為建立長效機制,,我們正在采取以下舉措:
第一,,大家都知道,,在全國人大法工委和司法部的關心支持下,我們會同衛(wèi)健委等相關部門,,起草了《疫苗管理法(草案)》,。《疫苗管理法(草案)》進一步貫徹習近平總書記的“四個最嚴”要求,。在《草案》中,,明確提出疫苗具有戰(zhàn)略性和公益性,支持基礎研究和應用研究,,引導產業(yè)結構優(yōu)化,,實行最嚴格的監(jiān)管,。對疫苗的研制、生產,、流通,、預防接種全過程,提出更加嚴格的要求,。對疫苗的違法違規(guī)行為要嚴厲查處,,對監(jiān)管的失職瀆職行為,也要嚴肅問責,。目前,,《疫苗管理法(草案)》已經(jīng)過全國人大常委會初次審議,并向社會公開征求意見,。圍繞進一步做好疫苗監(jiān)管工作,,我們也在修訂《藥品管理法》相關內容。目前,,正在會同相關部門,,進一步研究制定相關配套規(guī)章和制度,為實施做好準備工作,。
第二,,社會和公眾也非常關心如何加強監(jiān)管。目前重點落實兩個責任:督促落實企業(yè)的主體責任和落實部門的監(jiān)管責任,。作為疫苗生產企業(yè),,應該建立完善的質量管理體系,建立產品安全追溯體系,,落實疫苗產品風險報告制度,,保證疫苗產品質量。作為監(jiān)管部門,,我們要進一步明晰監(jiān)管部門的事權和監(jiān)管責任,,要進一步強化省級藥品監(jiān)督管理部門對生產企業(yè)的現(xiàn)場檢查。國家藥品監(jiān)督管理局將在屬地管理的基礎上,,強化巡查和抽查,,一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的,要嚴肅查處,。
第三,,疫苗也是具有專業(yè)性的,我們還要進一步加強疫苗監(jiān)管的專業(yè)技術支撐,。比如說,,我們要進一步加強和完善疫苗批簽發(fā)制度,更加強調疫苗的批簽發(fā)與現(xiàn)場檢查相結合,,進一步提高疫苗批簽發(fā)的能力和水平,,也通過與現(xiàn)場檢查的結合,,進一步督促和指導企業(yè)提高對產品風險管控的能力。當然,,作為監(jiān)管部門,,我們還是要進一步加強監(jiān)管隊伍建設,提高能力水平,。我們要建立國家和省兩級專職檢查員隊伍,加強檢查員的管理和培訓,,最終目的是提高我們發(fā)現(xiàn)問題的能力和水平,,保障公眾的健康,讓公眾對我們的疫苗更加有信心,。謝謝大家,。