揭秘二類疫苗“灰色”利益鏈

    中國疾病控制系統(tǒng)存在的空白與監(jiān)管真空，開始暴露出向下沉積與隱匿的風(fēng)險

    王蔚佳 馬曉華

    [“對于二類疫苗,，每個省份的政策不同,，但多數(shù)還是以疾控系統(tǒng)為主要中轉(zhuǎn)站，企業(yè)會把疫苗通過代理商銷售給疾控部門,，再分發(fā)到各級疾控系統(tǒng),，最終抵達(dá)接種點，但是這個傳遞過程中,，每層的價格都不同,，比如上一級疾控部門以每支20元采購的疫苗，會以60元的價格銷售給下一級,，而下一級單位會再以100多元價格賣給接種者,。但是二類疫苗可以不走疾控系統(tǒng)，也可以買其他機構(gòu)的疫苗,，于是就出現(xiàn)了疫苗銷售公司,、代表等，竄貨就會出現(xiàn),。同樣的疫苗,，他們只要30元一支，接種點當(dāng)然要這支加價空間更大的疫苗,?！盷

    逐利成為很多行業(yè)安全事件爆發(fā)的最終原因，疫苗領(lǐng)域也是如此,，影響疫苗安全的逐利行為一直在暗中持續(xù),。

    盡管國家三令五申地要求把控疫苗安全所涉及的環(huán)節(jié)，從生產(chǎn)的批簽發(fā)到銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)認(rèn)證,，以及疫苗的追溯體系電子監(jiān)管碼,，乃至于終端接種點的告知簽字，暴露在利益之下的疫苗安全仍時時受到威脅,。

    這其中,，中國疾病控制系統(tǒng)存在的空白與監(jiān)管真空，開始暴露出向下沉積與隱匿的風(fēng)險,。

    　　自費疫苗的“生意”

    為了更好地維護(hù)生命健康,，國家出臺了免疫規(guī)劃，一類疫苗幸運地被國家統(tǒng)一招標(biāo)和統(tǒng)一配送,，且免費接種之后,，沒有人再偷窺它的利益,。但是二類疫苗儼然已經(jīng)成為商品，除了它所攜帶的預(yù)防疾病的使命之外,，它已經(jīng)被推向了市場,。

    根據(jù)我國對疫苗等生物制品的監(jiān)管規(guī)定，疫苗分為一類疫苗和二類疫苗,，其中國家免疫規(guī)劃中的疫苗品種作為一類疫苗,，全部由接種單位上報接種計劃，國家統(tǒng)一免費分配發(fā)放,；需自費接種的二類疫苗,，則可由具有相關(guān)資質(zhì)的疫苗經(jīng)營企業(yè)向疾控機構(gòu)或接種單位直接提供。

    作為高風(fēng)險特殊藥品管理的疫苗,，目前在我國實行嚴(yán)格的批簽發(fā)制度,。從事疫苗生產(chǎn)和經(jīng)營的企業(yè)，也必須具備相應(yīng)的資質(zhì)——疫苗生產(chǎn)企業(yè),、批發(fā)企業(yè)和各級疾控部門等接種單位,，在政策壁壘內(nèi)構(gòu)成了疫苗產(chǎn)業(yè)的共同生態(tài)。

    而自由定價的二類疫苗,，順理成章地成了這一產(chǎn)業(yè)內(nèi)最大的生意,。

    一支二類疫苗正常的流通方式是生產(chǎn)廠家→經(jīng)銷商→省疾控→市疾控→縣疾控→接種點。這個過程中層層加價,，空間巨大,，即使疾控系統(tǒng)內(nèi)流動也要加價。巨大的空間是疫苗販子賺錢的基礎(chǔ),。一翻幾倍的利益空間,，讓二類疫苗養(yǎng)活了很多環(huán)節(jié)的人。

    “在SARS之前,，一般基層疾控體系基本沒有政府支持,，都是靠自己找飯吃,，很多人都自己找買賣做,，甚至賣煤球爐子?！币晃恍l(wèi)生系統(tǒng)的人士表示,。

    正是長期這種自食其力的生存習(xí)慣，導(dǎo)致了倒賣低價近效期疫苗的出現(xiàn),，也造就了更大的利潤空間,。

    “對于二類疫苗，每個省份的政策不同,，但多數(shù)還是以疾控系統(tǒng)為主要中轉(zhuǎn)站,，企業(yè)會把疫苗通過代理商銷售給疾控部門,，再分發(fā)到各級疾控系統(tǒng)，最終抵達(dá)接種點,，但是這個傳遞過程中,，每層的價格都不同，比如上一級疾控部門以每支20元采購的疫苗,，會以60元的價格銷售給下一級,，而下一級單位會再以100多元價格賣給接種者。但是二類疫苗可以不走疾控系統(tǒng),，也可以買其他機構(gòu)的疫苗,，于是就出現(xiàn)了疫苗銷售公司、代表等,，竄貨就會出現(xiàn),。同樣的疫苗，他們只要30元一支,，接種點當(dāng)然要這支加價空間更大的疫苗,。”一位基層食藥監(jiān)部門的人士表示,。

    “每個企業(yè)對于二類疫苗都有自己的銷售途徑,，有的企業(yè)擁有自己的銷售隊伍，有的企業(yè)是經(jīng)過代理商模式進(jìn)行銷售,，然后總代理商再往下繼續(xù)分級,。但是二類疫苗多數(shù)還是以銷售到疾控部門為主，不針對醫(yī)療機構(gòu)的接種點,，因為配送比較麻煩,。二類疫苗進(jìn)入疾控部門之后，由疾控部門再往下分發(fā),。但是由于二類疫苗屬于自愿接種,，數(shù)量就很難控制，疫苗很容易出現(xiàn)近效期疫苗,，一旦出現(xiàn)這樣的疫苗,，為了處理庫存，無論是經(jīng)銷商還是疾控部門都會出現(xiàn)大甩賣的情況,，這些甩賣的疫苗很多都流向了個人代理那里,，然后再以比較低的價格進(jìn)入接種點?！币晃灰呙缟a(chǎn)企業(yè)的人士表示,。

    “對于這些近效期的疫苗，如果沒有資質(zhì)的個人想買走，疾控部門或者疫苗經(jīng)銷商,，他們都會幫個人搞定資質(zhì),，找一個有資質(zhì)的公司，掛牌,、走貨,，誰也不知道那些近效期的疫苗去了哪里。因為近效期的疫苗都是低價處理,，誰也不想壞在自己手上,，更何況，又有需要低價疫苗的地方,，就給這些竄貨的個人帶來了空間,。”上述地方食藥監(jiān)體系人員說,。

    2015年11月,，四川廣元市紀(jì)委公布近期查處的一起疾控系統(tǒng)腐敗窩案，就是工作人員在疫苗采購和銷售過程中吃拿回扣,，基層接種站違規(guī)加價,。

    經(jīng)調(diào)查，廣元疾控中心原副主任劉某交代,，當(dāng)?shù)厥?、縣疾控系統(tǒng)多名干部存在收受賄賂的問題，甚至以主動提高疫苗進(jìn)價,，加價部分作為額外回扣的方式瘋狂斂財,。

    2012年，時任廣元市朝天區(qū)疾控中心主任孫某主動要求供應(yīng)商將乙腦疫苗價格從20元/支提高到40元/支,，其中虛高的20元由供應(yīng)商和疾控中心干部瓜分,，孫某從中分得9.6萬元。

    辦案人員發(fā)現(xiàn),，2008年以來,，廣元市縣兩級采購疫苗總量達(dá)6000多萬元，僅供應(yīng)商趙某所占份額就高達(dá)2000余萬元,。據(jù)趙某交代,，為了保證市場份額，他根據(jù)疫苗品種,、采購方式和干部作用大小,，制定了一套具體、詳細(xì)的“回扣標(biāo)準(zhǔn)”,，并與相關(guān)人員達(dá)成默契，分別按10元,、5元,、1元等不同標(biāo)準(zhǔn)給疾控系統(tǒng)的干部提取回扣,，銷售回款一筆，馬上結(jié)算一筆,，嚴(yán)格按照“潛規(guī)則”辦事,。

    　　他山之石：美國的疫苗管理

    美國的疫苗管理也是在慘烈的疫苗安全事件后逐漸完善的。

    南開大學(xué)法學(xué)院副教授,、長策智庫高級研究員宋華琳此前曾撰文指出,，在美國疫苗監(jiān)管過程中，具有里程碑意義的是1955年的Cutter實驗室事件,。

    Cutter實驗室制備的脊髓灰質(zhì)炎疫苗,，由于在用福爾馬林滅活相應(yīng)病毒時不夠徹底，未能殺死所有病毒,，12萬名兒童接種了Cutter實驗室的疫苗,，結(jié)果造成4萬名兒童染病，其中260人癱瘓,，110人死亡,。這導(dǎo)致美國對疫苗規(guī)定了更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行更為嚴(yán)格的控制,。國立衛(wèi)生研究院將所屬的生物制品控制實驗室升格為下轄7個實驗室,，具有獨立實體地位的生物標(biāo)準(zhǔn)部，并促使了疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測體系的興起,。

    1972年7月1日,，生物標(biāo)準(zhǔn)部成建制地并入美國食品藥品管理局（FDA）。目前,，美國FDA的生物制品審評和研究中心（CBER）在疫苗監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用,。

    宋華琳指出，F(xiàn)DA的生物制品審評和研究中心,，組成了一支由下設(shè)疫苗研究和審評辦公室負(fù)責(zé),，并由下設(shè)生物統(tǒng)計和流行病學(xué)辦公室，溝通,、培訓(xùn)和生產(chǎn)商援助辦公室,，執(zhí)法和生物制品質(zhì)量辦公室，主任辦公室等部門代表組成的疫苗安全團(tuán)隊,，對疫苗安全問題做出快速反應(yīng),。當(dāng)FDA認(rèn)為已上市疫苗對公眾健康有即刻的或?qū)嵸|(zhì)性的危險時，可責(zé)令疫苗生產(chǎn)商將其疫苗召回或下架,。

    但中國現(xiàn)行法律對疫苗的非法經(jīng)營并不嚴(yán)苛——依據(jù)《中華人民共和國刑法》,、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，不具備疫苗經(jīng)營資質(zhì)而經(jīng)營疫苗，是違法犯罪行為,，依法最高可處五年以上有期徒刑,；明知他人不具備合法經(jīng)營資質(zhì)、仍提供疫苗的,，依法可作為共同犯罪,，追究刑事責(zé)任。