全球首家！

4月12日

新型冠狀病毒滅活疫苗獲得臨床試驗批件,！

相關臨床試驗已經(jīng)啟動,！

針對新型冠狀病毒并無特效治療藥物,，疫苗的研發(fā)備受關注與期待,。日前，在新冠病毒疫苗研發(fā)方面?zhèn)鱽碇匕跸ⅰ?strong>新冠病毒滅活疫苗獲得臨床試驗批件,！ 距離我們迎來疫苗的保護邁進了一大步,。

4月12日，由國藥集團中國生物 武漢生物制品研究所 申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗 ,，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可,。這是全球首家獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗 。

據(jù)了解,，該疫苗相關臨床試驗已同步啟動 ,。根據(jù)國家相關法律法規(guī)規(guī)定，已為應急使用做好充分準備,。

此前,，國藥集團中國生物率先研發(fā)出診斷新冠病毒的“探照燈”——核酸分子檢測試劑盒 ，率先成功推出重癥患者治療“壓艙石”——康復者恢復期血漿技術標準和臨床治療方案 ,；加上這次研發(fā)的新冠病毒防控戰(zhàn)疫決戰(zhàn)決勝的“殺手锏”——新冠滅活疫苗 ,，一系列重大科研成果，為實現(xiàn)新冠肺炎“可診,、可治,、可防”的目標提供了有力支撐。

2月1日,，國藥集團中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗” 項目（項目編號為2020YFC0842100）的緊急立項,。

在黨中央、國務院的堅強領導和科技部,、工信部,、衛(wèi)健委,、國家藥監(jiān)局及國務院國資委的大力支持下，國藥集團中國生物先后攻克疫苗株篩選,、毒種庫建立,、抗體制備及鑒定、檢測方法建立,、生產(chǎn)工藝研究,、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產(chǎn)和質控關鍵技術，確定工藝技術路線和產(chǎn)品質量屬性,，并迅速開展并完成動物體內有效性及安全性評價等工作,，階段性成果不斷涌現(xiàn)。此次成功獲得臨床試驗許可,，將進一步為新冠病毒滅活疫苗的“高速”開跑奠定基礎,。

滅活疫苗

滅活疫苗是指將通過物理或者化學處理等方法使病毒失去感染性和復制力，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性而制備成的疫苗,。

滅活疫苗是針對新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑,。

同其它類型的疫苗相比（如：基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗,、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗）,，滅活疫苗 研發(fā)技術先進、生產(chǎn)工藝成熟,、質量標準可控,、保護效果良好 。國藥集團中國生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力,，申報新冠疫苗臨床試驗批次產(chǎn)量超過5萬劑,，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過300萬劑，年產(chǎn)能1億劑以上 ,。

疫苗對疫情防控至關重要,。疫情發(fā)生以來,，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組專門設立疫苗研發(fā)專班,，按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗,、腺病毒載體疫苗,、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗 5條技術路線共布局12項研發(fā)任務,，目前均在穩(wěn)步推進,。

此前，軍事科學院軍事醫(yī)學研究院腺病毒載體疫苗已獲批開展臨床試驗 ,，目前進入二期臨床試驗,。

此次獲批進入臨床試驗的滅活疫苗,，是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗 ，具有生產(chǎn)工藝成熟,、質量標準可控,、保護范圍廣等優(yōu)點，可用于大規(guī)模接種,，并且有國際通行標準來判斷疫苗的安全性和有效性,。

我國的滅活疫苗有較好研究基礎，甲肝滅活疫苗,、流感滅活（裂解）疫苗,、手足口病滅活疫苗、脊髓灰質炎滅活疫苗等均已廣泛應用,。

在此次疫情防控阻擊戰(zhàn)中,，國藥集團中國生物所屬北京、武漢,、成都,、蘭州、上海,、長春六大生物制品研究所和中國生物技術研究院積極發(fā)揮科研主體作用,，著重開展了新冠病毒相關診斷試劑、康復者治療血漿,、抗新型冠狀病毒免疫球蛋白,、新型冠狀病毒滅活疫苗、重組基因工程疫苗,、單克隆抗體,、馬抗新冠病毒血清等 科研攻關。

其中,，國藥集團中國生物上海捷諾研發(fā)的新冠病毒核酸分子檢測試劑盒 ,，首批通過國家藥監(jiān)局認證和歐盟CE認證，已向各省市和港澳地區(qū)以及國外供應130多萬人份,。康復者血漿治療技術 ,，獲得國務院聯(lián)防聯(lián)控機制推薦使用，被納入國家衛(wèi)健委《診療方案》,。截至4月7日,，全國累計采漿2169人次 ，臨床治療648例 ,，效果顯著,。這一療法已被多國采納使用。