央廣網(wǎng)上海6月29日消息（記者楊靜）記者日前獲悉，歷經(jīng)12年研發(fā),，國內(nèi)首個(gè)由中國人獨(dú)立發(fā)明,、中國醫(yī)生研究、中國企業(yè)研發(fā)的抗癌新藥“呋喹替尼”目前已進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局新藥上市申請的“優(yōu)先審評”通道，即將與廣大患者見面,。

相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，過去5年上市的49種癌癥新藥中,，僅有6種在中國上市,。截至2018年1月，國內(nèi)上市和在研的新藥絕大多數(shù)是以仿制為主,，處于仿創(chuàng)結(jié)合階段,。不過，隨著“呋喹替尼”的后期上市能帶動(dòng)抗癌新藥的創(chuàng)制體系建立,，加速國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)從抗癌藥物的仿制向創(chuàng)制轉(zhuǎn)變,。

據(jù)了解，此次關(guān)鍵性臨床研究是由同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)教授和中國人民解放軍第八一醫(yī)院副院長秦叔逵教授共同領(lǐng)導(dǎo),，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院等全國共28家臨床藥物研究機(jī)構(gòu)參與完成,。該臨床研究成果于美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月26日國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》，實(shí)現(xiàn)我國抗癌藥物領(lǐng)域內(nèi)多項(xiàng)重大突破,。

在中國,，每年新發(fā)結(jié)直腸癌376,000 例，且大部分結(jié)直腸癌患者診斷時(shí)已至中晚期,，目前轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的標(biāo)準(zhǔn)治療為化療,，對于化療失敗的晚期結(jié)直腸癌患者，有效的治療選擇非常有限,。兩期化療失敗后,，許多患者仍然體質(zhì)較好，生存愿望強(qiáng)烈,，這些患者亟需安全有效的后續(xù)治療方案的幫助,。

對此，針對治療轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)共吸納了416名晚期結(jié)直腸癌患者,，分成兩組,，一組使用呋喹替尼新藥，另一組則使用安慰劑,。兩組每日用藥一次,，以28天為一療程。結(jié)果發(fā)現(xiàn)使用呋喹替尼的患者的生存期延長到9.3個(gè)月,，比使用安慰劑組的患者生命周期顯著延長了2.7個(gè)月,；同時(shí)呋喹替尼也顯示出了良好的安全性，尤其對肝臟毒性相較于其他同類要來講是最低的。通過臨床試驗(yàn),，該藥顯示出了對結(jié)直腸癌作用強(qiáng),、毒性低、耐受性好的優(yōu)勢,。李進(jìn)表示,，試驗(yàn)所得結(jié)果是目前國際上此領(lǐng)域內(nèi)所能達(dá)到的最大延長期數(shù)據(jù)。

目前,，此項(xiàng)臨床研究已獲得了國家“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)課題支持,、上海市科委科技專項(xiàng)、浦東新區(qū)科委科技發(fā)展基金專項(xiàng)以及張江高科技園區(qū)管理委員會(huì)對應(yīng)的配套資金支持,。李進(jìn)表示,，中心將計(jì)劃以每年30-35項(xiàng)的研發(fā)速度來推進(jìn)腫瘤新藥研發(fā)創(chuàng)制。