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國家藥監(jiān)局：保障新冠病毒抗原檢測試劑市場供應

2022-12-09 15:31:02 來源：封面新聞 A+A-

《公告》要求，新冠病毒抗原檢測試劑注冊人要認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章,，全面落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任,，持續(xù)加強產(chǎn)品上市后研究，并在注冊證有效期期屆滿前完成附條件批準要求的相關(guān)工作,，及時提出延續(xù)注冊申請,。

同時，各省級藥品監(jiān)督管理部門要切實加強對新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品的上市后監(jiān)管,，強化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢,，監(jiān)督注冊人嚴格按照質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全,。

國家藥監(jiān)局表示,，截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準36個新冠病毒抗原檢測試劑,，藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)加快相關(guān)產(chǎn)品審評審批,，加強相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,。

國家藥監(jiān)局：保障新冠病毒抗原檢測試劑市場供應

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