藥品制作工藝在不斷提高,，但柴胡注射液還是被主管部門要求增加限用條件。2018年5月23日,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告》,，修訂要求包括增加不良反應(yīng)警示語,，要求應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過敏性休克搶救培訓(xùn),；增加多項不良反應(yīng)內(nèi)容,；兒童禁用等,。

分析容易產(chǎn)生熱原存在“先天不足”

對于中藥注射液不良反應(yīng)頻發(fā)的原因,，有業(yè)內(nèi)人士分析這是由于中藥注射液存在“先天不足”,。

有關(guān)中醫(yī)藥專家指出,，在中藥注射劑大量涌現(xiàn)的上世紀七八十年代,，那個時候科技力量普遍不足,，再加上企業(yè)一擁而上、中藥本身成分復(fù)雜等因素,，導(dǎo)致中藥注射劑在基礎(chǔ)研究,、工藝研究,、質(zhì)量研究和應(yīng)用研究方面“先天不足”。

知名藥師冀連梅認為,，中藥注射液原料是各種草藥,，來源復(fù)雜，而中藥注射液又不要求純化到單一成分,，因此中藥注射液容易產(chǎn)生熱原,，這是中藥注射液先天的缺陷。據(jù)介紹,，熱原屬于細菌代謝物,，如果注射液中有熱原存在，在輸液的過程中就會發(fā)生熱原反應(yīng),。熱原反應(yīng)的主要表現(xiàn)為患者突然出現(xiàn)發(fā)冷,、寒戰(zhàn)、面色蒼白,、四肢冰冷，繼之出現(xiàn)高熱，體溫可達40℃以上,，嚴重時可伴有惡心嘔吐,、頭痛、四肢關(guān)節(jié)痛,、皮膚灰白色、血壓下降,、休克甚至死亡,。

此外,，還有一個重要問題是，中藥注射液所使用的名稱普遍存在夸大暗示療效,、誤導(dǎo)醫(yī)生患者的問題,，比如經(jīng)常被用在兒童身上的“喜炎平”，“痰熱清”等,，光看名字就誤以為可以平掉炎癥,，清掉痰液，但其實它們的療效和安全性離患者的美好愿望相去甚遠,。

事實上,，國家藥監(jiān)局一直在嚴密監(jiān)視中藥注射劑的不良反應(yīng)問題,。在2018年，國家藥監(jiān)局公告的28種被要求修改說明書的藥品中，中藥注射劑有10種,，其中8種在兒童用藥范疇內(nèi)被禁用/限用或要求風(fēng)險提示,。涉及到的中藥注射劑除了柴胡注射液外,，還包括雙黃連注射液,、清開靈注射液,、參麥注射液、刺五加注射液等,。

監(jiān)管中藥安全評價研究啟動

國家藥品監(jiān)督管理局4月30日發(fā)布通知,，決定啟動實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，確定首批九個重點研究項目,，其中包括以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全評價研究,。這意味著，備受爭議的中藥注射液將接受安全評價研究,。

首批啟動的九個行動計劃項目分別為細胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評價與監(jiān)管體系研究,、納米類藥物安全性評價及質(zhì)量控制研究、以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全評價研究,、上市后藥品的安全性監(jiān)測和評價方法研究,、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究、人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究,、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究,、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學(xué)研究、化妝品安全性評價方法研究。

國家藥監(jiān)局擬通過監(jiān)管工具,、標準,、方法等系列創(chuàng)新，經(jīng)過3~5年的努力,，制定一批監(jiān)管政策,、審評技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗評價技術(shù),、技術(shù)標準等,，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量,、效率的突出性問題,，加快實現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

另一方面,，人社部也在著力監(jiān)管中藥注射液,。2017年2月，人社部公布的《國家基本醫(yī)療保險,、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》中對中藥注射液的使用進行了嚴格的限制,，受限品種僅限二級以上醫(yī)療機構(gòu)使用，并做了重癥,、病種的規(guī)定,，這意味著基層醫(yī)院使用將不予醫(yī)保報銷。

一些省份也在出臺自己的監(jiān)管方案,。今年4月2日,，福建省醫(yī)保局發(fā)布《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于加強醫(yī)保重點監(jiān)控藥品管理的通知》中，中藥注射液也名列重點藥品監(jiān)控清單中,。

4月30日,，湖南藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分基本藥物進入基層醫(yī)療機構(gòu)使用的通知》：將對公示無異議的國家基本藥物目錄中的中標品種，除抗生素和中成藥注射劑外,，全部納入納入基層醫(yī)療機構(gòu)使用范圍,。

建議能口服盡量不要注射

河南中醫(yī)藥大學(xué)臨床中藥學(xué)學(xué)科主任王輝教授在接受媒體采訪時表示，片面抵制中藥注射液是不對的,，有些藥物使用出現(xiàn)過敏反應(yīng),，存在個體差異，但他建議能口服盡量不要注射,。

今年3月31日,，《光明日報》刊登北京中醫(yī)藥大學(xué)教授吳嘉瑞署名文章《科學(xué)理性看待中藥注射劑安全性》，文中提到：目前,，我國約有300個企業(yè)生產(chǎn)134個中藥注射劑品種,，涉及1255個不同的生產(chǎn)批文,，其中常用品種有40至50個。吳嘉瑞教授在文中肯定了中藥注射劑的臨床療效,，他表示自己曾運用國際循證醫(yī)學(xué)標準評價方法對40余個中藥注射劑具體品種的臨床療效開展研究,。結(jié)果顯示中藥注射劑在心腦血管病、感染類疾病,、腫瘤等的治療中發(fā)揮著確切作用,。而對于中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生，他認為原因十分復(fù)雜,，“部分不良反應(yīng)的發(fā)生與臨床不合理用藥等因素有關(guān),。”并且建議“從多層面,、多角度開展中藥注射劑上市后再評價研究,。”

文/北京青年報記者趙新培

編輯/田野