本報(bào)訊 記者楊陽(yáng)騰報(bào)道：深圳合一康生物科技股份有限公司日前宣布,，其人體細(xì)胞銀行獲得全球先進(jìn)輸血和細(xì)胞治療聯(lián)盟(AABB)認(rèn)證證書(shū)，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)首家專(zhuān)業(yè)人體免疫細(xì)胞庫(kù)獲得細(xì)胞治療行業(yè)質(zhì)量管理國(guó)際權(quán)威認(rèn)證,。

創(chuàng)立于1947年的AABB原為美國(guó)血庫(kù)協(xié)會(huì),，于2005年更名為全球先進(jìn)輸血和細(xì)胞治療聯(lián)盟，是全球從事輸血及細(xì)胞治療行業(yè)的國(guó)際權(quán)威認(rèn)證組織,，其認(rèn)證具有全球行業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn),。

“AABB標(biāo)準(zhǔn)在很多方面要求比較高,?！焙弦豢瞪锟萍脊煞萦邢薰緞?chuàng)始人羅曉玲介紹，比如對(duì)供體的傳染病篩查,，會(huì)要求檢查更多的傳染性病毒,。此外，實(shí)驗(yàn)室人員必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的上崗培訓(xùn)和能力認(rèn)定,；制備設(shè)備和工藝必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,，并對(duì)整個(gè)體系關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行電子化管理……“我們旨在以最嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確保產(chǎn)品和服務(wù)品質(zhì)與質(zhì)量安全，主動(dòng)規(guī)范細(xì)胞行業(yè)生產(chǎn)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，以期對(duì)國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療行業(yè)質(zhì)量管理起到積極的示范和推動(dòng)作用,。”羅曉玲說(shuō),。

據(jù)悉,，近十年來(lái)，細(xì)胞技術(shù)在癌癥治療,、再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域展現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景,，我國(guó)細(xì)胞治療技術(shù)獲得了高速發(fā)展。然而,，相關(guān)監(jiān)管政策和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定一直滯后于行業(yè)的快速發(fā)展,。因此，制定細(xì)胞制劑的制備標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范,，建立一系列的技術(shù)應(yīng)用管理規(guī)范和建立安全有效的技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)制勢(shì)在必行,。