央視網(wǎng)消息： 8月5日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì),，請(qǐng)工業(yè)和信息化部副部長(zhǎng)王江平,、科技部成果轉(zhuǎn)化與區(qū)域創(chuàng)新司司長(zhǎng)包獻(xiàn)華、國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專(zhuān)員焦雅輝,、藥監(jiān)局器械注冊(cè)司稽察專(zhuān)員王蘭明介紹提高新冠病毒檢測(cè)能力有關(guān)情況,，并答記者問(wèn)。

藥監(jiān)局器械注冊(cè)司稽察專(zhuān)員王蘭明在回答記者提問(wèn)時(shí)表示,，疫情發(fā)生以來(lái),，國(guó)家藥監(jiān)局在加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑應(yīng)急審批的同時(shí)，按照黨中央,、國(guó)務(wù)院的決策部署,，相繼采取了一系列的措施，全面加強(qiáng)對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑上市后的質(zhì)量監(jiān)管,。近期,，我們重點(diǎn)開(kāi)展了以下三個(gè)方面的工作：

一是及時(shí)部署省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)相關(guān)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查,。 對(duì)所有新審批注冊(cè)的新冠病毒檢測(cè)試劑,，國(guó)家藥監(jiān)局在第一時(shí)間部署企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管局，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,。監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任,，認(rèn)真履行有關(guān)規(guī)定和要求，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),，切實(shí)保障生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行,。截止到目前，北京,、天津,、河北等13個(gè)有生產(chǎn)企業(yè)的省級(jí)藥監(jiān)局，對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉及44個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品的35家生產(chǎn)企業(yè),，累計(jì)檢查168個(gè)家次,，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)及時(shí)督促其整改到位，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

二是組織開(kāi)展新冠病毒檢測(cè)試劑的督導(dǎo)檢查,。 為進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械的監(jiān)管,，全力保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。國(guó)家藥監(jiān)局先后采取視頻調(diào)度會(huì),、現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo),、專(zhuān)項(xiàng)檢查等多種方式，開(kāi)展對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑等疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo),。我們積極參與由市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展的全國(guó)防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng),。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局于6月到7月組織對(duì)已獲批的新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了專(zhuān)項(xiàng)檢查,。重點(diǎn)檢查新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)是不是落實(shí)了主體責(zé)任,，包括是否按照經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)的產(chǎn)品工藝和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否合規(guī)有效,，產(chǎn)品生產(chǎn)或者上市放行的情況,，產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否與經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致等方面。截至目前,，專(zhuān)項(xiàng)檢查工作已經(jīng)按照計(jì)劃完成,，在產(chǎn)的新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)均未發(fā)現(xiàn)影響質(zhì)量安全的嚴(yán)重問(wèn)題。

三是加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑的質(zhì)量抽檢,。 為進(jìn)一步強(qiáng)化新冠病毒檢測(cè)試劑的質(zhì)量監(jiān)管,，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展了新冠病毒檢測(cè)試劑的全覆蓋產(chǎn)品抽檢,。截止到目前,，尚未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品。同時(shí),，國(guó)家藥監(jiān)局還以新冠病毒檢測(cè)試劑抽檢工作為抓手,，推動(dòng)地方監(jiān)管部門(mén)切實(shí)提升檢測(cè)能力，各地藥監(jiān)部門(mén)正在抓緊落實(shí)屬地責(zé)任,，完善實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和條件,，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)，不斷滿(mǎn)足新冠病毒檢測(cè)試劑監(jiān)管需要,。

下一步,，藥監(jiān)系統(tǒng)將繼續(xù)做好新冠病毒檢測(cè)試劑監(jiān)督管理，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,，切實(shí)保障上市產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。