光明日報北京11月11日電（記者陳海波）冠脈支架納入國家集中帶量采購后,，價格大幅下降的同時，質(zhì)量問題也引發(fā)關(guān)注,。國家藥監(jiān)局日前發(fā)布《關(guān)于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，要求各地加強監(jiān)管,，保證集中帶量采購冠脈支架的質(zhì)量安全,。企業(yè)要建立健全冠脈支架產(chǎn)品追溯體系,，切實做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯有關(guān)工作,；各地藥品監(jiān)管部門每年要對中選企業(yè)至少進行一次全項目監(jiān)督檢查，并加強對冠脈支架產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測工作,。

通知指出,，冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)要健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行,，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。集中帶量采購中選企業(yè)要嚴把原材料審核和供應(yīng)商管理,，切實加強生產(chǎn)過程,、質(zhì)量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控，采取有效措施切實保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求,。中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門要加大企業(yè)現(xiàn)場檢查力度,，組織精干專業(yè)力量對中選企業(yè)全項目監(jiān)督檢查每年至少一次。同時,，認真開展中選品種質(zhì)量抽檢,，對發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品要依法嚴肅查處，發(fā)布質(zhì)量公告,，并通報同級醫(yī)保部門和衛(wèi)生行政部門,。

通知還要求，各省級藥品監(jiān)管部門要加強對冠脈支架產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測工作,，督促中選企業(yè)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求落實不良事件監(jiān)測主體責任,，建立完善的不良事件監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn),、調(diào)查,、評價可疑不良事件，按時上報定期風險評價報告,。監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風險信號,、聚集性信號要及時組織調(diào)查處置，并報告相應(yīng)監(jiān)管部門,。

《光明日報》（2020年11月12日08版）