中國游客在日本東京藥妝免稅店購買藥品,。

原標(biāo)題：海外“淘藥”圖個啥（聚焦·三問出境健康消費熱①）

去海外買藥,、體檢,、看病,、美容整形，已成為我國健康消費領(lǐng)域一個新現(xiàn)象,。中國是制藥大國，制藥企業(yè)有5000多家，真的有必要不遠(yuǎn)萬里跨國購藥,？國內(nèi)美容整形機(jī)構(gòu)遍地開花，是什么吸引著眾多女性競相出國“換新顏”,？各地三甲醫(yī)院的技術(shù)設(shè)備并不落后,，人們?yōu)楹芜€要遠(yuǎn)渡重洋看病就醫(yī)？這背后隱藏著哪些問題,？應(yīng)該怎么解決,？從今天起，我們將陸續(xù)推出“三問出境健康消費熱”系列報道,，希望引起大家的關(guān)注和思考,。

印度版格列衛(wèi)與正版的價格相差懸殊

印度等國家利用世貿(mào)組織規(guī)則，仿制專利藥,，價格低廉專家建議：用好國際規(guī)則,，實施必要的強(qiáng)制許可和平行進(jìn)口，同等對待進(jìn)口藥和國產(chǎn)藥

廣東媒體人袁女士的母親患了肺癌,，需要服用抗癌藥特羅凱,，聽說印度版特羅凱的藥物很便宜，每盒只要幾百元,，她專門去印度給母親購藥,。記者上網(wǎng)查了一下，特羅凱在今年8月份宣布降價,，但仍要4000多元一盒,，對于常年需要服用該藥物的患者來說，負(fù)擔(dān)著實不輕,。

像袁女士一樣去印度購買靶向藥物的人不少,。2014年7月,，身患白血病的陸勇將代購渠道分享給需要印度版格列衛(wèi)的病友，湖南沅江市檢察院以“妨害信用卡管理罪”和“銷售假藥罪”對陸勇提起公訴,。2015年3月,，陸勇被取保候?qū)彛⒈环Q為“印度抗癌藥代購第一人”,。目前,，國內(nèi)正版格列衛(wèi)的價格仍要2萬多元一盒，仿制藥物3000多元,，而印度版格列衛(wèi)一盒只需200多元,。

特羅凱、格列衛(wèi)都是抗癌靶向藥,，目前尚在專利保護(hù)期內(nèi),，價格較高。為何印度版的靶向藥比中國便宜,？北大縱橫咨詢師王宏志告訴記者,，這主要跟印度藥品專利制度有關(guān)。世貿(mào)組織《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（簡稱TRIPs）以及其它相關(guān)協(xié)議,，對發(fā)展中國家和發(fā)達(dá)國家采取了區(qū)別對待原則：

一是發(fā)達(dá)國家從1995年開始實施藥品專利制度,，而對發(fā)展中國家給了10年過渡期，可以從2005年開始實施專利制度,。印度利用這個過渡期仿制了大量專利藥品,。

二是允許發(fā)展中國家采取強(qiáng)制許可方式，即根據(jù)本國公共衛(wèi)生安全需要,，未經(jīng)專利持有人許可生產(chǎn)專利藥品,。印度又利用該項協(xié)定，允許本國制藥企業(yè)仿制了一些專利藥物,，價格低廉,，因此被稱為“世界藥房”。

我國政策也提出在緊急狀態(tài)或在影響公共健康的情況下,，可以啟用強(qiáng)制許可程序,，仿制生產(chǎn)緊急使用的專利藥品。中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院副院長常峰認(rèn)為,，強(qiáng)制許可政策對本國藥品創(chuàng)新不利,，不利于健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。他建議,，調(diào)整價格政策,，增強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新能力，同時加快進(jìn)口藥審批，可以解決專利藥品價格過高的問題,。

王宏志認(rèn)為,，我國進(jìn)口專利藥價格在世界范圍內(nèi)也是比較高的，其原因除了放棄以上權(quán)利,，還在于外資藥品的一些超國民待遇,。外資藥品即使過了專利保護(hù)期，也在公立醫(yī)院藥品集中采購過程分組,、評分等環(huán)節(jié)享受最高價格層次待遇,，占盡優(yōu)勢。

為了降低這部分藥價,，今年國家啟動藥價談判,，首批三個藥物降價55%以上，其中和特羅凱同類的易瑞沙,、凱美納兩個品種成為談判藥品,，降價一半以上，月均花費降至50007000元,。在同類藥品降價壓力之下,，特羅凱不得不降價30%。談判藥品降價的同時,，很多地方將其陸續(xù)納入新農(nóng)合,、醫(yī)保報銷目錄,，患者負(fù)擔(dān)大大減輕,。

國內(nèi)進(jìn)口新藥審批過程最快需6年

進(jìn)口藥品審批滯后于百姓需求，著急用藥的患者難以及時分享到創(chuàng)新成果專家建議：當(dāng)專利保護(hù)時間結(jié)束后,，對仿制藥的生產(chǎn)應(yīng)開辟較快的審核通道,，批準(zhǔn)有資質(zhì)有條件的企業(yè)生產(chǎn)

今年初，云南昆明乙肝患者李女士準(zhǔn)備要孩子,，主治醫(yī)師告訴她,，需要換一種孕婦也能服用的乙肝治療藥物，即替諾福韋酯,。當(dāng)時,，該藥在國內(nèi)還沒上市。李女士給美國朋友打電話,，讓朋友幫她買藥,。“等國內(nèi)上市太慢，只能想辦法從國外買藥,，醫(yī)生說這個藥臨床療效最好,。”

所幸5月份國家公布了首批藥價談判藥物，替諾福韋酯正是其中一種，降價幅度達(dá)到67%,，而且云南還是全國第一個落實談判成果的省份,。7月份換藥時，李女士及時開到了替諾福韋酯,。

云南省病毒性肝炎研究中心主任韋嘉說,，丙肝藥物抗病毒藥物更新很快，最新一種藥物已在美國上市,，國內(nèi)還沒有,，療效非常好，基本都能治愈,，但是價格高昂,，一個療程要8萬美元。很多患者就去孟加拉,、印度買藥,，價格只有原價的1%。

“國外購藥有風(fēng)險,，我并不主張,。但病人想用好藥的愿望無可厚非，希望國內(nèi)繼續(xù)實行價格談判,，把這些專利藥品價格降下來,。”韋嘉說。

2013年我國丙肝報告發(fā)病人數(shù)高達(dá)20余萬例,，專家指出,，通過口服抗丙肝病毒藥物，很大一部分患者可以被治愈,。

那么,，這些新藥為何在國內(nèi)上市這么慢？常峰說,，主要跟藥品審批制度有關(guān),。按照我國《藥品管理法》，進(jìn)口藥品需要提出臨床研究的申請,，得到批準(zhǔn)后進(jìn)行3期臨床試驗,，然后再報藥監(jiān)部門審批通過，拿到許可證后,，通過政府集中招標(biāo)采購,，進(jìn)入醫(yī)院。“從歷史數(shù)據(jù)來看,，這個過程最快也需要6年時間,。”

進(jìn)口藥審批滯后于百姓需求,，讓著急用藥的患者難以及時分享到創(chuàng)新成果，加劇了海淘新藥的現(xiàn)象,。然而,，降低類似丙肝新藥的價格、提高進(jìn)口專利藥的審批上市速度,，并沒有一蹴而就的解決辦法,。專家建議，一方面,，加快新藥審批速度,，啟動國家談判，降低藥價,，同時及早納入醫(yī)保,，減輕患者負(fù)擔(dān)；另一方面,，當(dāng)專利保護(hù)時間結(jié)束后,，對仿制藥的生產(chǎn)應(yīng)開辟較快的審核通道，批準(zhǔn)有資質(zhì)有條件的企業(yè)生產(chǎn),，方便百姓買到安全低價的藥品,。

2015年國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗,，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗,，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。這意味著創(chuàng)新藥品可以在國內(nèi)外同步開展試驗,，大大縮短創(chuàng)新藥的實驗時間,，從而加快進(jìn)口速度。目前,，臨床研究申請開始實行備案制,，這將縮短不少時間。

國產(chǎn)藥與原研藥的質(zhì)量存在差異

日本感冒藥,、咳嗽藥、濕疹膏等都是“海淘”的搶手貨,，很多人覺得成分純正,、分類詳細(xì)、老少皆宜專家建議：國產(chǎn)藥要強(qiáng)起來,，提高創(chuàng)新研發(fā)能力,，提高質(zhì)量和療效，讓人們逐漸擺脫對進(jìn)口專利藥品的依賴

北京某事業(yè)單位職工楊女士剛從日本旅游歸來,，買了不少“小藥”回家,，包括感冒藥,、創(chuàng)可貼、濕疹膏,、咳嗽藥等,。無論是去中國香港、臺灣,，還是去美國,、新加坡等，楊女士一般都會買一些藥品,、保健品,，理由是境外藥品成分純正、分類詳細(xì),、老少皆宜,。

常峰說，我國藥品是否質(zhì)量不如人,，不好輕易下結(jié)論,。但有一個事實是，2007年以前,，我國對藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)偏低,，沒有像很多國家一樣，在批準(zhǔn)仿制藥時要求企業(yè)做生物等效性實驗,，將其參照原研藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價,。按照這個低標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放的藥品許可證大約有十幾萬張，這些藥品與原研藥質(zhì)量和療效確實存在差異,。它們進(jìn)入市場后,，以更低價格去投標(biāo)，形成“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象,。

今年3月,，國辦印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，提出要“補歷史的課”,，明確首批將對國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進(jìn)行一致性評價,。這部分藥品原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價,；逾期未完成的，不予再注冊,。

初步統(tǒng)計,，2007年10月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，在基藥目錄中有289個品種,、17740個批準(zhǔn)文號或注冊證號,，涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè),、42家進(jìn)口藥品企業(yè)。

常峰認(rèn)為,，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,，從短期看，國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)可能會經(jīng)歷陣痛,；但從長遠(yuǎn)看,，國內(nèi)仿制藥全部經(jīng)過一輪“改造”后，肯定會整體提高藥品的質(zhì)量和有效性,，“這不僅有利于生產(chǎn)‘良心藥’的優(yōu)秀企業(yè)發(fā)展,，同樣有利于提高競爭水平、降低進(jìn)口藥在我國的銷售價格,。”

美國,、日本等國家也都曾經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年時間推進(jìn)仿制藥一致性評價工作,。開展仿制藥一致性評價,，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥,，既可節(jié)約醫(yī)療費用,，也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效,。

專家認(rèn)為,，除了加快進(jìn)口創(chuàng)新藥物的審批，國產(chǎn)藥也要強(qiáng)起來,，提高創(chuàng)新研發(fā)能力,，提高質(zhì)量和療效,，讓人們逐漸擺脫對進(jìn)口專利藥品的依賴,。