輝瑞疫苗臨床試驗(yàn)曝“丑聞”

2021-11-06 22:03:07 來源：新華國(guó)際頭條 A+A-

美國(guó)輝瑞公司新冠疫苗臨床試驗(yàn)合作機(jī)構(gòu)近期被曝光在試驗(yàn)過程中存在諸多不規(guī)范操作，這讓外界對(duì)其藥物和疫苗的信譽(yù)產(chǎn)生疑問,。

《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》近期刊發(fā)的一篇報(bào)道說,，輝瑞公司的新冠疫苗臨床試驗(yàn)合作機(jī)構(gòu)可能存在試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可靠,、試驗(yàn)操作不規(guī)范等問題,。

8月23日,，人們?cè)诿绹?guó)紐約一個(gè)新冠疫苗接種點(diǎn)排隊(duì)等候接種輝瑞疫苗,。新華社發(fā)（郭克攝）

報(bào)道稱,，一家名為“文塔維亞研究集團(tuán)”的機(jī)構(gòu)作為承包商，協(xié)助輝瑞開展了新冠疫苗的部分臨床試驗(yàn),。文章說,，該集團(tuán)的前員工揭露這家機(jī)構(gòu)參與試驗(yàn)的過程中存在不少問題,，例如糟糕的實(shí)驗(yàn)室管理、參與試驗(yàn)的患者未能在可能出現(xiàn)疫苗副作用方面獲得及時(shí)跟蹤監(jiān)測(cè),、違反操作規(guī)定且沒有及時(shí)上報(bào),、試驗(yàn)用疫苗未在合適溫度下保存、試驗(yàn)樣本標(biāo)簽混亂,、試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性存疑等,。

《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》的文章還說，去年9月有“文塔維亞研究集團(tuán)”員工向美國(guó)食品和藥物管理局舉報(bào)該集團(tuán)存在上述問題,，但輝瑞仍繼續(xù)讓這家機(jī)構(gòu)以研究承包商的身份參與新冠疫苗的其他臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,。

有讀者在《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站實(shí)名評(píng)論說，“我們還怎能相信輝瑞提供的安全性數(shù)據(jù),？”

在這一背景下,，輝瑞11月5日發(fā)布了新冠口服藥物的新進(jìn)展。該公司的聲明說,，Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中期分析結(jié)果顯示,，口服該公司新型抗病毒藥物PAXLOVID的新冠患者與安慰劑對(duì)照組相比，能降低89%的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn),。

這是8月23日拍攝的位于美國(guó)紐約的輝瑞全球總部大樓,。新華社發(fā)（郭克攝）

這項(xiàng)隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)涉及上千名成年新冠病患，他們發(fā)展成重癥的風(fēng)險(xiǎn)較高,。試驗(yàn)中,，一部分人每12小時(shí)服用一次PAXLOVID，持續(xù)5天,；對(duì)照組服用安慰劑,。同時(shí)，這款口服藥可與另一種常見抗病毒藥物利托那韋聯(lián)合使用,，從而加強(qiáng)藥效,。

輝瑞公司首席執(zhí)行官阿爾伯特·布拉在聲明中稱，試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示這款候選口服抗病毒藥如能獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可,，將有助降低新冠患者病癥的嚴(yán)重程度，并大幅降低其發(fā)展到需住院治療的風(fēng)險(xiǎn),。

(責(zé)任編輯：李平書 CN080)