莎普愛思12月7日晚間發(fā)布《關(guān)于公司股票連續(xù)停牌的提示性公告》,，公司12月6日晚間從國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站獲悉《總局關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知》,，因相關(guān)事項待核實,，公司緊急申請2017年12月7日全天停牌,。

莎普愛思昨日下午收到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“浙江省食藥監(jiān)局”)《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知》文件,。

莎普愛思表示,，公司獲悉國家食藥監(jiān)總局上述通知以及收到浙江省食藥監(jiān)局上述文件后，立即對公司目前所面臨的情況進行初步評估,，因相關(guān)事項需要進一步核實,，相關(guān)工作和具體措施待落實，公司申請自2017年12月8日起繼續(xù)停牌,。停牌期間,，公司將根據(jù)國家食藥監(jiān)總局和浙江省食藥監(jiān)局的相關(guān)要求，盡快確定相關(guān)事項,，待相關(guān)事項落實后再及時申請公司股票復牌,。

據(jù)了解，浙江省食藥監(jiān)局要求莎普愛思按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定,，盡快啟動臨床有效性試驗,，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心；立即開展廣告自查,。對發(fā)布在國內(nèi)各媒介上有關(guān)芐達賴氨酸滴眼液的廣告,、宣傳、標識,、標語等,，嚴格對照藥品說明書適應癥中規(guī)定的文字表述和廣告法規(guī)有關(guān)規(guī)定進行自查，不符合規(guī)定的,，立即糾正,，并報當?shù)厥袌霰O(jiān)管局；嚴格執(zhí)行藥品 GMP,、GSP,，確保藥品生命周期的質(zhì)量和安全。

近日,，莎普愛思核心產(chǎn)品莎普愛思滴眼液受到質(zhì)疑,。丁香醫(yī)生發(fā)布了《一年狂賣7.5億(元)的洗腦神藥，請放過中國老人》的文章,，該文章中對莎普愛思滴眼液(即芐達賴氨酸滴眼液)的療效,、廣告等進行了報道。

不過,，莎普愛思表示,，芐達賴氨酸(bendazaclysine,，BDZL)首先由Angelini制藥集團于1983年在意大利上市。此后國外學術(shù)研究文獻肯定了芐達賴氨酸的抗白內(nèi)障作用,，認為該藥作為醛糖還原酶抑制劑,，對糖性白內(nèi)障與早期老年性白內(nèi)障有預防和治療作用。江蘇省藥物研究所于1989年開始對芐達賴氨酸進行應用基礎研究,。本公司與江蘇省藥物研究所于1991年簽訂合同,，開始按國家二類新藥要求合作研制芐達賴氨酸滴眼液。

莎普愛思稱,，Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示：0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用,，療效確切；是一種安全的,、有效的新型抗白內(nèi)障新藥,。1998年底取得國家藥監(jiān)局新藥轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)批件。公司認為0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用,，療效確切,；是一種安全的、有效的抗白內(nèi)障藥物,。

(原標題：莎普愛思將連續(xù)停牌 對相關(guān)事項進行核實)

（責任編輯：馬先震）