全球首家,！

4月12日

新型冠狀病毒滅活疫苗獲得臨床試驗(yàn)批件,！

相關(guān)臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)！

針對(duì)新型冠狀病毒并無特效治療藥物,，疫苗的研發(fā)備受關(guān)注與期待。日前，在新冠病毒疫苗研發(fā)方面?zhèn)鱽碇匕跸ⅰ?strong>新冠病毒滅活疫苗獲得臨床試驗(yàn)批件,！ 距離我們迎來疫苗的保護(hù)邁進(jìn)了一大步,。

4月12日，由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物 武漢生物制品研究所 申報(bào)的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗 ,，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可,。這是全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件的新冠病毒滅活疫苗 。

據(jù)了解,，該疫苗相關(guān)臨床試驗(yàn)已同步啟動(dòng) ,。根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，已為應(yīng)急使用做好充分準(zhǔn)備,。

此前,，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物率先研發(fā)出診斷新冠病毒的“探照燈”——核酸分子檢測(cè)試劑盒 ，率先成功推出重癥患者治療“壓艙石”——康復(fù)者恢復(fù)期血漿技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床治療方案 ,；加上這次研發(fā)的新冠病毒防控戰(zhàn)疫決戰(zhàn)決勝的“殺手锏”——新冠滅活疫苗 ，一系列重大科研成果,，為實(shí)現(xiàn)新冠肺炎“可診,、可治、可防”的目標(biāo)提供了有力支撐,。

2月1日,，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物作為牽頭單位獲得了科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV滅活疫苗” 項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)為2020YFC0842100）的緊急立項(xiàng)。

在黨中央,、國(guó)務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和科技部,、工信部、衛(wèi)健委,、國(guó)家藥監(jiān)局及國(guó)務(wù)院國(guó)資委的大力支持下,，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立,、抗體制備及鑒定,、檢測(cè)方法建立、生產(chǎn)工藝研究,、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù),，確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性，并迅速開展并完成動(dòng)物體內(nèi)有效性及安全性評(píng)價(jià)等工作,，階段性成果不斷涌現(xiàn),。此次成功獲得臨床試驗(yàn)許可，將進(jìn)一步為新冠病毒滅活疫苗的“高速”開跑奠定基礎(chǔ),。

滅活疫苗

滅活疫苗是指將通過物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力,，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。

滅活疫苗是針對(duì)新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑,。

同其它類型的疫苗相比（如：基因工程重組疫苗,、腺病毒載體疫苗,、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗），滅活疫苗 研發(fā)技術(shù)先進(jìn),、生產(chǎn)工藝成熟,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)效果良好 ,。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力,，申報(bào)新冠疫苗臨床試驗(yàn)批次產(chǎn)量超過5萬劑，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過300萬劑,，年產(chǎn)能1億劑以上 ,。

疫苗對(duì)疫情防控至關(guān)重要。疫情發(fā)生以來,，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組專門設(shè)立疫苗研發(fā)專班,，按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗,、腺病毒載體疫苗,、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗 5條技術(shù)路線共布局12項(xiàng)研發(fā)任務(wù),，目前均在穩(wěn)步推進(jìn),。

此前，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院腺病毒載體疫苗已獲批開展臨床試驗(yàn) ,，目前進(jìn)入二期臨床試驗(yàn),。

此次獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的滅活疫苗，是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗 ,，具有生產(chǎn)工藝成熟,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)范圍廣等優(yōu)點(diǎn),，可用于大規(guī)模接種,，并且有國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)來判斷疫苗的安全性和有效性。

我國(guó)的滅活疫苗有較好研究基礎(chǔ),，甲肝滅活疫苗,、流感滅活（裂解）疫苗、手足口病滅活疫苗,、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗等均已廣泛應(yīng)用,。

在此次疫情防控阻擊戰(zhàn)中，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物所屬北京,、武漢,、成都、蘭州、上海,、長(zhǎng)春六大生物制品研究所和中國(guó)生物技術(shù)研究院積極發(fā)揮科研主體作用,，著重開展了新冠病毒相關(guān)診斷試劑、康復(fù)者治療血漿,、抗新型冠狀病毒免疫球蛋白,、新型冠狀病毒滅活疫苗、重組基因工程疫苗,、單克隆抗體,、馬抗新冠病毒血清等 科研攻關(guān)。

其中,，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物上海捷諾研發(fā)的新冠病毒核酸分子檢測(cè)試劑盒 ,，首批通過國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證，已向各省市和港澳地區(qū)以及國(guó)外供應(yīng)130多萬人份,。康復(fù)者血漿治療技術(shù) ,，獲得國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制推薦使用，被納入國(guó)家衛(wèi)健委《診療方案》,。截至4月7日,，全國(guó)累計(jì)采漿2169人次 ，臨床治療648例 ,，效果顯著。這一療法已被多國(guó)采納使用,。