國家食藥監(jiān)局10月20日發(fā)布消息,，批準(zhǔn)“重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）”的新藥注冊申請。該疫苗是由我國獨立研發(fā),、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品,，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)。

2014年,，西非地區(qū)暴發(fā)了有史以來最嚴(yán)重的埃博拉疫情,，造成至少1.13萬人喪生，世界衛(wèi)生組織將其列為對人類危害最嚴(yán)重的疾病之一,。我國此次批準(zhǔn)的埃博拉病毒病疫苗采用了國際先進(jìn)的復(fù)制缺陷型病毒載體技術(shù)和無血清高密度懸浮培養(yǎng)技術(shù),，可同時激發(fā)人體細(xì)胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時,，還具備良好的免疫原性,。

此外,，該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍干制劑的技術(shù)瓶頸。在此之前,，全球僅有美國和俄羅斯兩個國家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗,。與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性,，特別是在非洲等高溫地區(qū)進(jìn)行運輸和使用時,，具備更加突出的優(yōu)勢。

世界衛(wèi)生組織多次邀請我國藥品監(jiān)督管理部門及研發(fā)團(tuán)隊赴日內(nèi)瓦參加埃博拉疫情防控的專題討論,，并將該疫苗列入了世界衛(wèi)生組織關(guān)于埃博拉病毒病疫苗質(zhì)量,、安全和有效性指南。

2017年4月該品種正式申報生產(chǎn)注冊,，食品藥品監(jiān)管總局隨即將該申請納入優(yōu)先審評程序,，在技術(shù)審評過程中組織召開多次溝通交流會和專家會，針對申報注冊過程中的問題與申請人進(jìn)行充分的交流,，為產(chǎn)品研發(fā)注冊的順利開展提供保證,。2017年10月19日，食品藥品監(jiān)管總局正式批準(zhǔn)該品種的注冊申請,，同時發(fā)給新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號,。