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國家藥監(jiān)局：全力保障新冠抗原檢測試劑質量安全

2022-12-14 04:59:31 來源：人民日報客戶端 A+A-

原標題：國家藥監(jiān)局：全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質量安全

12月13日，國家藥監(jiān)局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管視頻調度會,，深入貫徹落實國務院聯(lián)防聯(lián)控機制近期關于疫情防控有關要求,，強化注冊人主體責任落實和屬地監(jiān)管責任落實，全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質量安全,。國家藥監(jiān)局黨組成員,、副局長徐景和出席會議并講話。

復星診斷科技(上海)有限公司,、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司,、浙江東方基因生物制品股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司、重慶中元匯吉生物技術股份有限公司的主要負責人,，匯報了企業(yè)落實主體責任,、加強生產質量管理工作等有關情況。江蘇省,、福建省,、重慶市藥監(jiān)局的負責同志匯報了加強新冠病毒抗原檢測試劑生產經(jīng)營環(huán)節(jié)質量安全監(jiān)管工作情況。

會議指出,，近期，疫情防控新十條優(yōu)化措施、新冠病毒抗原檢測應用方案相繼出臺,，對新冠病毒抗原檢測試劑質量安全提出新的要求,，各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人和監(jiān)管部門要進一步提高政治站位,，深刻認識加強抗原檢測試劑質量監(jiān)管的特殊重要性,，以更加擔當?shù)木窈透釉鷮嵉墓ぷ?，確保抗原檢測試劑的質量安全。

會議要求,，各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人,、生產經(jīng)營企業(yè)要全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度要求,，堅持問題導向,，強化底線思維,，聚焦質量安全風險隱患，對標質量管理體系要求,，全面開展排查治理。注冊人作為產品質量安全的第一責任人，要嚴格執(zhí)行生產質量管理規(guī)范要求,，不得脫離質量管理體系進行生產,，不得擅自變更或者增加生產地址,，不得放行不合格產品出廠和上市,，不得隨意修改產品標簽和說明書。經(jīng)營企業(yè)要嚴格執(zhí)行經(jīng)營質量管理規(guī)范要求,，不得脫離經(jīng)營質量管理體系進行經(jīng)營,，不得無證或者無資質從事經(jīng)營活動，不得經(jīng)營或者進口不符合法定要求的產品,，不得從非法渠道購進產品,，不得擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址，不得違規(guī)運輸或者貯存產品,，不得違法違規(guī)開展網(wǎng)絡銷售活動,；網(wǎng)絡交易服務第三方平臺不得違法違規(guī)提供網(wǎng)絡交易平臺服務。各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人,、受托生產企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)、網(wǎng)絡交易服務第三方平臺,，要認真排查是否全面履行各項主體責任,，確保責任落實到位，體系運行到位,，風險防控到位,，質量管理到位。

會議強調,，各級藥品監(jiān)管部門要認真貫徹落實黨中央,、國務院決策部署，始終牢記人民健康是“國之大者”,，堅持人民至上,、生命至上，慎終如始,、再接再厲,，全力保障抗原試劑質量安全,。要強化質量管理體系檢查，組織專業(yè)力量對本轄區(qū)新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產企業(yè),、網(wǎng)絡交易服務第三方平臺開展監(jiān)督檢查,。發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為，不能保證產品安全有效的,，要責令企業(yè)立即暫停生產,、召回問題產品并進行有效處置；違規(guī)情節(jié)嚴重的,，要依法吊銷醫(yī)療器械生產許可證,，并對相關責任人依法進行處罰。要繼續(xù)加強新冠病毒抗原檢測試劑的質量監(jiān)督抽檢,，對轄區(qū)內注冊人,、受托生產企業(yè)生產的新冠病毒檢測試劑開展全覆蓋抽檢。對于監(jiān)督抽檢不合格產品,，要立即采取處置措施,，責令企業(yè)暫停生產、分析查找原因并開展整改,，未經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門復查復檢合格,，不得恢復生產。對監(jiān)督檢查,、監(jiān)督抽檢,、投訴舉報、網(wǎng)絡監(jiān)測,、風險會商等工作中發(fā)現(xiàn)的問題和線索,，要深挖細查，一查到底,。對各類違法違規(guī)行為,，要依法從嚴從重從快查處。涉嫌犯罪的,，要及時移送公安機關,。監(jiān)管人員和其他公職人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監(jiān)察機關,。

各省,、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥監(jiān)局分管局領導及相關處室負責同志,、各新冠病毒抗原檢測試劑生產企業(yè)主要負責人在各自分會場參加會議,。國家藥監(jiān)局有關司局和直屬單位的有關負責同志參加會議。

(責任編輯：路子康 CN078)