新華社北京９月４日電（記者陳聰）記者４日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)布會(huì)上了解到,，食藥監(jiān)總局當(dāng)天發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，自２０１８年８月１日開(kāi)始實(shí)施,。

對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)是實(shí)施醫(yī)械分類(lèi)管理的條件和基礎(chǔ),，涉及注冊(cè)、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，可謂“牽一發(fā)而動(dòng)全身”,。中國(guó)食品藥品檢定研究院院長(zhǎng)李波在發(fā)布會(huì)上指出,，新分類(lèi)目錄側(cè)重于從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分歸屬產(chǎn)品,，設(shè)置２２個(gè)子目錄,，將現(xiàn)行的２６０個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別細(xì)化調(diào)整為２０６個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別和１１５７個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，提高分類(lèi)的科學(xué)性和指導(dǎo)性,，同時(shí)在目錄中附有關(guān)于預(yù)期用途和產(chǎn)品描述的內(nèi)容,，并列舉６６０９個(gè)品名舉例，有利于統(tǒng)一各方認(rèn)識(shí)和執(zhí)行,。

食藥監(jiān)總局器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄在發(fā)布會(huì)上表示,，在新分類(lèi)目錄實(shí)施方面，食藥監(jiān)總局給予有關(guān)方面近一年的過(guò)渡時(shí)間,，以加深各方面對(duì)新分類(lèi)目錄的了解和認(rèn)識(shí),。在注冊(cè)管理方面，新分類(lèi)目錄實(shí)施前批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品仍按照現(xiàn)行分類(lèi)目錄核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證,；新分類(lèi)目錄實(shí)施后全部按照新分類(lèi)目錄進(jìn)行受理,、審評(píng)、審批。

對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作,，王者雄指出,，２０１８年８月１日前已完成備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，原備案憑證繼續(xù)有效,。自２０１８年８月１日起,，應(yīng)當(dāng)按照新分類(lèi)目錄和相關(guān)文件規(guī)定實(shí)施備案。

據(jù)王者雄介紹,，新分類(lèi)目錄按照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》制定完成,，在一定時(shí)期內(nèi)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》是相對(duì)穩(wěn)定的。在產(chǎn)品的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用過(guò)程當(dāng)中，食藥監(jiān)總局將根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的判斷,，對(duì)部分產(chǎn)品管理類(lèi)別進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,，實(shí)現(xiàn)醫(yī)械分類(lèi)的精準(zhǔn)性和科學(xué)性。

據(jù)了解,，現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》為２００２年發(fā)布實(shí)施,，包括４３個(gè)子目錄。