本報訊 記者楊陽騰報道：深圳合一康生物科技股份有限公司日前宣布,，其人體細胞銀行獲得全球先進輸血和細胞治療聯(lián)盟(AABB)認(rèn)證證書,，標(biāo)志著國內(nèi)首家專業(yè)人體免疫細胞庫獲得細胞治療行業(yè)質(zhì)量管理國際權(quán)威認(rèn)證。

創(chuàng)立于1947年的AABB原為美國血庫協(xié)會,，于2005年更名為全球先進輸血和細胞治療聯(lián)盟,，是全球從事輸血及細胞治療行業(yè)的國際權(quán)威認(rèn)證組織,，其認(rèn)證具有全球行業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)。

“AABB標(biāo)準(zhǔn)在很多方面要求比較高,?！焙弦豢瞪锟萍脊煞萦邢薰緞?chuàng)始人羅曉玲介紹，比如對供體的傳染病篩查,，會要求檢查更多的傳染性病毒,。此外，實驗室人員必須經(jīng)過嚴(yán)格的上崗培訓(xùn)和能力認(rèn)定,；制備設(shè)備和工藝必須經(jīng)過驗證,，并對整個體系關(guān)鍵數(shù)據(jù)進行電子化管理……“我們旨在以最嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確保產(chǎn)品和服務(wù)品質(zhì)與質(zhì)量安全，主動規(guī)范細胞行業(yè)生產(chǎn)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，以期對國內(nèi)細胞治療行業(yè)質(zhì)量管理起到積極的示范和推動作用,。”羅曉玲說,。

據(jù)悉,，近十年來，細胞技術(shù)在癌癥治療,、再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域展現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景,，我國細胞治療技術(shù)獲得了高速發(fā)展。然而,，相關(guān)監(jiān)管政策和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定一直滯后于行業(yè)的快速發(fā)展,。因此，制定細胞制劑的制備標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范,，建立一系列的技術(shù)應(yīng)用管理規(guī)范和建立安全有效的技術(shù)評價機制勢在必行,。