食藥監(jiān)總局將評估“馬兜鈴酸”安全性食藥監(jiān)總局回應(yīng)近期馬兜鈴酸安全性爭議，將組織技術(shù)機(jī)構(gòu)和專家對含馬兜鈴酸藥材進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估

新京報(bào)訊(記者李丹丹)近期,，馬兜鈴酸與肝癌相關(guān)性話題引發(fā)關(guān)注,。國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人表示，根據(jù)流行病學(xué)大樣本,、大數(shù)據(jù)分析,，我國肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否與馬兜鈴酸有直接關(guān)系,，尚無直接有力數(shù)據(jù)支撐,。

馬兜鈴酸被世衛(wèi)組織列為I類致癌物

10月18日，美國《科學(xué)-轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表學(xué)術(shù)論文引發(fā)公眾對于馬兜鈴酸的關(guān)注,。

國家食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人表示,，我們鼓勵科學(xué)界進(jìn)行研究和探討。目前,，根據(jù)流行病學(xué)大樣本,、大數(shù)據(jù)分析，我國肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起,。是否與馬兜鈴酸有直接關(guān)系,，尚無直接有力的數(shù)據(jù)支撐。

但該發(fā)言人表示,，馬兜鈴酸具有明顯腎毒性,，可造成腎小管功能受損，甚至存在引發(fā)腎癌的風(fēng)險(xiǎn),。2002年,，世界衛(wèi)生組織(WHO)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)將馬兜鈴酸列為一種潛在的致癌物質(zhì)，2012年將其列入I類致癌物質(zhì),。

我國已對含馬兜鈴酸藥物采取控制措施

據(jù)介紹,，目前并非所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸,。近年來,，美,、英,、德等國及中國臺灣地區(qū)均對馬兜鈴酸采取限用,、禁用措施,。

我國自2003年也已對含馬兜鈴酸藥材及中成藥采取了一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括禁止使用馬兜鈴酸含量高的關(guān)木通、廣防己和青木香;調(diào)整藥材使用部位;明確安全警示,，對含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴(yán)格按處方藥管理;制定《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則》,。

食藥監(jiān)總局發(fā)言人稱,，采取上述措施后,，馬兜鈴酸腎損害病例數(shù)量大幅下降,，未收到直接引發(fā)腎癌報(bào)告,。

事實(shí)上,，含馬兜鈴酸的藥材在我國已有上千年的使用歷史。目前,，收載于中國藥典,、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的馬兜鈴科藥材有24種，含馬兜鈴屬藥材的中成藥口服制劑有47種，均可在食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查詢,。

“我們提醒患者,，藥品要嚴(yán)格按照醫(yī)生處方和醫(yī)囑使用,，注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性,、致癌性的風(fēng)險(xiǎn),”食藥監(jiān)總局發(fā)言人稱,，任何藥品都不能大劑量、長時(shí)間服用,。

將對上市的含馬兜鈴酸產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)檢查

據(jù)悉,，食品藥品監(jiān)管部門將對上市的含馬兜鈴酸產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測,，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn),、經(jīng)營行為。加強(qiáng)中成藥基礎(chǔ)性研究,，開展相關(guān)藥材和中成藥使用的流行病學(xué)調(diào)查,，有針對性地對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)中肝損傷病例進(jìn)行系統(tǒng)分析,，并組織技術(shù)機(jī)構(gòu)和專家對含馬兜鈴酸藥材和中成藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,，研究采取慎用,、限用、停用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,。

食藥監(jiān)總局發(fā)言人表示,，食藥監(jiān)部門要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管,，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)行細(xì)辛藥材只能用根及根莖,，禁止使用地上部分作為飲片和中藥制劑的原料。

此外,，所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產(chǎn)制劑的企業(yè),，都要對其產(chǎn)品進(jìn)行安全性評價(jià),，限期提供評估結(jié)論,，逾期未能提供評估結(jié)論,，要停止生產(chǎn)，注銷藥品批準(zhǔn)文號;有評估結(jié)論的,，要提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施,，經(jīng)藥品審評中心審評后,，對獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的修改完善說明書,，對風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的予以淘汰。

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