新華社廣州4月2日電題：“救命神器”ECMO國產(chǎn)化難在哪兒,？

新華社“新華視點”記者馬曉澄,、荊淮僑

武漢抗疫期間,，ECMO（體外膜肺氧合，俗稱“人工肺”）在醫(yī)院臨床使用成功救治重癥新冠肺炎患者,，并被納入國家衛(wèi)健委發(fā)布的新型冠狀病毒肺炎診療方案,，被譽為“救命神器”。

目前,，這一重要的醫(yī)療設(shè)備我國全部依賴進(jìn)口,，設(shè)備和耗材費用均很高。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為,，應(yīng)盡快推動ECMO國產(chǎn)化,，降低使用費用，讓更多患者受益,。國內(nèi)一些企業(yè)致力于ECMO國產(chǎn)化,，但尚未成功。其中存在哪些難點,？

全部依賴進(jìn)口 使用兩周費用20萬元

ECMO是心肺系統(tǒng)重癥治療的一種設(shè)備,，原理是把靜脈血引出體外，讓血液與氧氣充分氧合之后,，再泵回體內(nèi),，以代替心肺功能,，可廣泛應(yīng)用于危重病人的急救,。

對于新冠肺炎重癥患者，利用ECMO設(shè)備可以暫時替代人的心和肺起作用,，使用時間可達(dá)14天,。2003年SARS期間，就有醫(yī)院使用ECMO,，但直到近些年這一設(shè)備才被較廣泛地使用,。2019年，我國各ECMO中心報告使用病例數(shù)達(dá)5000多例,。

在本次新冠肺炎疫情中,，各醫(yī)院對ECMO使用需求暴增。按照新冠肺炎診療方案要求,，建議對常規(guī)治療不佳的重型,、危重型病例可采用ECMO進(jìn)行挽救治療。工信部裝備工業(yè)一司司長羅俊杰在3月4日的新聞發(fā)布會上表示,，工信部共向湖北發(fā)送67臺ECMO設(shè)備,。據(jù)了解，經(jīng)過緊急采購和國內(nèi)征調(diào),，再加上各地援湖北醫(yī)療隊帶的設(shè)備,，湖北省集中了100多臺ECMO,。即便如此，面對眾多的危重癥患者,，ECMO資源仍然捉襟見肘,。

目前，國內(nèi)市場主流的ECMO品牌主要是歐美的美敦力,、米道斯,、邁柯唯和索林等。根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持專業(yè)委員會的數(shù)據(jù),，截至2018年底,，國內(nèi)共有ECMO設(shè)備400余臺，其中邁柯唯和索林兩家公司的產(chǎn)品占國內(nèi)市場的絕大部分份額,。

一臺ECMO的價格在100萬元至350萬元不等,，且開機、耗材費用不菲,。德國德中醫(yī)學(xué)會中國項目部主任劉洋介紹,，ECMO開機耗材套包平均5萬元，其中裝有血液管路,、膜式氧合器,、離心泵頭、插管及各類接頭等,，加上重癥ICU每天超過1萬元的治療費,，患者使用ECMO兩周需要花費20萬元。

使用越來越廣泛 國產(chǎn)化關(guān)鍵技術(shù)仍待突破

多位專家認(rèn)為,，ECMO的適用癥比較廣泛,，包括各種原因引起的嚴(yán)重急慢性心功能衰竭，如心源性休克,、心臟手術(shù)后低心排,、心肌梗死、心肌病,、心肌炎,、心跳驟停以及心臟移植術(shù)前等；各種原因引起的嚴(yán)重急慢性呼吸衰竭,，如暴發(fā)性病毒性肺炎,、暴發(fā)性細(xì)菌性肺炎、急性呼吸窘迫綜合征,、肺栓塞以及肺移植術(shù)前等,。

ECMO設(shè)備在一些發(fā)達(dá)國家已廣泛應(yīng)用。劉洋表示，在德國,，平均每2萬至4萬人擁有一臺ECMO,。在美國，根據(jù)國際體外生命支持組織（ELSO）的數(shù)據(jù),，提供ECMO服務(wù)的醫(yī)院數(shù)量從2008年的108家增加到2019年的264家,。

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會體外循環(huán)分會2018年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國有260家醫(yī)院可以做ECMO,。但即使加上近期從國外緊急采購的ECMO,，全國僅有500臺左右，相當(dāng)于平均每280萬人擁有一臺ECMO,。

使用價格高是制約ECMO廣泛使用的重要原因之一,。多名專家認(rèn)為，設(shè)備國產(chǎn)化對降低使用費用和提升患者的接受程度至關(guān)重要,。國產(chǎn)化能夠提升市場競爭度,，推動產(chǎn)品價格下降。

不過,，ECMO設(shè)備的國產(chǎn)化面臨諸多制約,，其中最重要的是關(guān)鍵材料和技術(shù)尚未掌握。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所是國家藥品監(jiān)督管理局體外循環(huán)器械重點實驗室所在地,，所長李偉松介紹,，ECMO的基本結(jié)構(gòu)包括血管內(nèi)插管、連接管路,、離心泵（人工心臟）,、氧合器膜肺（人工肺）、傳感監(jiān)測系統(tǒng)等,，核心部分是氧合器和離心泵,，分別起人工肺和人工心臟的作用,，是當(dāng)前國產(chǎn)化的難點,。

國家藥監(jiān)局體外循環(huán)器械重點實驗室辦公室主任柯軍表示，新一代離心泵的核心是磁懸浮技術(shù)和高效葉輪的設(shè)計,，難點在于如何在提高泵血效率的同時降低泵頭對血液的破壞和損傷,，這需要精細(xì)復(fù)雜的生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)支撐。而在氧合器的研發(fā)中,，關(guān)鍵材料是聚甲基戊烯（PMP）的中空纖維膜,，能夠讓氧氣高效進(jìn)入血液，代替人體肺部的氣體交換功能,。這些都有待科研攻關(guān)突破,。

上下游產(chǎn)業(yè)鏈不協(xié)同問題也較為突出。ECMO的研發(fā)是一個系統(tǒng)性工程,，涉及多個重要技術(shù)和零部件,。全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會常務(wù)副主任委員顏林表示,，近年來，國內(nèi)一些企業(yè)已投入資源對ECMO產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā),，但比較分散,，沒有形成合力。

此外,，由于ECMO的使用有可能會引起出血,、栓塞、感染等并發(fā)癥,，即使是適用癥范圍內(nèi),，也需依據(jù)個體情況而定，所以醫(yī)護(hù)人員使用也較為慎重,，市場容量相對較小,。

國產(chǎn)化取得進(jìn)展 宜整合上下游產(chǎn)業(yè)鏈資源

經(jīng)過此次疫情，加大資金投入和研發(fā)力度,，推動以ECMO為代表的高端醫(yī)療救護(hù)設(shè)備國產(chǎn)化,，成為不少業(yè)內(nèi)人士的共同呼聲。

記者了解到,，ECMO國產(chǎn)化已取得一些進(jìn)展,。深圳漢諾醫(yī)療集團(tuán)依托中德聯(lián)合研發(fā)團(tuán)隊，經(jīng)過3年科研攻關(guān),，已設(shè)計出氧合器和離心泵,，目前完成了包括氧合器,、離心泵和系統(tǒng)主機在內(nèi)的整套設(shè)備的功能樣機的設(shè)計定型,。山東大學(xué)劉淑琴團(tuán)隊表示,，已研發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的磁懸浮離心泵,，期待成果轉(zhuǎn)化孵化合作,。

李偉松認(rèn)為,，應(yīng)采取競爭申請項目或資金的方式,，讓有條件的企業(yè)和科研機構(gòu)得到支持,。要將分散在全國的機器,、耗材,、管路等產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)的資源進(jìn)行整合，并提供標(biāo)準(zhǔn)化的支持,。

業(yè)內(nèi)人士建議,，政府部門可加強與企業(yè)對接，為企業(yè)研發(fā)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo),，在審批流程方面應(yīng)提高與企業(yè)的銜接和效率,，加快產(chǎn)品從研發(fā)到上市的速度。劉洋表示，國產(chǎn)化不是要關(guān)起門來自己搞,，企業(yè)應(yīng)加強國際合作,，提高核心技術(shù)和生產(chǎn)制造方面的水平。