4月24日，

由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所

研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗

正式進入Ⅱ期臨床研究,！

截至4月23日,，中國生物新冠滅活疫苗已完成第一階段前三個年齡組96人的疫苗接種，目前接種情況顯示安全性良好,。持續(xù)的安全性觀察仍在進行中,。

4月12日，中國生物新冠滅活疫苗全球首家獲批臨床試驗當天,，Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗在河南焦作武陟縣順利啟動,。本次臨床研究為“隨機、雙盲,、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”,。

由于臨床前研究的數(shù)據(jù)較為充分,，結合當前全球嚴峻的疫情防控形勢,，因此國家藥監(jiān)局為此開通了“綠色通道”，一次性批準了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗,。臨床研究方案設計完全按照國家規(guī)范的要求來進行,，從低劑量往高劑量爬坡，臨床研究人群從中間年齡段向高年齡段和低年齡段逐步推進,。中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）Ⅰ/Ⅱ期臨床研究由武漢生物制品研究所申辦,，河南省疾病預防控制中心臨床研究中心牽頭，河南省焦作市武陟縣疾病預防控制中心承擔,，武陟縣縣委縣政府給予了大力支持,。

新型冠狀病毒滅活疫苗需要打幾針,、打多少劑量是需要在臨床研究過程中解決的問題,。最重要的是評價疫苗的安全性、有效性 等,。

通常臨床研究分為3期,。

Ⅰ期 主要評價安全性。

Ⅱ期 主要評估疫苗的安全性，探索接種免疫程序,。

Ⅲ期 主要評估疫苗的安全性和有效性,。

安全性評價貫穿整個臨床研究全過程。

如果試驗成功,，說明這些疫苗是安全的,、有效的，是能保護接種人群免于新冠病毒感染的,。

按照整體計劃、方案要求及研究現(xiàn)場安排,，4月24日正式進入Ⅱ期臨床研究,。Ⅱ期主要探索疫苗接種的程序。

據(jù)了解,，Ⅲ期臨床試驗主要評估疫苗的有效性 ，在疾病流行的背景下,，完成免疫原性評估需要6個月以上時間,，完成保護力試驗需要更長的時間，因此完成Ⅲ期臨床試驗,，最后得出疫苗安全,、有效的結論，可能需要一年的時間,。

百年傳承，愛與責任,。國藥集團中國生物將全力以赴,，盡早研制出安全、有效的新冠滅活疫苗,，為保障國家公共衛(wèi)生安全,、護衛(wèi)人民生命健康作出新的貢獻，為全球抗疫貢獻中國力量,。