“我國(guó)計(jì)劃免疫工作主要依靠的是國(guó)產(chǎn)疫苗,?！敝袊?guó)食品藥品檢定研究院生檢所副所長(zhǎng)徐苗表示,，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)疫苗占全國(guó)實(shí)際疫苗接種量的95%以上。

與此同時(shí),，我國(guó)疫苗企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)能力不斷提升,。國(guó)家藥監(jiān)局疫苗生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國(guó)是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó),，共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè),，可生產(chǎn)63種疫苗，預(yù)防34種傳染病,，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次,，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家和地區(qū)之一。

不必迷信進(jìn)口疫苗

“國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的同種疫苗,，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、安全性和使用上沒(méi)有明顯差別?！贬槍?duì)有些人認(rèn)為國(guó)產(chǎn)疫苗質(zhì)量不可靠,、“迷信”進(jìn)口疫苗，王華慶表示,，無(wú)論是國(guó)產(chǎn)疫苗還是進(jìn)口疫苗，都必須嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求,，嚴(yán)格開(kāi)展上市前臨床研究,，生產(chǎn)符合GMP要求，每批疫苗經(jīng)過(guò)嚴(yán)格批簽發(fā)檢驗(yàn)合格后才能上市使用,。

換言之,，我國(guó)所有上市疫苗必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國(guó)藥典》和藥監(jiān)部門(mén)頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),。在我國(guó)上市的藥品,，無(wú)論國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口，在其有效期內(nèi)各項(xiàng)安全性和有效性指標(biāo)均不得低于《中華人民共和國(guó)藥典》要求,。在滿(mǎn)足藥典標(biāo)準(zhǔn)要求的同時(shí),，每個(gè)企業(yè)的每一種疫苗都有注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及唯一的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),。

“我們每年對(duì)疫苗產(chǎn)品的關(guān)鍵指標(biāo)開(kāi)展質(zhì)量趨勢(shì)分析評(píng)估,，適時(shí)在業(yè)內(nèi)通報(bào)，激勵(lì)企業(yè)不斷提升疫苗質(zhì)量,?！敝袊?guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)王佑春表示，我國(guó)作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)和使用國(guó)，多年來(lái)在疫苗研發(fā),、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面不斷積累經(jīng)驗(yàn),，疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高。

從疫苗研發(fā),、生產(chǎn),、上市到接種，每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全都一直是我國(guó)藥品監(jiān)管的重點(diǎn)之一,。特別是2016年3月份山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件發(fā)生后,，疫苗流通環(huán)節(jié)引起監(jiān)管部門(mén)高度關(guān)注。為此,，國(guó)務(wù)院組織修訂了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,，并將第二類(lèi)疫苗的經(jīng)營(yíng)方式改為由省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)統(tǒng)一在各省公共資源交易平臺(tái)招標(biāo)采購(gòu)，以有效遏制疫苗的渠道外銷(xiāo)售,；同時(shí),，要求使用“全程冷鏈不斷鏈”和“全程監(jiān)測(cè)并記錄”來(lái)最大限度地保障疫苗流通質(zhì)量安全。