諾和諾德司美格魯肽在中國(guó)獲批用于長(zhǎng)期體重管理

2024-06-25 14:43:21 來(lái)源：央視網(wǎng) A+A-

明星減肥藥司美格魯肽在國(guó)內(nèi)獲批減重適應(yīng)證,。

6月25日,，澎湃新聞?dòng)浾邚闹Z和諾德中國(guó)方面獲悉,，近日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈（用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國(guó)的上市申請(qǐng)。

諾和諾德稱,，這是全球首個(gè)且目前唯一用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1）周制劑,，能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%（16.8kg）的體重降幅，并為患者帶來(lái)超越減重的多重健康獲益,，其安全性得到了廣泛驗(yàn)證。

此次獲批的適應(yīng)證是針對(duì)超重和肥胖癥患者,，初始BMI大于等于30kg/m2,；或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關(guān)合并癥,，一周一次給藥,。

早在1997年，世界衛(wèi)生組織（WHO）就已將肥胖定義為疾病,。近兩年,，GLP-1減肥藥在全球備受矚目,，其中諾和諾德的司美格魯肽無(wú)疑是其中的明星產(chǎn)品。諾和諾德一季報(bào)顯示,，減重版司美格魯肽Wegovy銷售額93.77億丹麥克朗,，同比增長(zhǎng)106%。加上糖尿病適應(yīng)證產(chǎn)品,，司美格魯肽也被業(yè)內(nèi)看為有望沖擊“全球藥王”的重磅產(chǎn)品,。

此前，司美格魯肽在中國(guó)已經(jīng)獲批用于糖尿病,，商品名為諾和泰,。在獲批之前，已經(jīng)有人超適應(yīng)證使用該藥,，此次在中國(guó)獲批減重相關(guān)適應(yīng)癥,，意味著符合條件的減重人群可以通過(guò)合規(guī)途徑獲得該藥，這也有望進(jìn)一步帶動(dòng)司美格魯肽在全球的銷量,。

諾和盈的活性成分為司美格魯肽,，該藥的全球大型臨床研究STEP系列研究共納入約25000例超重和肥胖受試者。試驗(yàn)結(jié)果表明,，與安慰劑相比,，諾和盈治療顯示出更優(yōu)效、具有臨床意義和持續(xù)的體重減輕,，體重降低幅度平均達(dá)到17%（16.8kg）,，并可以持續(xù)16個(gè)月。此外,，諾和盈可以帶來(lái)減重之外的多重健康獲益,。STEP系列研究結(jié)果顯示，諾和盈可減少腰圍,、降低內(nèi)臟脂肪,、改善血脂、延緩糖尿病前期進(jìn)展等,。

作為原研藥,，諾和諾德的司美格魯肽也面臨著專利到期后的競(jìng)爭(zhēng)壓力。公開(kāi)資料顯示,，諾和諾德的司美格魯肽專利即將于2026年到期,。2021年6月，華東醫(yī)藥子公司中美華東曾向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交了司美格魯肽核心專利的無(wú)效申請(qǐng),。2022年9月,，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告原研司美格魯肽GLP-1化合物專利被全部無(wú)效，原因是諾和諾德“未公開(kāi)司美格魯肽核心化合物的實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)”,。對(duì)此,，諾和諾德方面公開(kāi)表示,，司美格魯肽的化合物專利將于2026年到期。司美格魯肽化合物專利的無(wú)效案件目前還沒(méi)有最終結(jié)論,，仍在最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭的審理之中,。

當(dāng)前，不少國(guó)內(nèi)藥企也在布局司美格魯肽的仿制藥,，此前國(guó)內(nèi)的麗珠集團(tuán)（000513）,、翰宇藥業(yè)（300199）、石藥集團(tuán)（1093.HK）等藥企先后公告稱,，自家司美格魯肽減重適應(yīng)證獲批臨床,。

(責(zé)任編輯：張宏賓)