原標(biāo)題：上市疫苗產(chǎn)品安全性穩(wěn)定可控

食藥監(jiān)總局發(fā)布疫苗科普知識(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切

脫離冷鏈的疫苗是否安全,？我國疫苗管理體系與國際是否相同,？國產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有無差別？針對(duì)社會(huì)關(guān)心的疫苗安全問題,，國家食品藥品監(jiān)管總局26日發(fā)布科普知識(shí)予以回應(yīng),。

　　問題1 脫離冷鏈的疫苗是否安全有效,？

　　疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性和有效性的問題

食藥監(jiān)總局指出，從法律層面講,，疫苗必須在冷鏈條件下運(yùn)輸儲(chǔ)存,，脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲(chǔ)存是嚴(yán)重的違法行為，行為本身是不可容忍的,。從科學(xué)層面講,，疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性和有效性的問題。這有賴于疫苗在上市前要經(jīng)過苛刻的穩(wěn)定性試驗(yàn)和挑戰(zhàn)試驗(yàn),。

穩(wěn)定性試驗(yàn),，即一種疫苗在批準(zhǔn)上市前，要經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗(yàn)來確定疫苗有效期,。按有關(guān)技術(shù)的要求,，在穩(wěn)定性試驗(yàn)要求的基礎(chǔ)上至少要減掉6個(gè)月，才能作為疫苗的有效期,。比如一個(gè)藥物說明書上規(guī)定有效期為兩年,，實(shí)際經(jīng)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證的時(shí)間一定要超過兩年半。

挑戰(zhàn)試驗(yàn),，是一種在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗(yàn),，將不同的疫苗，在37攝氏度高溫條件下放置1—4周,。如果儲(chǔ)存1—4周,，疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，才可以出廠,。

　　問題2 我國的疫苗管理體系與國際有區(qū)別嗎

　　中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn),？

食藥監(jiān)總局表示，根據(jù)世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評(píng)估要求,，在完善的疫苗質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上,，國家疫苗監(jiān)督管理涵蓋了6項(xiàng)職能：上市許可、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）,、批簽發(fā),、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管,，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié),。2011年中國首次通過世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評(píng)估，意味著中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn),。隨著我國疫苗管理體系成熟度持續(xù)改進(jìn),、不斷完善，我國于2014年順利通過了該體系的復(fù)評(píng)估,。

據(jù)介紹,，通過世衛(wèi)組織疫苗管理體系評(píng)估也是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)世衛(wèi)組織疫苗預(yù)認(rèn)證獲得聯(lián)合國等國際組織疫苗采購的前提條件。目前，我國成都生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗和華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗已通過疫苗預(yù)認(rèn)證,，納入聯(lián)合國采購計(jì)劃,。

　　問題3國產(chǎn)與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有區(qū)別嗎？

　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可比肩國際水平,，有些指標(biāo)優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn)

據(jù)食藥監(jiān)總局介紹,，所有上市疫苗必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國藥典》和藥監(jiān)部門頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn),。在我國上市的藥品,，無論國產(chǎn)或進(jìn)口制品，在其有效期內(nèi)各項(xiàng)安全性和有效性指標(biāo)均不得低于藥典要求,。多年來,，中國作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國，在疫苗研發(fā),、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面不斷積累經(jīng)驗(yàn),，疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，可以比肩國際水平,，有些指標(biāo)甚至優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn),，如疫苗安全性檢測(cè)項(xiàng)目。

2013年,，經(jīng)過世衛(wèi)組織專家組嚴(yán)格考評(píng),，中國成為世衛(wèi)組織生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心，更深入地參與到國際生物制品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作中,，對(duì)我國疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步提高起到積極作用,。

　　問題4疫苗上市后國家還會(huì)檢查嗎？

　　藥品監(jiān)管部門定期組織上市后監(jiān)督抽驗(yàn)

食藥監(jiān)總局指出,，疫苗上市后還要面對(duì)隨機(jī)抽驗(yàn),。藥品監(jiān)管部門對(duì)包括疫苗在內(nèi)的生物制品定期組織上市后監(jiān)督抽驗(yàn)，即從市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)抽取樣品,，檢驗(yàn)疫苗質(zhì)量,。從多年的疫苗批簽發(fā)和上市后監(jiān)督抽驗(yàn)情況可見，我國上市疫苗產(chǎn)品的安全性和有效性是穩(wěn)定可控的,。

據(jù)新華社