這些藥物未能進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，究其原因,，不僅有藥商藥企對(duì)成本的考慮,，也有審批方面的原因。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員馮文化表示,，一種進(jìn)口藥在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)前，需經(jīng)多個(gè)審批流程,，從申請(qǐng)注冊(cè)到臨床試驗(yàn),，有些甚至需要1到3年才能完成，但這并不意味著審批流程有問(wèn)題,?！八幤愤M(jìn)口審批其實(shí)哪個(gè)國(guó)家流程都差不多，而中國(guó)的申請(qǐng)品種多,，審批部門(mén)的人力卻很少,，才導(dǎo)致大量品種積壓?！?/p>

針對(duì)目前國(guó)內(nèi)藥品審批慢,，以及部分臨床必需藥、罕見(jiàn)病藥品短缺問(wèn)題,，時(shí)任國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉（現(xiàn)任國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局副局長(zhǎng)）在今年兩會(huì)期間提出四點(diǎn)原因：我國(guó)要求藥品在結(jié)束臨床一期試驗(yàn)后,，從臨床二期開(kāi)始才能在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)；國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不完善,，國(guó)外藥商不敢在國(guó)內(nèi)上市,；醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄調(diào)整不及時(shí)，藥企擔(dān)心收不回成本,；審批人手不足,。

畢井泉說(shuō)，食藥監(jiān)總局正在和有關(guān)部門(mén)積極協(xié)商解決問(wèn)題,，對(duì)于不合理的要求予以取消,，同時(shí)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，對(duì)于審批效率,，通過(guò)優(yōu)化流程和增加效率予以解決,。

據(jù)新華網(wǎng)報(bào)道，4月28日,，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任曾益新介紹降低抗癌藥品費(fèi)用有關(guān)情況時(shí)提到,，相關(guān)部門(mén)研究確定了降低癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)的具體措施：

進(jìn)口抗癌藥品實(shí)行零關(guān)稅。自今年5月1日起,，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品,、具有抗癌作用的生物堿類(lèi)藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。此外，對(duì)已納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)施政府集中談價(jià)和采購(gòu),，加快癌癥防治藥品審批上市,，降低抗癌藥品流通成本，并提升診療能力和合理使用抗癌藥品,。

5月23日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同發(fā)布優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告,，對(duì)境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病及罕見(jiàn)病藥品,，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng),。這也意味著,，部分“救命藥”進(jìn)入內(nèi)地的速度將加快。

馮文化表示,，目前審批的問(wèn)題正在解決,，加上新政策的實(shí)施，很多進(jìn)口藥將很快進(jìn)入市場(chǎng),?！氨热缫豢钸M(jìn)口疫苗，幾年前就向中國(guó)申請(qǐng)上市了,，卻一直沒(méi)批下來(lái),，一個(gè)多月前，這個(gè)藥被批準(zhǔn)入市,，審批只用了8天左右,。”馮文化說(shuō),，要解決“救命藥短缺”的現(xiàn)狀,，除了免去關(guān)稅加快審批，還應(yīng)促成藥企主動(dòng)申請(qǐng)入市,，這樣才會(huì)有更多進(jìn)口藥獲批上市,。

此外據(jù)他了解，馬法蘭或會(huì)在不久后再次進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng),，“目前已有一家國(guó)內(nèi)藥企獲批生產(chǎn)馬法蘭仿制藥,，此外，還有一家國(guó)外生產(chǎn)馬法蘭仿制藥的藥企也提出了入市申請(qǐng),，可能還在審批中,。”

（文中章琪,、史華,、劉濤均為化名）