原標(biāo)題：一支新冠滅活疫苗，是怎樣生產(chǎn)的,？

一支新冠滅活疫苗,，需要經(jīng)過怎樣的流程才能走出生產(chǎn)車間？1月6日,，新京報記者來到北京科興中維生物技術(shù)有限公司（簡稱“科興中維”）位于大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間及質(zhì)檢實驗室一探究竟,。為了保證新冠疫苗供應(yīng)，這里的工作人員三班倒,，24小時不停歇,，每天可生產(chǎn)數(shù)十萬劑新冠疫苗。隨著二期車間即將完工,，日產(chǎn)量將超過百萬劑,。

質(zhì)控檢測環(huán)節(jié)貫穿全程

科興中維研制的新冠滅活疫苗采用的是新型冠狀病毒（CZ株）接種Vero細(xì)胞，經(jīng)病毒培養(yǎng),、收獲,、滅活、純化和鋁吸附制成,，不添加防腐劑和生物保護(hù)劑,。目前，該疫苗處于III期臨床試驗階段,，尚未正式注冊上市，但按照“獲益大于風(fēng)險,、知情自愿”的原則,，被依法批準(zhǔn)用于緊急接種。

據(jù)科興控股生物技術(shù)有限公司品牌與公共關(guān)系總監(jiān)劉沛誠介紹,，一支新冠滅活疫苗從實驗室走向市場,，需要經(jīng)過細(xì)胞培養(yǎng)、病毒培養(yǎng),、滅活,、純化、配比（半成品）,、灌裝,、包裝七大步驟，每一步還有更多更細(xì)致的環(huán)節(jié),，質(zhì)控檢測則貫穿全程,。

由于P3級車間的生物安全等級非常高,，并未對外開放參觀。新京報記者從配比環(huán)節(jié)開始了解新冠滅活疫苗的誕生,。進(jìn)入生產(chǎn)車間之前,，所有人都需要換上潔凈外套，穿戴一次性頭套和鞋套,。

配比

包裝事業(yè)部經(jīng)理王雪松介紹,，在配比區(qū)，工作人員會往新冠疫苗原液中加入佐劑,、稀釋液等,，將其制成半成品后放入冷庫等待檢驗，然后再進(jìn)入灌裝區(qū),。

科興中維生產(chǎn)的新冠滅活疫苗有兩種包裝,，分別為西林瓶及預(yù)充式注射器，因此灌裝及包裝分為兩條線進(jìn)行,。

▲配比區(qū),，工人將原液配比成半成品,。

灌裝

西林瓶并非無菌瓶，因此在灌裝半成品前,，需要進(jìn)行洗瓶和高溫消毒,，包括超聲波預(yù)清洗、高溫蒸汽冷凝水沖洗內(nèi)外壁,、壓縮空氣噴吹,、350℃高溫烘干?？婆d中維采用的洗瓶和高溫消毒設(shè)備全部是國產(chǎn)化設(shè)備,，完成消毒烘干后的西林瓶將進(jìn)入無菌灌裝線，半成品將在這里由機器直接灌入西林瓶,。因為是封閉式的無菌操作環(huán)境,，如果出現(xiàn)倒瓶等需要手動調(diào)整的情況，工作人員只能通過儀器上的手套對里面的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整,。

而預(yù)充式注射器為無菌產(chǎn)品,，因此從拆包裝開始都是在無菌環(huán)境中進(jìn)行，由機器人操作,。在針筒內(nèi)灌入半成品后,，機器會在針筒內(nèi)加塞密封，然后送入包裝車間,。

▲預(yù)充式注射器在無菌環(huán)境下由機器拆除包裝,。

包裝

在包裝車間內(nèi)，疫苗需要先經(jīng)過燈檢,，挑出不合格產(chǎn)品,。

▲即將接受燈檢的新冠疫苗,。

不合格的原因有很多種,，比如雜質(zhì)、密封塞的位置不對,、瓶身有劃痕等,。合格產(chǎn)品進(jìn)入到包裝線，說明書,、藥品追溯碼,、包裝盒等都是依靠機器完成，人工負(fù)責(zé)一些輔助工作,，比如外包裝出現(xiàn)粘連,、疫苗瓶傾倒等情況。站在生產(chǎn)線邊上的工人們需要全程關(guān)注,，保證不漏掉一個不合格的產(chǎn)品,，有的崗位甚至是全程站立工作。

▲進(jìn)入包裝線的新冠疫苗（西林瓶）

▲進(jìn)入包裝線的新冠疫苗（預(yù)充式注射劑）

與出口國外的新冠滅活疫苗不同,，供國內(nèi)使用的新冠滅活疫苗是一劑次獨立包裝,，包裝盒上會有專屬追溯碼，可以實現(xiàn)全程追溯,。而銷往國外的新冠滅活疫苗,，因其政策規(guī)定與國內(nèi)不同，同一個包裝盒內(nèi)可以裝多支疫苗,。

▲每支疫苗獨立包裝。

完成中包裝的疫苗最后會被機器打成大包裝,，一同送往庫房。由于疫苗的保存溫度在2℃-8℃,，因此庫房的溫度設(shè)定在了5℃的恒溫狀態(tài),。在這里，一箱箱的疫苗會被分派到屬于各個“省份”的位置等待發(fā)貨,。工作人員在發(fā)貨前會在疫苗包裝盒內(nèi)放入溫度監(jiān)測儀,，全程檢測冷鏈物流過程中的溫度情況。

在庫房,，新京報記者看到了即將發(fā)往貴州省,、湖南省,、四川省及市縣疾控中心的新冠滅活疫苗。還有一箱箱即將發(fā)往印度尼西亞的半成品,，這些半成品用特殊容器裝成,。劉沛誠介紹，一些具備灌裝能力的國家,，會購買半成品,，成本較成品低。

▲庫房內(nèi)即將發(fā)往各地疾控中心的新冠疫苗，工作人員在進(jìn)行貼標(biāo),。

與疫苗生產(chǎn)同步進(jìn)行的,，還有貫穿全程的質(zhì)控檢測。在科興中維的質(zhì)控實驗室,，實驗人員需要對原液,、半成品、成品等各個環(huán)節(jié)的產(chǎn)品進(jìn)行生化檢測,、肉毒素檢查等眾多質(zhì)控檢測,，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。這里的每一個人都很忙碌,，一名在生化實驗室的工作人員告訴新京報記者,，每個人會負(fù)責(zé)不同的檢測項目，她所負(fù)責(zé)的是pH值檢測等幾個生化實驗檢測,。

二期生產(chǎn)車間即將完工年產(chǎn)能將超6億劑

2020年1月28日,，科興中維正式啟動名為“克冠行動”的新型冠狀病毒疫苗研制項目，聯(lián)合浙江省疾控中心,、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗動物研究所,、中國疾控中心、中國科學(xué)院生物物理所,、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所,、北京市疾控中心、北京昭衍新藥研究中心等單位,，按“戰(zhàn)時狀態(tài)”并聯(lián)推進(jìn)以滅活疫苗技術(shù)路線為主的疫苗研制工作,。

2020年4月12日，科興中維向國家藥監(jiān)局提出上述新冠疫苗臨床試驗申請,。而在此之前的2020年3月29日,，科興中維新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)就已經(jīng)先行啟動。在不到100天的時間里,，科興中維就建成了現(xiàn)代化的生產(chǎn)廠房,、P3實驗室,、A級潔凈車間、恒溫冷藏庫房等,，于去年8月底投入使用,，年產(chǎn)能超3億劑。劉沛誠透露,，二期生產(chǎn)車間基本建設(shè)已經(jīng)完成,，需要等待官方驗收，爭取一季度能投入使用,，屆時年產(chǎn)能將超6億劑,。