藥效如何,？成本有多少,？五問了解降至“地板價(jià)”的仿制藥

第十批國家藥品集中帶量采購日前結(jié)束。本次集采中,，共涉及62種藥品,，覆蓋心腦血管、高血壓,、糖尿病,、腫瘤、精神類等多個(gè)領(lǐng)域的大品種藥品,。而部分中選的仿制藥由于價(jià)格低,，也引發(fā)關(guān)注。比如,，中選價(jià)格為0.22元一支的間苯三酚注射液,，最低3分錢一片的阿司匹林腸溶片等。有網(wǎng)友發(fā)問：“3分錢一片的藥,，你敢吃嗎,？”

那么，對于低價(jià)藥,，公眾是什么看法,？三分錢一片的藥，成本到底有多少,？相關(guān)部門如何確保集采藥“降價(jià)不降質(zhì)”,？低價(jià)仿制藥的療效如何？低價(jià)中選，企業(yè)的利潤怎么樣,？

三分錢一片

成本到底有多少,？

第十批集采擬中選的100毫克阿司匹林腸溶片,，最低中標(biāo)價(jià)是3.4分錢一片,。有網(wǎng)友擔(dān)心，3分錢一片的藥品質(zhì)量到底有沒有縮水,？在實(shí)際生產(chǎn)過程中,，中選廠家會不會在生產(chǎn)原料和生產(chǎn)工藝方面偷工減料？仿制藥的成本到底是多少,？價(jià)格可以降到多低,？

網(wǎng)絡(luò)上,，討論比較集中的是阿司匹林腸溶片，據(jù)了解,，此次集采公布的中選名單中,，共有7款阿司匹林腸溶片，每片藥的價(jià)格最低為0.034元,，最高也僅為0.048元,。浙江京新藥業(yè)股份有限公司的阿司匹林腸溶片中選價(jià)格2.06元，規(guī)格為每盒60片,，每片價(jià)格低至0.034元,。

經(jīng)查詢國內(nèi)某化工服務(wù)平臺，阿司匹林原料藥市場行情價(jià)格每公斤30元左右,，折合成100mg/片的原料成本為0.003元,，大批量采購價(jià)格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本,。

浙江京新藥業(yè)股份有限公司副總裁王軍民：我公司申報(bào)的包裝規(guī)格是60片的大包裝每盒,，作為集采的供應(yīng)包裝,，也相對有效控制了包裝的成本。第二個(gè),，各個(gè)生產(chǎn)車間里面全部實(shí)現(xiàn)了全自動化的無人化的生產(chǎn)設(shè)備,，能夠降低制造成本。

京新藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，企業(yè)通過前端升級與全自動化生產(chǎn)線,，優(yōu)化了生產(chǎn)效率，選擇符合市場需求的60片大包裝設(shè)計(jì)，進(jìn)一步降低了包裝損耗,。與此同時(shí),，藥品生產(chǎn)批量上去了，成本也就下來了,，在全國每年數(shù)十億片的龐大需求量下,，阿司匹林腸溶片的中選價(jià)格能夠?qū)崿F(xiàn)薄利多銷。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊：國家集采的一個(gè)戰(zhàn)略目標(biāo)是能夠讓臨床真正地用上質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的藥品，所謂的價(jià)宜是指的和臨床上也廣泛使用比較多,，但價(jià)格非常昂貴,，遲遲沒有按照國際慣例這樣跳下專利懸崖的這些原研藥品進(jìn)行一個(gè)合理的替代，讓我們的藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品的價(jià)格都能夠回歸到合理的情形下,。

以阿司匹林為例國際上藥品價(jià)格是多少,？

阿司匹林是一個(gè)百年老藥，此次集采的腸溶劑型也已問世超30年,，由于合成工藝簡單,、原料便宜,，阿司匹林的成本本身就不高,。比如在美國，81毫克拜耳阿司匹林腸溶片（原研藥）的網(wǎng)購價(jià)格不到5美分一片,，325毫克阿司匹林普通片的仿制藥價(jià)格甚至低至1美分一片,。在同為仿制藥大國的印度,，一片75mg的阿司匹林片劑僅0.2盧比,，折合人民幣不到0.2分錢。

像阿司匹林這種成本低,、價(jià)格低的仿制藥,，質(zhì)量能保證嗎？對于集采中選的低價(jià)仿制藥,，相關(guān)部門如何監(jiān)管，確保集采藥“降價(jià)不降質(zhì)”呢,？國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),。具體工作中,，構(gòu)建了一整套與國際接軌的技術(shù)評價(jià)體系，不僅在審評審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),，在藥品過評上市后仍然堅(jiān)持全覆蓋監(jiān)管,，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請一致性評價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批,。

一些企業(yè)也表示,，集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門嚴(yán)格監(jiān)管。比如齊魯制藥五個(gè)生產(chǎn)基地2024年接受中國,、美國,、歐盟藥監(jiān)部門檢查200余次；科倫集團(tuán)各子分公司2019年以來累計(jì)接受藥品監(jiān)督檢查600余次,。

集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門嚴(yán)格監(jiān)管

每年,，國家藥監(jiān)局都會組織各省級藥監(jiān)局對中選企業(yè)全覆蓋檢查，以及對中選品種的全覆蓋抽檢,。例如,，前九批國家集采藥品中，國產(chǎn)仿制藥中選1583個(gè),，進(jìn)口原研藥中選70個(gè),。被藥監(jiān)部門檢查出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品共有9個(gè)，其中進(jìn)口藥6個(gè),，國產(chǎn)藥3個(gè),。在發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量要求的企業(yè)時(shí),，及時(shí)采取了暫停進(jìn)口、暫停生產(chǎn),、暫停銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,，并依法進(jìn)行查處。

北京醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師胡欣：所有的仿制出來或者視同一致性評價(jià)的新藥，要嚴(yán)格按照藥監(jiān)局,，對醫(yī)院來講,，我們就作為一個(gè)新藥管理，它的不良反應(yīng),、有效性我們都要去重點(diǎn)監(jiān)測,。假如企業(yè)發(fā)生了變更，我們也會高度關(guān)注,，更加關(guān)注的是什么,？一致性評價(jià)以后，處方,、工藝,，包括它的API，也就是說活性組分跟輔料是不是發(fā)生變化,。

低價(jià)仿制藥的療效如何,？

據(jù)國家醫(yī)保局統(tǒng)計(jì)，截至目前,，全國已使用9批集采中選藥品約2700億片（支）,。集采中選藥品多為具備價(jià)格優(yōu)勢、通過一致性評價(jià)的仿制藥,。那么,，中選的仿制藥的效果如何？為了跟蹤中選藥品質(zhì)量和療效,，近年來,，國家醫(yī)保局持續(xù)針對集采中選藥品開展臨床真實(shí)世界研究評價(jià)，也就是在真實(shí)的診療環(huán)境下,，對臨床患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究,。研究結(jié)果表明，集采中選藥在臨床使用中的療效有保證,。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師張?zhí)m表示,，從2019年以來，她所在的課題組就啟動了集采藥品真實(shí)世界的研究,，最近完成的第三期研究參與單位覆蓋全國21個(gè)省市的59家三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu),，總樣本量超過30萬人,。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師張?zhí)m：通過真實(shí)世界研究這一國際公認(rèn)的臨床研究方法,，關(guān)注藥物在實(shí)際診療環(huán)境下的治療效果，進(jìn)一步驗(yàn)證仿制藥和原研藥在實(shí)際臨床應(yīng)用中的療效和安全性的一致性,。那么從我們的研究結(jié)果總體來看,，此次評價(jià)的第四五批16個(gè)集采中選仿制藥與原藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

除了藥品,，近年來,，高值醫(yī)用耗材的國家集采也在推進(jìn)。2021年9月,，人工關(guān)節(jié)高值醫(yī)用耗材首次納入國家集采范圍,，國內(nèi)人工關(guān)節(jié)價(jià)格從動輒三五萬元進(jìn)入“千元時(shí)代”。據(jù)國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù),，中選結(jié)果執(zhí)行2年間,，中選產(chǎn)品使用量超110萬套,，占所有人工髖膝關(guān)節(jié)的使用量比例超過90%,。北京大學(xué)人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科主任醫(yī)師李志昌2023年完成了1000多例人工關(guān)節(jié)植入手術(shù)，其中,，20%的手術(shù)是在基層醫(yī)院開展,。他表示，目前隨訪結(jié)果顯示,，患者使用集采的人工關(guān)節(jié)效果良好,。

北京大學(xué)人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科主任醫(yī)師李志昌：我們現(xiàn)在集采以后使用的假體也基本上和集采前的是類似的,，尤其是國產(chǎn)的品牌，國產(chǎn)的廠商把最好的最新的假體都放到了集采目錄里,。到現(xiàn)在最早的病例已經(jīng)有兩三年了,，也在我們關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域也算短期的隨訪，患者的治療效果也都很好,。

低價(jià)中選企業(yè)利潤如何,？

國家醫(yī)保局多次強(qiáng)調(diào)，集采沒有降低企業(yè)的合理利潤,，擠壓掉的是虛高的價(jià)格水分,。那么，低價(jià)中選,，企業(yè)利潤到底如何,？能否保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和可持續(xù)呢,？

四川科倫藥業(yè)全程參與了國家組織的十批集采，已有59個(gè)藥品中選,，這給公司帶來了穩(wěn)定的銷量預(yù)期,，比如第八批集采的甲硝唑氯化鈉注射液，中選價(jià)約3.6元/瓶,，協(xié)議量約900萬瓶,，中選后實(shí)際年銷量超過了2000萬瓶。本次集采中選的碳酸氫鈉林格注射液,，500ml每袋中選價(jià)格3.79元,，而此前醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為500ml每袋14.80元。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理譚鴻波：碳酸氫鈉林格注射液采購量約定的是80萬袋。這80萬袋的量我覺得是可以以量換價(jià),，能帶來我們規(guī)模成本的優(yōu)勢,。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理劉思川：對于企業(yè)來講,，銷量預(yù)期是穩(wěn)定的，我們可以通過議價(jià)的方式和上游進(jìn)行更有效的談判,，是可以有效降低成本的,。第二，不可能所有的產(chǎn)品都去謀求非常高的盈利,，包括跨國公司,，他們其實(shí)在很多孤兒藥的研究上面也是投入很大，但是最終的收益不一定能夠畫等號,。大家仍然去做,，我們這個(gè)產(chǎn)品還是有一定的社會公益性。

集采藥品大幅降價(jià)

企業(yè)還有錢創(chuàng)新嗎,？

據(jù)了解,，創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大,、風(fēng)險(xiǎn)高,。有公眾擔(dān)憂，集采藥品“壓價(jià)過狠”,，會不會減少藥企營收,，從而間接影響企業(yè)在創(chuàng)新上的投入和積極性呢？

國家集采的核心機(jī)制在于通過匯集全國采購量,、做大采購規(guī)模并保證使用來降低企業(yè)經(jīng)營成本,，從而有效降低藥品的價(jià)格,，這一機(jī)制的關(guān)鍵是精準(zhǔn)識別并消除藥品價(jià)格鏈條中的不合理制度成本。此外,，集采政策還明確醫(yī)保局作為采購與支付的唯一責(zé)任主體,，通過醫(yī)保基金預(yù)先支付30%~50%的貨款,，進(jìn)一步緩解企業(yè)的資金壓力,。

石藥控股集團(tuán)有限公司董事,、執(zhí)行總裁王振國：我們是采取了仿創(chuàng)結(jié)合，雙線并行的策略,，一方面,，通過集采仿制藥的大規(guī)模化的生產(chǎn),，來攤薄整體的生產(chǎn)成本,；另一方面，依靠創(chuàng)新藥高附加值獲取合理的利潤,，來推動企業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展,。

石藥集團(tuán)參與了全部10次國家藥品集采，總計(jì)中選48個(gè)品種,。參加集采后,，企業(yè)的研發(fā)投入增加了兩倍多，2023年研發(fā)投入約50億元,，占成藥銷售的約20%，目前在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目有130多個(gè),。

秉承“廣覆蓋,、保基本”原則,，我國的基本醫(yī)療保險(xiǎn)需要照顧到全國13億多參保人能用上藥，藥費(fèi)能得到報(bào)銷，因此中選藥物多為具備價(jià)格優(yōu)勢,、通過一致性評價(jià)的仿制藥,。集采中選的仿制藥大批替代原研藥，通過“騰籠換鳥”,，省下來的錢更多用于采購新上市的創(chuàng)新藥,。據(jù)測算，2018年以來,，藥品集采累計(jì)節(jié)約費(fèi)用6300億元左右,，而同期國家醫(yī)保談判納入的創(chuàng)新藥累計(jì)增加5200億元左右費(fèi)用,，也就是說，藥品集采節(jié)約的費(fèi)用80%騰給了創(chuàng)新藥,。

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長常峰：降低成熟藥品在醫(yī)保藥品支出當(dāng)中的比重,，這是我們必將也是必須面對的一個(gè)根本的問題,。也只有我們創(chuàng)造了這個(gè)空間，才可能給新增的,、能夠帶來更多健康效益的新藥品和新技術(shù)帶來支付空間,。