原標題：一支新冠滅活疫苗，是怎樣生產(chǎn)的,？

一支新冠滅活疫苗,，需要經(jīng)過怎樣的流程才能走出生產(chǎn)車間？1月6日,，新京報記者來到北京科興中維生物技術(shù)有限公司（簡稱“科興中維”）位于大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間及質(zhì)檢實驗室一探究竟,。為了保證新冠疫苗供應，這里的工作人員三班倒,，24小時不停歇,，每天可生產(chǎn)數(shù)十萬劑新冠疫苗。隨著二期車間即將完工,，日產(chǎn)量將超過百萬劑。

質(zhì)控檢測環(huán)節(jié)貫穿全程

科興中維研制的新冠滅活疫苗采用的是新型冠狀病毒（CZ株）接種Vero細胞,，經(jīng)病毒培養(yǎng),、收獲、滅活,、純化和鋁吸附制成,，不添加防腐劑和生物保護劑。目前,，該疫苗處于III期臨床試驗階段,，尚未正式注冊上市，但按照“獲益大于風險,、知情自愿”的原則，被依法批準用于緊急接種,。

據(jù)科興控股生物技術(shù)有限公司品牌與公共關(guān)系總監(jiān)劉沛誠介紹,，一支新冠滅活疫苗從實驗室走向市場，需要經(jīng)過細胞培養(yǎng),、病毒培養(yǎng),、滅活、純化,、配比（半成品）,、灌裝、包裝七大步驟,，每一步還有更多更細致的環(huán)節(jié),，質(zhì)控檢測則貫穿全程。

由于P3級車間的生物安全等級非常高,，并未對外開放參觀,。新京報記者從配比環(huán)節(jié)開始了解新冠滅活疫苗的誕生,。進入生產(chǎn)車間之前，所有人都需要換上潔凈外套,，穿戴一次性頭套和鞋套,。

配比

包裝事業(yè)部經(jīng)理王雪松介紹，在配比區(qū),，工作人員會往新冠疫苗原液中加入佐劑,、稀釋液等，將其制成半成品后放入冷庫等待檢驗,，然后再進入灌裝區(qū),。

科興中維生產(chǎn)的新冠滅活疫苗有兩種包裝，分別為西林瓶及預充式注射器,，因此灌裝及包裝分為兩條線進行,。

▲配比區(qū),，工人將原液配比成半成品。

灌裝

西林瓶并非無菌瓶,，因此在灌裝半成品前,，需要進行洗瓶和高溫消毒，包括超聲波預清洗,、高溫蒸汽冷凝水沖洗內(nèi)外壁,、壓縮空氣噴吹、350℃高溫烘干,?？婆d中維采用的洗瓶和高溫消毒設備全部是國產(chǎn)化設備，完成消毒烘干后的西林瓶將進入無菌灌裝線,，半成品將在這里由機器直接灌入西林瓶,。因為是封閉式的無菌操作環(huán)境，如果出現(xiàn)倒瓶等需要手動調(diào)整的情況,，工作人員只能通過儀器上的手套對里面的產(chǎn)品進行調(diào)整,。

而預充式注射器為無菌產(chǎn)品，因此從拆包裝開始都是在無菌環(huán)境中進行,，由機器人操作,。在針筒內(nèi)灌入半成品后，機器會在針筒內(nèi)加塞密封,，然后送入包裝車間,。

▲預充式注射器在無菌環(huán)境下由機器拆除包裝,。

包裝

在包裝車間內(nèi),，疫苗需要先經(jīng)過燈檢,，挑出不合格產(chǎn)品。

▲即將接受燈檢的新冠疫苗,。

不合格的原因有很多種，比如雜質(zhì),、密封塞的位置不對,、瓶身有劃痕等。合格產(chǎn)品進入到包裝線,，說明書,、藥品追溯碼、包裝盒等都是依靠機器完成,，人工負責一些輔助工作,，比如外包裝出現(xiàn)粘連、疫苗瓶傾倒等情況,。站在生產(chǎn)線邊上的工人們需要全程關(guān)注,，保證不漏掉一個不合格的產(chǎn)品，有的崗位甚至是全程站立工作,。

▲進入包裝線的新冠疫苗（西林瓶）

▲進入包裝線的新冠疫苗（預充式注射劑）

與出口國外的新冠滅活疫苗不同,，供國內(nèi)使用的新冠滅活疫苗是一劑次獨立包裝，包裝盒上會有專屬追溯碼,，可以實現(xiàn)全程追溯,。而銷往國外的新冠滅活疫苗，因其政策規(guī)定與國內(nèi)不同,，同一個包裝盒內(nèi)可以裝多支疫苗,。

▲每支疫苗獨立包裝,。

完成中包裝的疫苗最后會被機器打成大包裝,，一同送往庫房。由于疫苗的保存溫度在2℃-8℃,，因此庫房的溫度設定在了5℃的恒溫狀態(tài)。在這里,，一箱箱的疫苗會被分派到屬于各個“省份”的位置等待發(fā)貨,。工作人員在發(fā)貨前會在疫苗包裝盒內(nèi)放入溫度監(jiān)測儀，全程檢測冷鏈物流過程中的溫度情況,。

在庫房,，新京報記者看到了即將發(fā)往貴州省、湖南省,、四川省及市縣疾控中心的新冠滅活疫苗,。還有一箱箱即將發(fā)往印度尼西亞的半成品,，這些半成品用特殊容器裝成。劉沛誠介紹,，一些具備灌裝能力的國家,，會購買半成品，成本較成品低,。

▲庫房內(nèi)即將發(fā)往各地疾控中心的新冠疫苗,，工作人員在進行貼標,。

與疫苗生產(chǎn)同步進行的，還有貫穿全程的質(zhì)控檢測,。在科興中維的質(zhì)控實驗室,，實驗人員需要對原液、半成品,、成品等各個環(huán)節(jié)的產(chǎn)品進行生化檢測,、肉毒素檢查等眾多質(zhì)控檢測，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全,。這里的每一個人都很忙碌,，一名在生化實驗室的工作人員告訴新京報記者，每個人會負責不同的檢測項目,，她所負責的是pH值檢測等幾個生化實驗檢測,。

二期生產(chǎn)車間即將完工年產(chǎn)能將超6億劑

2020年1月28日，科興中維正式啟動名為“克冠行動”的新型冠狀病毒疫苗研制項目,，聯(lián)合浙江省疾控中心,、中國醫(yī)學科學院醫(yī)學實驗動物研究所、中國疾控中心,、中國科學院生物物理所,、軍事醫(yī)學科學院微生物流行病研究所、北京市疾控中心,、北京昭衍新藥研究中心等單位,，按“戰(zhàn)時狀態(tài)”并聯(lián)推進以滅活疫苗技術(shù)路線為主的疫苗研制工作。

2020年4月12日,，科興中維向國家藥監(jiān)局提出上述新冠疫苗臨床試驗申請,。而在此之前的2020年3月29日，科興中維新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間建設就已經(jīng)先行啟動,。在不到100天的時間里,，科興中維就建成了現(xiàn)代化的生產(chǎn)廠房、P3實驗室,、A級潔凈車間,、恒溫冷藏庫房等,，于去年8月底投入使用，年產(chǎn)能超3億劑,。劉沛誠透露,，二期生產(chǎn)車間基本建設已經(jīng)完成，需要等待官方驗收,，爭取一季度能投入使用,，屆時年產(chǎn)能將超6億劑。