中新網10月9日電 臨床試驗機構資格認定由過去的審批改為備案,，如何控制風險,？國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品、化妝品注冊司司長王立豐今日回應,，通過圍繞臨床試驗藥品的全過程檢查,，不僅沒有降低對臨床試驗機構準入的標準,，而且強化了臨床試驗機構監(jiān)管的效率，也進一步保證臨床試驗的質量。

10月8日,，中共中央辦公廳,、國務院辦公廳發(fā)布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》，總共六大部分36條,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行新聞發(fā)布會,，介紹藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作有關情況，并回答記者提問,。

有記者提及臨床試驗機構由過去的審批改為備案,，這是應對臨床試驗資源緊缺的重大改革。下一步如何加強監(jiān)管,？如何控制備案制實施帶來的風險,？

王立豐回應，兩辦文件發(fā)布之后,，改革內容第一項就是將臨床試驗機構資格認定改為備案制,，這是臨床試驗改革的一項重要內容。

臨床試驗機構的資源相對緊缺,，是制約藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個深層次問題,。藥物類的研發(fā)，最重要的一個環(huán)節(jié)就是臨床試驗,，耗時時間長,，投入成本高。所以,，如何鼓勵更多的醫(yī)療機構參與臨床試驗是改革的一項重要內容,，這次把認定改為備案，是改革的一項舉措,。

他說,，我國二級以上的醫(yī)療機構已經超過1萬家，三級以上的醫(yī)療機構有2000多家,，但是現(xiàn)在能夠做藥物臨床試驗的機構通過認定的只有600多家,，特別是能夠承擔I期臨床試驗的機構僅有100多家，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸,。

王立豐表示,，臨床試驗機構不能滿足創(chuàng)新的需求，特別是現(xiàn)在臨床機構還承擔著大量的醫(yī)療任務,，所以在臨床機構里面如果能夠分割出一塊來承擔藥物臨床試驗,，就顯得尤為重要。特別是現(xiàn)在醫(yī)生緊缺,，機構緊缺這樣一個大的背景,，所以提出來由認定改成備案,，這樣可以減少環(huán)節(jié)，提高效率?，F(xiàn)行的臨床試驗機構的認定不能夠滿足創(chuàng)新發(fā)展的需求,，所以提出了改成備案。

這樣的改革,，一是體現(xiàn)了監(jiān)管理念的變化,，就是強調由事前的認定改為事中、事后全過程監(jiān)管,，也是符合黨中央,、國務院提出來的放管服的要求。

二是調整了監(jiān)管模式,，將針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過程檢查,，使臨床試驗監(jiān)管的針對性更加明確、清晰,，將監(jiān)管的重心由認定機構的形式轉為監(jiān)督檢查機構開展臨床試驗能力的形式,，唯能力而不唯機構。

三是通過鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構等措施,，切實拓展臨床試驗機構的數(shù)量,，提高臨床試驗研究者的積極性，有效的緩解醫(yī)療和科研的矛盾,。

王立豐稱,，通過圍繞臨床試驗藥品的全過程檢查，不僅沒有降低對臨床試驗機構準入的標準,，而且強化了臨床試驗機構監(jiān)管的效率,，同時也進一步保證臨床試驗的質量，更有利于凈化藥物臨床試驗的環(huán)境,。所以措施是非常好的措施,，接下來將進一步細化方案，落實到位,。