瑞德西韋治療新冠首份臨床研究

原標(biāo)題：瑞德西韋治療新冠首份臨床研究在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上發(fā)布

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4月11日,，吉利德在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上發(fā)布了瑞德西韋(Remdesivir)治療新冠(COVID-19)的首個臨床研究結(jié)果,。

結(jié)果顯示,，在53名來自美國、歐洲,、加拿大及日本的嚴(yán)重和危重新冠患者中,，瑞德西韋給68%(36人)的患者帶來臨床改善。其中,，57%(30/53)接受機械通氣的患者中有17例已拔管,。共有47%(25/53)的患者出院，13%(7/53)患者死亡;在接受有創(chuàng)通氣的患者中,，死亡率為18%(6/34),，而未接受有創(chuàng)通氣的患者為5%(1/19)。

上述患者都是在同情用藥情況下接受瑞德西韋治療的患者,。按照治療計劃,，這53名重癥患者將接受為期10天的瑞德西韋治療，隨后是18天的隨訪期,。這一研究發(fā)布的數(shù)據(jù)截至2020年3月30日,。在53名能夠進(jìn)行評估的患者中，40名(75%)接受了為期10天的治療,，10名(19%)接受了5-9天的治療,，3名(6%)接受治療少于5天。

在安全性方面,，總計32名患者(60%)出現(xiàn)副作用,，最常見的是肝臟酶指標(biāo)升高、腹瀉,、皮疹,、腎功能障礙和高血壓?？傆?2名(23%)患者出現(xiàn)嚴(yán)重副作用,，其中包括多器官多器官功能障礙綜合征、敗血性休克,、急性腎臟損傷和高血壓,。

另外,，接受治療的53名患者中有7名在完成瑞德西韋治療后死亡,，其中包括6名接受有創(chuàng)通氣的患者和1名接受無創(chuàng)氧氣支持的患者。

該論文作者指出,，這項研究提供了瑞德西韋治療重癥患者的最新數(shù)據(jù),，68%的患者氧氣支持得到改善，在中位隨訪時間為18天時的總死亡率為13%,。此前,，在進(jìn)行的一系列研究中,，重癥患者的死亡率在17-78%之間。一項在武漢進(jìn)行的包含201名患者的研究中,，接受有創(chuàng)通氣的患者的死亡率高達(dá)66%(44/67),。作者表示，與這些數(shù)字相比,，13%的死亡率值得關(guān)注,。

今年2月5日，吉利德已與衛(wèi)生部門達(dá)成了協(xié)議,，支持對2019-nCoV感染者開展兩項臨床試驗,，該試驗由王辰、曹彬團(tuán)隊負(fù)責(zé),，計劃于4月27日結(jié)束,。其中一項研究評估瑞德西韋用于確診感染2019-nCoV且已住院但未表現(xiàn)出顯著臨床癥狀(如，需要額外吸氧)的患者的治療效果,，另一項研究則評估瑞德西韋用于出現(xiàn)較嚴(yán)重臨床癥狀(如,，需要吸氧)的確診病患的療效。

在此前的發(fā)布會上,，國家知識產(chǎn)權(quán)局副局長何志敏表示,，在武漢多家醫(yī)院進(jìn)行的瑞德西韋的臨床試驗，將于4月27日公布結(jié)果,?！拔覀兎浅ｊP(guān)切瑞德西韋的有效性、安全性,，期待能夠盡快出現(xiàn)一批包括瑞德西韋在內(nèi)的,，能對新冠治療產(chǎn)生積極療效的藥品?！?/p>

4月5日,，吉利德科學(xué)董事長兼首席執(zhí)行官Daniel O’Day在公開信中表示，在過去的一周,，吉利德一直在與監(jiān)管機構(gòu)協(xié)商,，為瑞德西韋這個新型的潛在治療藥物建立更多的擴大可及方案。通過該方案,，醫(yī)院或醫(yī)生能夠在同一時間為多名重癥患者申請緊急使用瑞德西韋,。這些患者無法參加臨床試驗，然而,，對他們,、他們的家人和為他們提供治療的醫(yī)護(hù)人員來說，“緊急”是最真實的描述。

新冠暴發(fā)以來,，瑞德西韋被視為最具潛力的在研藥物,。此前世界衛(wèi)生組織在考察疫情后表示，瑞德西韋可能是治療新冠唯一有效的藥物,。今年1月,，基于“同情用藥”原則，美國研究人員對一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韋,，患者癥狀在一兩天內(nèi)顯著改善,，使這種藥物備受矚目。

吉利德強調(diào),，該公司必須采取負(fù)責(zé)任的,、符合倫理道德的方法來確定瑞德西韋是否確實是一種安全、有效的治療方案,。按此前該公司披露的計劃,，它們將在4月初披露一些臨床數(shù)據(jù)。

目前,，患者可以通過以臨床試驗,、同情用藥等渠道獲得瑞德西韋。

Daniel O’Day在上述公開信中指出,，目前包括可供分發(fā)的成品以及處于最后生產(chǎn)階段的在研藥物在內(nèi),，吉利德現(xiàn)有的瑞德西韋供應(yīng)量共計為150萬劑。吉利德正在無償提供現(xiàn)有的藥品用于治療新型的重癥患者,?！斑@150萬劑藥品可用于臨床試驗、同情用藥以及擴大可及方案,，并將捐贈用于未來可能獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后的廣泛使用,。這些藥品可通過每天在醫(yī)院進(jìn)行靜脈注射給藥，用于治療有嚴(yán)重癥狀的患者,?！?/p>