根據(jù)《財(cái)經(jīng)》記者了解到,為了滿足呼吸機(jī)的需求,一些國家和地區(qū)正在放寬相關(guān)準(zhǔn)入要求,。
“我們?cè)瓉淼氖袌?chǎng)主要在非洲,,主要是因?yàn)槲覀儧]有歐美要求的FDA和CE證書。我們之前有過CE但是也過期了,。不過,,從這幾天的情況看,一些地方可能放寬了限制,。比如,,我們雖然CE過期了,但是我們有ISO證書,,其他證書也可以,,政策有所放松?!睆堁└嬖V記者,。
3月26日,張雪接到了中國駐美國大使館購買呼吸機(jī)的電話?!皩?duì)方說現(xiàn)在美國也不強(qiáng)制要求FDA了,。其實(shí),國內(nèi)符合認(rèn)證的廠家并不多,,現(xiàn)在還要求這么嚴(yán)格,,選擇余地就會(huì)很少。現(xiàn)狀就是沒有認(rèn)證要求都很難拿到貨,,更不要提各種證書了,。”張雪說,。
實(shí)際上,,近期,歐美等主要疫情國家或地區(qū)也發(fā)布了防控物資監(jiān)管的臨時(shí)或緊急措施,,放寬準(zhǔn)入要求,。
例如,歐盟委員會(huì)在歐洲官方雜志( Official Journal of the EuropeanUnion)發(fā)布了疫情期間針對(duì)醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品 (PPE)的符合性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議,。包括歐盟成員國官方或授權(quán)機(jī)構(gòu)采購的防護(hù)產(chǎn)品可以沒有CE標(biāo)志,,但是只能給醫(yī)護(hù)人員使用,不能在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)上銷售,。
美國健康與社會(huì)服務(wù)部(HHS)宣布,,有必要允許生產(chǎn)商或戰(zhàn)略儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)就過期呼吸器或無明確保質(zhì)期但超出EUA使用授權(quán)期限的呼吸器(例如,州或地方戰(zhàn)略庫存中的N95)向FDA申請(qǐng)以獲得呼吸器的緊急使用授權(quán),。日前,,美國FDA連續(xù)頒布兩個(gè)產(chǎn)品的緊急使用授權(quán)。
元器件短缺,、物流不暢制約產(chǎn)能
呼吸機(jī)需求全球暴增,,作為最重要的供給者,中國呼吸機(jī)工廠,,正開足馬力,、全力以赴生產(chǎn),但即便如此,,也遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足需求,。
“我們的訂單已經(jīng)排到五六月份了,現(xiàn)在是24小時(shí)不停一直生產(chǎn),。但是訂單還是做不過來,。”一位醫(yī)療器械經(jīng)銷商人士告訴記者,,“我們最近都沒有和大廠合作,,他們訂單太飽和了,排期已經(jīng)很遠(yuǎn)了。大廠接的主要是政府訂單,,接不過來的會(huì)排到一些小的工廠,。”
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