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國(guó)家藥監(jiān)局：保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑市場(chǎng)供應(yīng)

2022-12-09 15:31:02 來源：封面新聞 A+A-

《公告》要求,，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人要認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章，全面落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任,，持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品上市后研究,，并在注冊(cè)證有效期期屆滿前完成附條件批準(zhǔn)要求的相關(guān)工作，及時(shí)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng),。

同時(shí),，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品的上市后監(jiān)管，強(qiáng)化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢,，監(jiān)督注冊(cè)人嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

國(guó)家藥監(jiān)局表示,，截至目前,，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)36個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)加快相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)審批,，加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。