“最低投資50-60萬，找家有腫瘤科的醫(yī)院,，建個細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室,，每個病人4-6個療程，至少得花15萬到20多萬,，不到10個病人就可以收回投資,，剩下的全是利潤?！?/P>

本報記者 盧杉 陸子衿 北京,、上海報道

找家關(guān)系好的醫(yī)院，花幾十萬建個實(shí)驗(yàn)室,，說服幾十個癌癥病人,，一年就能掙到千萬以上。僅僅七八年,，免疫治療這一利潤高到常人無法想象的生意火遍中國,，醫(yī)院成為利潤的最大攫取者,。

在鋪天蓋地的廣告宣傳下,，腫瘤免疫治療是一項(xiàng)被許多癌癥患者稱為救命稻草的治療方法：抽出病人的血液，在體外激活抗腫瘤的細(xì)胞并培養(yǎng)“一支狙殺癌細(xì)胞的軍隊(duì)”,，再回輸?shù)交颊唧w內(nèi),。也是一項(xiàng)部分患者的最后一搏：在手術(shù)、化療,、放療后仍無緩解或癌癥復(fù)發(fā)時,，籌集重金為生存爭取最后一線希望,。

然而,，中國目前廣泛采用的細(xì)胞免疫療法（DCCIKDC-CIK等），與歐美等發(fā)達(dá)國家的免疫療法存在技術(shù)路線上的巨大差別,。

“大陸的自體血回輸如DC、CIK等根本不是目前國際上認(rèn)可的免疫治療,，也沒有被任何一個國家批準(zhǔn)臨床治療,?！?臺北林口長庚醫(yī)院腫瘤科副教授張文震告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者,。多位腫瘤免疫專家與其觀點(diǎn)基本一致,。

但這一療效不明、國外基本放棄,、未經(jīng)審批的療法,，卻早已納入各地醫(yī)保并用于臨床治療,。

暴利食物鏈：醫(yī)院位于頂端，資本、企業(yè)蜂擁

“最低投資50-60萬,，找家有腫瘤科的醫(yī)院,，建個細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室，每個病人4-6個療程,，至少得花15萬到20多萬，不到10個病人就可以收回投資,，剩下的全是利潤?！碑?dāng)記者以投資者身份咨詢該項(xiàng)目時,，一位從事多年免疫療法的業(yè)內(nèi)人士力勸21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者：“你考慮考慮，咱們一起干吧,。”

該業(yè)內(nèi)人士是某生物公司的銷售人員,，其提到的正是“魏則西事件”中使用DC-CIK等免疫療法,，看著記者難以置信的表情,，他進(jìn)一步解釋：“假設(shè)一年有50個病人，總收入1000萬左右,，刨去給醫(yī)院的提成和成本,，可以剩下四五百萬的收入?！?/P>

記者心中計算,，如果與三甲醫(yī)院合作，一年50個病人應(yīng)該不難達(dá)到,，該銷售人員目前所在的醫(yī)院即是一家北京知名三甲醫(yī)院,，患者如潮。

然而,，在免疫療法的食物鏈上,，雖然出錢建設(shè)實(shí)驗(yàn)室,，但生物公司并非利益的最大獲得者。

“給醫(yī)院多少提成,？”記者問道,。

“根據(jù)協(xié)議內(nèi)容的不同，醫(yī)院提15%-50%,，”他強(qiáng)調(diào),，“是收入的15%-50%,，不是利潤的?！?/P>

這家醫(yī)院與該生物公司顯然達(dá)成了多年合作，面前的銷售人員身著白大褂,，與醫(yī)生無異。更為令人驚訝的是,，他在這家三甲醫(yī)院中還有自己的辦公室和休息室,。據(jù)他稱,，這只是公司在北京的一家合作醫(yī)院,，他同時還負(fù)責(zé)其他幾家,。

事實(shí)上,，如果一時拿不出幾十萬到一百萬的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)投資也沒關(guān)系，據(jù)該銷售人員介紹,，可以雇傭第三方實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)細(xì)胞,，再送至醫(yī)院中為患者回輸,，這一方法節(jié)省了初期投資,，但也需支付第三方實(shí)驗(yàn)室費(fèi)用。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者了解到,，以北京為例,，類似的第三方實(shí)驗(yàn)主要分布于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū),，如亦莊的北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)等。

高昂的利潤吸引了眾多市場參與者,，記者梳理細(xì)胞免疫治療相關(guān)公司發(fā)現(xiàn),，這些公司大多成立于5年時間內(nèi)，2010年左右達(dá)到第一個小高峰,。

如目前營收市場排名第一位的上?？氯R遜生物技術(shù)有限公司成立于2008年8月,，短短四年多就與30多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了合作,，據(jù)招商證券研究報告披露,，該公司在2013年的收入接近5億元,。

市場排名第二位的深圳中美康士緊隨其后，中美康士也成立于2008年,，2013年收入4億元左右,，與多家醫(yī)院合作建立GMP實(shí)驗(yàn)室,。

由于成立時間較晚，大多數(shù)免疫療法相關(guān)公司沒有“名氣”,，并且公司規(guī)模較小，但數(shù)量極眾,。

隨手在搜索引擎中輸入關(guān)鍵字,，即可看到數(shù)十家提供免疫治療的公司,，除上述兩家龍頭公司外,，還包括上海細(xì)胞治療工程技術(shù)研究中心、遼寧邁迪生物科技公司,、深圳博泰生物醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司、江蘇安泰生物技術(shù)有限公司,、山東齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司、成都康景生物科技有限公司,、成都藍(lán)玉賽爾生物技術(shù)有限公司,、北京曠博生物技術(shù)有限公司等,。這些初創(chuàng)公司主要分布于北京、上海,、深圳,、四川、江蘇,、山東,、廣州等一線城市。

招商證券援引美國花旗銀行的分析,，未來十年,，免疫療法的市場規(guī)模可達(dá)到350億美元,。資本市場對免疫療法的前景同樣看好,，近年來，涉及免疫治療的并購案例也不斷出現(xiàn),。

如2014年10月19日,，北陸藥業(yè)戰(zhàn)略投資深圳中美康士生物科技有限公司2.04億元；2009年,，雙鷺?biāo)帢I(yè)投資1000多萬元,，與遼寧邁迪成立合資公司；2014年初,，香雪制藥與解放軍第458醫(yī)院合作建立特異性T細(xì)胞治療新技術(shù)臨床研究中心,，臨床技術(shù)研究階段總投資不低于1300萬元，合作期限為8年等,。

截至發(fā)稿,，牽涉魏則西事件的上海柯萊遜及康新醫(yī)院投資管理有限公司的官網(wǎng)已無法打開,。據(jù)記者此前截屏柯萊遜官網(wǎng),，一條發(fā)自2014年7月31日的公司新聞稱，2013年11月22日“集團(tuán)董事長陳新賢”蒞臨并指導(dǎo)工作,。陳新賢是莆田系的代表人物之一,。

但陳新賢否認(rèn)了與上述兩家公司的關(guān)系，“柯萊遜與我無半點(diǎn)關(guān)系,，是有人刻意牽強(qiáng)的把我拉進(jìn)來,，想抹黑我影響我個人形象?？敌鹿疽才c我無關(guān),。”5月2日,，陳新賢本人主動向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者微信表示,。

查詢國家工商局企業(yè)信息公示系統(tǒng)顯示,，陳新賢、陳新喜分別出資240萬和360萬,，于1998年8月26日在上海注冊成立了上?？敌箩t(yī)療器械有限公司。

另據(jù)上?？氯R遜2014年度報告顯示,，陳新喜以9800萬元、持股比例98%,，位列其第一大股東,。2015年12月8日，中源協(xié)和發(fā)布公告,，陳新喜將其持有的柯萊遜股權(quán)作價8.08億元全部轉(zhuǎn)讓給了融源瑞康,。

此免疫非彼免疫：中外差別巨大

魏則西的遭遇使國人談起免疫這一代表腫瘤治療的先進(jìn)技術(shù)而色變，但實(shí)際上,，同樣冠以“免疫”字樣,，中外卻存在巨大差別。

與中國廣泛采用的DC,、CIK等自體血回輸療法不同,，美國批準(zhǔn)使用的僅僅是疫苗和藥物，并且僅適合極少數(shù)腫瘤及部分人群,。

據(jù)悉,，截至目前美國共批準(zhǔn)了三個免疫類藥物：Provenge治療性疫苗用于前列腺癌；Yervoy用于治療黑色素瘤,；去年3月,，美國FDA批準(zhǔn)了PD-1藥物用于黑色素瘤，在日本,，該藥物也可用于治療非小細(xì)胞肺鱗癌,。此外，免疫療法中的CAR-T路線,，也在發(fā)達(dá)國家廣泛進(jìn)行臨床試驗(yàn),。但中國尚未有一例免疫藥物的案例,。

事實(shí)上，由于療效難以獲得醫(yī)學(xué)界廣泛認(rèn)可,，魏則西使用的免疫療法在西方國家已基本棄之不用,。

中國臺北林口長庚醫(yī)院腫瘤科副教授張文震告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者：“中國的自體血回輸如DC,、CIK等根本不是目前國際上認(rèn)可的免疫治療，也沒有被任何一個國家批準(zhǔn)臨床治療,?！?/P>

這一說法也得到了大陸專家的印證,，“在美國，傳統(tǒng)的自體CIK技術(shù)已經(jīng)不再做臨床實(shí)驗(yàn),，再在國內(nèi)開展類似的研究和臨床價值不大,。”清華大學(xué)醫(yī)學(xué)中心免疫學(xué)研究所張明徽對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示,。

具體至魏則西的情況,，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科副主任醫(yī)師羅志國表示，“與其他軟組織肉瘤一樣,，手術(shù)是治療滑膜肉瘤最為有效的治療手段,。化療是晚期滑膜肉瘤最常用方法,；至于免疫治療,，迄今并無治療推薦共識?！?/P>

療效難以認(rèn)定緣于評價體系尚未建立,。

“它不像手術(shù)、化療那樣,，可以根據(jù)腫瘤的變化衡量治療效果,，在評價免疫治療效果時，往往用到‘緩解’一詞,，但緩解是無法用數(shù)據(jù)量化的,。”原上海東方肝膽醫(yī)院副院長連斌曾對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示,。

即使拋開療效,，在張明徽看來，中國一些醫(yī)院在使用時也存在不規(guī)范現(xiàn)象,。事實(shí)上,，免疫療法并非像廣告語中宣稱的在廣譜腫瘤、各個階段都可使用,。

“關(guān)鍵要搞清楚,，什么樣的人群適合選擇細(xì)胞免疫治療方法，有的時候家長不理智,，認(rèn)為細(xì)胞免疫治療是救命稻草,。”北大人民醫(yī)院,、北大國際醫(yī)院兒童血液科主任張樂萍曾對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者稱,，免疫治療必須根據(jù)個體病情、時機(jī),，以及掌控和防范其副作用,。據(jù)悉,，北大國際醫(yī)院主要采用CAR-T療法，這是發(fā)達(dá)國家正在廣泛進(jìn)行臨床試驗(yàn)的路線之一,。

盡管CAR-T被看做是較為先進(jìn)的免疫療法,，但其也存在一定局限性。

張樂萍認(rèn)為,，我國與發(fā)達(dá)國家的差距主要在于,，回輸后是否能夠發(fā)揮持續(xù)療效，“國內(nèi)的治療水平與法國國家有差距,，回輸后往往待不住,，兩三個月后就沒有效果了，還得再次回輸,，這就像化療一樣,，解決不了復(fù)發(fā)，而費(fèi)城兒童醫(yī)院的案例顯示,，其療效可以較長時期地發(fā)揮,。”

然而,，魏則西使用的DC,、CIK及兩者聯(lián)合療法，這一未經(jīng)食藥監(jiān)局審批,、療效未被廣泛認(rèn)可的免疫療法,，在某些商家的廣告詞中卻成了治癌利器。

一些醫(yī)院和公司的廣告語給了患者極大信心：“技術(shù)領(lǐng)先,、療效確切,、安全可靠?！鄙钲谑心成锛夹g(shù)公司在宣傳彩頁中寫道,，“手術(shù)聯(lián)合DC-CIK治療，可快速恢復(fù)手術(shù)創(chuàng)傷,，清除術(shù)后腫瘤細(xì)胞等,。”“可用于多種癌癥的不同階段”,。

收治魏則西的武警二院腫瘤生物中心官網(wǎng)資料顯示,，一位名為“李志亮”的中心主任在接受貴州衛(wèi)視《國醫(yī)養(yǎng)生堂》節(jié)目采訪時表示：“中晚期癌癥患者不適合手術(shù)治療，化療,、放療也耐受不了,，而生物免疫細(xì)胞療法可以預(yù)計復(fù)發(fā)時間,，在復(fù)發(fā)前可追加一次治療,，可有效防止復(fù)發(fā),。”

“目前臨床使用最多的是DC和CIK或者是兩者聯(lián)合使用,。DC細(xì)胞可清除異物和突變細(xì)胞,。”李志亮稱,，生物免疫細(xì)胞療法對于“耐藥患者,、腫瘤細(xì)胞有轉(zhuǎn)移的患者有良好的效果?！?/P>

魏則西用百度搜索,，“上面第一條就是某武警醫(yī)院的生物免疫療法，DC,，CIK”,，在這家醫(yī)院他們見到了腫瘤中心的李主任，稱治療技術(shù)是與斯坦福合作且“有效率達(dá)到百分之八九十,，看著我的報告單,，給我爸媽說保我二十年沒問題?！?/P>

事后,，美國MD安德森癌癥治療中心醫(yī)生張玉蛟評價，“國內(nèi)病患缺乏權(quán)威性平臺去認(rèn)知各種癌癥的治療原則和預(yù)后,；患者不現(xiàn)實(shí)的預(yù)期,、醫(yī)生不負(fù)責(zé)任的夸大療效，最終花了錢卻沒有達(dá)到預(yù)期效果,?！?/P>

監(jiān)管：混亂與空白

形式各樣的免疫療法之所以在中國盛行，監(jiān)管制度的滯后難辭其咎,，這一療法甚至在諸多省市被納入了醫(yī)保報銷,。

2015年7月2日，國家衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批的通知》,，進(jìn)一步放開細(xì)胞免疫治療的準(zhǔn)入門檻,；此前一個月，國家衛(wèi)計委取消了細(xì)胞免疫治療的三甲醫(yī)院限制,，縣級醫(yī)院從此也可開展此項(xiàng)治療方法,。

雖然有免疫治療相關(guān)的文件密集發(fā)布，實(shí)際上,，這一治療技術(shù)目前卻處于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)空白區(qū),。

細(xì)胞免疫治療被衛(wèi)生部列入第三類醫(yī)療技術(shù)，即一些新的技術(shù)，其臨床有效性未能得到充分驗(yàn)證,，只是理論上有效的,，倫理上有些爭議的技術(shù)歸為第三類技術(shù)。衛(wèi)生部（衛(wèi)計委）也試圖將其納入監(jiān)管范圍,，但效果不十分理想,。

據(jù)悉，2009年曾益新院士聯(lián)合中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院,、天津腫瘤醫(yī)院,、北京302醫(yī)院和中國科技大學(xué)四家單位，從四個環(huán)節(jié)開展了標(biāo)準(zhǔn)研究和制定,，包括細(xì)胞制備環(huán)節(jié),、細(xì)胞培養(yǎng)功能環(huán)節(jié)、細(xì)胞回收環(huán)節(jié)和細(xì)胞回收后的臨床評估,。2013年底,，項(xiàng)目結(jié)題并提交給衛(wèi)計委，但至今沒有下文,。

甚至免疫療法應(yīng)歸衛(wèi)計委還是食藥監(jiān)局監(jiān)管也未有定論,。衛(wèi)生部曾就此問題專門召開數(shù)次會議，但專家們始終爭論不休：究竟應(yīng)該按照藥品還是技術(shù)管理,？

而細(xì)胞免疫治療的最后一道監(jiān)管環(huán)節(jié)醫(yī)院,，在實(shí)際運(yùn)行中也難以真正起到監(jiān)管作用。

按照規(guī)定,，進(jìn)入醫(yī)院的治療技術(shù)需要經(jīng)過“倫理審查”這一環(huán)節(jié),，但在實(shí)際中，大多數(shù)醫(yī)院的細(xì)胞免疫治療沒有歷經(jīng)這一程序,，而是采用默許狀態(tài),，為了規(guī)避倫理審查這一環(huán)節(jié)，醫(yī)院采取的應(yīng)對方法普遍是：將病人使用的血液樣本拿到院外獨(dú)立第三方實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng),。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪發(fā)現(xiàn),，現(xiàn)實(shí)中，對免疫療法真正起到監(jiān)管作用的只有“實(shí)驗(yàn)室GMP標(biāo)準(zhǔn)”,，這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對細(xì)胞的體外培養(yǎng)環(huán)節(jié),，有些細(xì)胞操作間建立在醫(yī)院內(nèi)，有些則由生物技術(shù)公司建立在醫(yī)院外,。

然而,，在監(jiān)管不明、標(biāo)準(zhǔn)缺乏,、療效有限的情況下,，細(xì)胞免疫療法卻早于八年前陸續(xù)進(jìn)入了醫(yī)保報銷范圍。

2007年，國家發(fā)改委,、原衛(wèi)生部,、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了關(guān)于生物細(xì)胞免疫治療酌情收費(fèi)的通知，首次將免疫療法的價格納入監(jiān)管范圍,。自此以后,，全國各地陸續(xù)將細(xì)胞免疫治療納入醫(yī)保報銷范圍,。在2012年版的《全國醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目規(guī)范》中,，細(xì)胞免疫治療的項(xiàng)目編碼為KND48101，計價單位為每次,。

截至目前,，細(xì)胞免疫療法已在全國多個地區(qū)納入醫(yī)保，報銷比例從50%到80%左右,，最高的接近90%,。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者不完全統(tǒng)計，納入醫(yī)保的省市區(qū)至少包括河南,、貴州,、陜西、浙江,、遼寧,、福建、山東,、山西,、湖北、新疆建設(shè)兵團(tuán),、內(nèi)蒙古,、黑龍江、廣東,。(編輯 陸宇)