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全球首個(gè),！英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)新冠口服藥

2021-11-04 21:14:57 來源：觀察者網(wǎng) A+A-

（觀察者網(wǎng)訊）首款抗新冠口服藥“莫那比拉韋”,，在英國正式獲批了。

據(jù)《華盛頓郵報(bào)》4日?qǐng)?bào)道,，英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)當(dāng)天批準(zhǔn)了美國制藥公司默克公司（Merck,，又稱默沙東）的抗新冠藥物“莫那比拉韋”（molnupiravir）,，這是全球第一個(gè)治療新冠的口服抗病毒藥物。

《華盛頓郵報(bào)》報(bào)道截圖

根據(jù)英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的審批,，莫那比拉韋將被用于治療新冠檢測陽性,，且至少具有一種可能發(fā)展成重癥的風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中癥成人新冠患者。

此前,，10月1日,，默克公司公布了莫那比拉韋臨床3期試驗(yàn)中期分析數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示,，該藥物可將輕中癥新冠患者住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低約50%,。

據(jù)英國廣播公司（BBC）2日?qǐng)?bào)道，該臨床試驗(yàn)計(jì)共有775名新冠患者參加,，按一天兩次的劑量,，給新確診的新冠患者服用莫那比拉韋。實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn),，服用莫那比拉韋的患者中,，有7.3%的患者需要住院治療，與之相比,，服用安慰劑的患者有14.1%需要住院治療,。

并且,，服用莫那比拉韋的患者中沒有人死亡，但服用安慰劑的患者中有8人病逝,。

不過,，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，莫那比拉韋需要在癥狀出現(xiàn)后盡早服用才能生效,。之前針對(duì)新冠重癥的住院病人進(jìn)行的研究,，數(shù)據(jù)并不樂觀，因此實(shí)驗(yàn)停止,。

莫那比拉韋圖自默克公司

這款抗病毒藥原本用于流感的治療,，但被發(fā)現(xiàn)對(duì)新冠病毒也有效。與大多數(shù)針對(duì)新冠病毒外部的棘突蛋白（spike protein）的疫苗不同,，這款藥物針對(duì)的是病毒自行復(fù)制時(shí)所需要的轉(zhuǎn)化酶（enzyme）,，從而破壞病毒復(fù)制傳播。

10月1日,，默克公司發(fā)表公告說,，由于成果積極，基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)建議和與美國食品和藥物管理局的溝通,，已提前終止3期臨床試驗(yàn),，將在兩周內(nèi)向美國食品和藥物管理局（FDA）提起審批。

10月8日,，默克公司及其合作伙伴宣布,，已經(jīng)向美國食品和藥物管理局（FDA）申請(qǐng)緊急使用授權(quán)，歐洲藥品管理局也已啟動(dòng)了對(duì)該藥物的滾動(dòng)式審查,。

《華爾街日?qǐng)?bào)》4日?qǐng)?bào)道稱,，美國食品和藥物管理局或?qū)⒃谀甑浊芭鷾?zhǔn)該藥物，以應(yīng)對(duì)冬天可能出現(xiàn)的新一輪疫情,。

不過,，值得注意的是，莫那比拉韋的售價(jià)并不低,。莫那比拉韋一個(gè)療程用藥40片,，每天8片，為期5天,，在出現(xiàn)癥狀后5天內(nèi)開始服用,。《華盛頓郵報(bào)》透露,，美國政府已預(yù)先訂購了170萬個(gè)療程的莫那比拉韋,，總費(fèi)用約為12億美元，平均下來每個(gè)療程約為700美元,。澳大利亞,、新加坡和韓國也與默克公司達(dá)成了購買協(xié)議,。

默克公司稱，預(yù)計(jì)將在2021年底生產(chǎn)1000萬個(gè)療程的莫那比拉韋,，2022年全年,，產(chǎn)量至少能達(dá)到2000萬個(gè)療程。

此前,，路透社10月19日?qǐng)?bào)道稱，世界衛(wèi)生組織正牽頭進(jìn)行一項(xiàng)名為“加速抗新冠肺炎手段使用權(quán)”（Access to COVID-19 Tools Accelerator,，簡稱“ACT-A”）的計(jì)劃,，該計(jì)劃旨在讓較貧窮的國家能夠公平獲得接種新冠疫苗、接受病毒檢測和治療的機(jī)會(huì),。作為計(jì)劃的一部分,，世衛(wèi)組織希望能夠確保為輕癥患者提供每療程僅需10美元（約64人民幣）的抗病毒藥物，而路透社稱,，默克集團(tuán)所研發(fā)的“莫那比拉韋”（Molnupiravir）“很可能也在其中”,。

(責(zé)任編輯：苖玉軒 CN074)