原標題:英企疫苗90%有效性,,竟是“將錯就錯”得來,。,。。
[文/觀察者網(wǎng)龍玥]新冠疫情陰霾下,,不少抗疫無能的國家將希望寄托在疫苗上,。11月23日,英國藥企阿斯利康公布其與牛津大學(xué)合作研發(fā)的新冠疫苗有效性:平均有效性70%,,在接種一劑量半疫苗方案下,,有效性甚至高達90%。
此試驗數(shù)據(jù)一出,,英國各界歡呼聲一片,。阿斯利康疫苗成本低廉、易于存儲與運輸?shù)奶攸c被媒體吹捧,。然而,,據(jù)路透社、美聯(lián)社25日報道,,阿斯利康與牛津大學(xué)在本周接連承認:在90%有效性背后,,給志愿者注射一劑量半疫苗的操作其實是個“錯誤”,按照原計劃,,志愿者本應(yīng)接受兩個劑量的注射,。
但阿斯利康與牛津大學(xué)不僅“將錯就錯”繼續(xù)臨床試驗,還吹捧90%有效性的成果,。如此做法隨即引發(fā)大量質(zhì)疑與批評,,專家們接連對其疫苗有效性的可信度打上問號。
面對種種質(zhì)疑,,阿斯利康生物醫(yī)藥研發(fā)部執(zhí)行副總裁潘加洛斯(Mene Pangalos)竟稱,,“該錯誤其實無關(guān)緊要,。”
美聯(lián)社報道截圖
90%有效性數(shù)據(jù)疑點重重
根據(jù)阿斯利康,、牛津大學(xué)聲明,,他們合作研發(fā)的AZD1222疫苗平均70%有效性的數(shù)據(jù),是通過兩組試驗綜合得出,。一組方案是,,志愿者首次接種半劑量疫苗,間隔至少一個月再接種一劑量,,有效性為90%,。另一組方案是,首次接種一劑量,,間隔至少一個月再接種一劑量,,有效性為62%。
然而,,阿斯利康23日向路透社承認,,他們給志愿者接種1.5劑量疫苗的操作是“出于偶然”。
今年4月底,,阿里斯康與牛津大學(xué)達成合作后,,便開始向參加大規(guī)模臨床試驗的英國志愿者注射疫苗。阿斯利康的潘加洛斯表示,,他們的原計劃是為英國的試驗參與者注射兩劑全劑量的疫苗,,但是在注射第一劑后,研究人員注意到一些人出現(xiàn)的副作用如疲勞,、頭痛或手臂酸痛,,比預(yù)期的要輕。隨后他們回頭檢查了之前的操作,,發(fā)現(xiàn)疫苗劑量少用了一半,。
本月25日,牛津大學(xué)在一份聲明中進一步承認與解釋了這個錯誤,。該校表示,,疫苗臨床試驗中所用的一些小瓶的疫苗濃度不正確,因此一些志愿者相當于只注射了半劑量的疫苗,。
但牛津大學(xué)決定“將錯就錯”,,并辯稱他們與監(jiān)管機構(gòu)討論了這一問題,而后決定(按接種劑量)分成兩組完成之后的臨床試驗,。
然而,,本周早些時候,兩家機構(gòu)發(fā)聲明公布其疫苗有效性時,,并未披露這一關(guān)鍵錯誤,。
錯誤暴露后,,質(zhì)疑聲接踵而至。
阿斯利康23日公布疫苗有效性,,自夸“非常有效”截圖自官網(wǎng)
美聯(lián)社報道稱,,相關(guān)專家表示,阿斯利康與牛津大學(xué)疫苗臨床試驗中,,低劑量組的人數(shù)更少,,因此很難確定該組試驗數(shù)據(jù)(90%有效性)是否真實有效,或者只是純屬統(tǒng)計巧合,。根據(jù)阿斯利康說法,,只有約2741人接種一劑量半的疫苗,約8895人接種兩劑量疫苗,。
報道稱,,另一個影響試驗數(shù)據(jù)可信度的問題是,低劑量組中的志愿者沒有一人超過55歲,,人群年齡偏小也意味著感染新冠病毒的風險更小。因此,,這很難確定低劑量組有效性達90%,,是否受到劑量影響、還是年齡影響,。
英國智庫查塔姆研究所衛(wèi)生研究員索爾茲伯里(David Salisbury)則質(zhì)疑,,阿斯利康將兩組結(jié)果匯總,從而得出70%綜合有效性的結(jié)論是否合理,。他說道,,“你進行了兩項研究,使用了不同的劑量,,并得出了一個不代表任何一種劑量的綜合結(jié)果,。”“許多人會對此有疑問,?!?/p>
當被問及為何第一劑疫苗劑量越小效果越好的問題時,牛津大學(xué)部分研究人員也云里霧里,。美聯(lián)社稱,,一位牛津大學(xué)的研究人員表示,他們正在努力尋找原因,。另一位參與研究的牛津大學(xué)科學(xué)家也模糊地表示,,這可能與提供給志愿者的疫苗劑量準確度有關(guān),用準確劑量觸發(fā)最佳免疫反應(yīng),。
“錯誤無關(guān)緊要”
阿斯利康疫苗有效性可達90%,,且價格便宜,、易于儲存的特點博得大量關(guān)注?!都~約時報》25日稱,,一家英國小報甚至大肆吹捧,購買阿斯利康和牛津大學(xué)的疫苗,,成本還不到“一杯咖啡”,。
當前全球新冠疫情持續(xù)陰霾不散,沖擊著各國的經(jīng)濟與民生,,許多人將復(fù)蘇的希望押注在新冠疫苗上,。
美國佛羅里達大學(xué)生物統(tǒng)計學(xué)家迪安(Natalie Dean)向《紐約時報》表示,在披露候選疫苗試驗結(jié)果的透明度與嚴謹度上,,阿斯利康與牛津大學(xué)做得很爛(poor grade),。
投資銀行SVB Leerink分析師波吉斯(Geoffrey Porges)甚至指出,該疫苗研發(fā)團隊破壞了公眾對整個新冠疫苗研發(fā)計劃的信心,。
面對批評與質(zhì)疑,,阿斯利康卻仍在為自己辯護。該公司發(fā)言人梅克塞爾(Michele Meixell)稱,,這些試驗是“按照最高標準進行的”,。
潘加洛斯則表示,劑量錯誤是一家承包商造成,,并且發(fā)現(xiàn)錯誤后,,他們的團隊隨即通知監(jiān)管機構(gòu),得到批準后,,才更改了研究策略,。
另據(jù)《華爾街日報》25日報道,潘加洛斯甚至還宣稱,,“這個錯誤實際上無關(guān)緊要(irrelevant)”,。他說道,“即使你只相信全劑量,、全劑量數(shù)據(jù)……我們疫苗的有效性也達標了,,疫苗獲得批準的門檻是疫苗有效性超過60%?!?/p>
報道截圖