中新網(wǎng)10月9日電 臨床試驗機構(gòu)資格認定由過去的審批改為備案,，如何控制風(fēng)險,？國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品、化妝品注冊司司長王立豐今日回應(yīng),，通過圍繞臨床試驗藥品的全過程檢查,，不僅沒有降低對臨床試驗機構(gòu)準入的標準,，而且強化了臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管的效率，也進一步保證臨床試驗的質(zhì)量,。

10月8日,，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》,，總共六大部分36條,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行新聞發(fā)布會，介紹藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作有關(guān)情況,，并回答記者提問,。

有記者提及臨床試驗機構(gòu)由過去的審批改為備案，這是應(yīng)對臨床試驗資源緊缺的重大改革,。下一步如何加強監(jiān)管,？如何控制備案制實施帶來的風(fēng)險,？

王立豐回應(yīng),，兩辦文件發(fā)布之后，改革內(nèi)容第一項就是將臨床試驗機構(gòu)資格認定改為備案制,，這是臨床試驗改革的一項重要內(nèi)容,。

臨床試驗機構(gòu)的資源相對緊缺，是制約藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個深層次問題,。藥物類的研發(fā),，最重要的一個環(huán)節(jié)就是臨床試驗，耗時時間長,，投入成本高,。所以，如何鼓勵更多的醫(yī)療機構(gòu)參與臨床試驗是改革的一項重要內(nèi)容,，這次把認定改為備案,，是改革的一項舉措。

他說,，我國二級以上的醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)超過1萬家,，三級以上的醫(yī)療機構(gòu)有2000多家，但是現(xiàn)在能夠做藥物臨床試驗的機構(gòu)通過認定的只有600多家,，特別是能夠承擔(dān)I期臨床試驗的機構(gòu)僅有100多家,，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。

王立豐表示，臨床試驗機構(gòu)不能滿足創(chuàng)新的需求,，特別是現(xiàn)在臨床機構(gòu)還承擔(dān)著大量的醫(yī)療任務(wù),，所以在臨床機構(gòu)里面如果能夠分割出一塊來承擔(dān)藥物臨床試驗，就顯得尤為重要,。特別是現(xiàn)在醫(yī)生緊缺,，機構(gòu)緊缺這樣一個大的背景，所以提出來由認定改成備案,，這樣可以減少環(huán)節(jié),，提高效率。現(xiàn)行的臨床試驗機構(gòu)的認定不能夠滿足創(chuàng)新發(fā)展的需求,，所以提出了改成備案,。

這樣的改革，一是體現(xiàn)了監(jiān)管理念的變化,，就是強調(diào)由事前的認定改為事中,、事后全過程監(jiān)管，也是符合黨中央,、國務(wù)院提出來的放管服的要求,。

二是調(diào)整了監(jiān)管模式，將針對機構(gòu)的認定改為圍繞試驗藥物全過程檢查,，使臨床試驗監(jiān)管的針對性更加明確,、清晰，將監(jiān)管的重心由認定機構(gòu)的形式轉(zhuǎn)為監(jiān)督檢查機構(gòu)開展臨床試驗?zāi)芰Φ男问?，唯能力而不唯機構(gòu),。

三是通過鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)等措施，切實拓展臨床試驗機構(gòu)的數(shù)量,，提高臨床試驗研究者的積極性,，有效的緩解醫(yī)療和科研的矛盾。

王立豐稱,，通過圍繞臨床試驗藥品的全過程檢查,，不僅沒有降低對臨床試驗機構(gòu)準入的標準，而且強化了臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管的效率,，同時也進一步保證臨床試驗的質(zhì)量,，更有利于凈化藥物臨床試驗的環(huán)境。所以措施是非常好的措施,，接下來將進一步細化方案,，落實到位。