原標題：國藥集團董事長劉敬楨：預計新冠滅活疫苗今年12月底上市

【國藥集團董事長劉敬楨：預計新冠滅活疫苗今年12月底上市】國藥集團黨委書記,、董事長劉敬楨表示，國際臨床三期試驗結(jié)束后,，新冠滅活疫苗就可以進入審批環(huán)節(jié),，預計今年12月底能夠上市。

新冠肺炎滅活疫苗預計12月底上市

預計北京生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達1.2億劑,，武漢生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達1億劑,。

另外，基因工程亞單位疫苗預計今年10月份能進入臨床研究,，一旦研發(fā)成功后就能快速大規(guī)模量產(chǎn),。

國產(chǎn)新冠滅活疫苗預計12月底上市！兩針不到1000元,！

導讀：疫苗是戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情的“殺手锏”,，人們一直翹首以盼。

近日,，國藥集團董事長劉敬楨表示：國際臨床三期試驗結(jié)束后,，滅活疫苗就可以進入審批環(huán)節(jié)，預計今年12月底能夠上市,，預計年產(chǎn)量超2億劑,。

關于疫苗的價格，劉敬楨說：“滅活疫苗上市后,，價格不會很高,，預計幾百塊錢一針。如果打兩針的話,，價格應在1000塊錢以內(nèi),。”

此外,，由軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士團隊及康希諾生物聯(lián)合申報的新冠疫苗專利申請,，已被授予專利權，這是我國首個新冠疫苗專利,。

在業(yè)內(nèi)專家們看來,，我國新冠疫苗大規(guī)模上市將進一步提速，正在調(diào)整中的疫苗板塊得到了提振。

“我打了兩針新冠肺炎疫苗,，沒啥不良反應,。”

中國醫(yī)藥集團有限公司（以下簡稱“國藥集團”）黨委書記,、董事長劉敬楨說,。

新冠肺炎滅活疫苗預計12月底上市

日前，國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間通過國家相關部門組織的生物安全聯(lián)合檢查,，具備了使用條件,。

疫苗是戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情的“殺手锏”，人們一直翹首以盼,。

當前,，新冠肺炎疫苗研發(fā)進展如何？

何時能量產(chǎn)上市,？

價格貴不貴,？

有效性怎樣？

　　滅活疫苗預計12月底上市

　　年產(chǎn)量超2億劑

“新冠肺炎疫苗研究實際上有5個路線,，即：

全病毒滅活疫苗,、基因工程亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗,、減毒流感病毒載體疫苗,，以及核酸疫苗。

其中,，核酸疫苗即mRNA和DNA疫苗,。”

劉敬楨介紹,，疫情發(fā)生后,，國藥集團集中精力在全病毒滅活疫苗和基因工程亞單位疫苗兩條路線上進行重點突破,。

其中,，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所兩個單位在滅活疫苗路線上并行研究,，國藥集團中國生物技術研究院則是在基因工程亞單位疫苗方面進行研究。

劉敬楨表示：滅活疫苗,，簡單說就是先把病毒毒株分離出來，就像選“種子”似的,，得選一個好“種子”,；

之后再進行繁殖培養(yǎng)，比如放大幾十倍,、幾百倍等,；

然后再把這些活病毒殺死，使其失去感染性和復制力,，但同時保留它刺激人體產(chǎn)生免疫應答的部分功能,，最后經(jīng)過純化等工藝變成疫苗,。

相較而言，滅活疫苗研發(fā)速度快,，但投入巨大,。目前，國藥集團已投入資金約20億元,，建設了兩個P3(三級生物安全水平)生產(chǎn)車間,。

新冠肺炎滅活疫苗預計12月底上市

“2月16日起，我們遵守國際慣例在大鼠,、小鼠,、豚鼠、恒河猴,、食蟹猴,、兔子等7種試驗動物身上開展疫苗免疫原性研究，以驗證疫苗的有效性,。接著,，我們開始進行小規(guī)模人體測試，之后進入了臨床研究,?！眲⒕礃E說，臨床研究通常分為三期,。其中,，一期主要評價疫苗安全性；二期主要評價疫苗安全性和免疫原性,，同時探索免疫程序,；三期主要在更大人群范圍內(nèi)評價疫苗的安全性和有效性。

4月12日,，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗進入一,、二期臨床研究，6月16日公布了臨床試驗階段性揭盲結(jié)果,，結(jié)果顯示疫苗接種后安全性好,，無一例嚴重不良反應，不同程序,、不同劑量接種后,，接種者均產(chǎn)生高滴度抗體；

4月27日,，北京生物制品研究所研發(fā)的滅活疫苗進入臨床研究,，6月28日公布了臨床一、二期階段性成果。6月23日,，國藥集團在阿拉伯聯(lián)合酋長國啟動國際臨床三期試驗,。這意味著我國在新冠病毒滅活疫苗技術路線上走在了世界前列。

劉敬楨表示：國際臨床三期試驗結(jié)束后,，滅活疫苗就可以進入審批環(huán)節(jié),，預計今年12月底能夠上市。

預計北京生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達1.2億劑,，武漢生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達1億劑,。

另外，基因工程亞單位疫苗預計今年10月份能進入臨床研究,，一旦研發(fā)成功后就能快速大規(guī)模量產(chǎn),。

　　兩針疫苗保護率達100%

　　價格不到1000元

除了關注疫苗研發(fā)進展外，人們也很關心疫苗的價格,。那么,，滅活疫苗到底貴不貴？

“滅活疫苗上市后,，價格不會很高,，預計幾百塊錢一針。如果打兩針的話,，價格應在1000塊錢以內(nèi),。”

劉敬楨表示,，打一針疫苗,，保護率大概是97%，抗體產(chǎn)生是緩慢的,，像曲線一樣在緩慢增長,，一般情況下大概半個月可以達到能抵抗新冠病毒的水平；如果打兩針疫苗,，保護率能達到100%,。

新冠肺炎滅活疫苗預計12月底上市

劉敬楨介紹，打第一針疫苗與第二針的時間間隔一般是28天,，但特殊情況下可以同時打,，左胳膊一針,、右胳膊一針,。一針疫苗劑量是4微克。

“我國14億人不是人人都有必要打,，比如居住在人口密集城市的學生,、上班族等是有必要的，而居住在人口稀少的農(nóng)村地區(qū)的人們就可以不用打?！眲⒕礃E說,。

　　開足馬力

　　盡快讓老百姓用上放心疫苗

“新冠病毒是全球范圍內(nèi)首次出現(xiàn)，我們對它的了解非常有限,，它的傳染性,、致病性、毒力等均無參考標準,。但即使是針對這樣一種全新的病毒,，我們也要在盡量短的時間內(nèi)研發(fā)出安全有效的疫苗?！?/p>

劉敬楨說,，截至目前，疫苗研發(fā),、臨床試驗,、生產(chǎn)設施建造等方面的相關工作進展順利，今后要開足馬力,、緊鑼密鼓地攻關試驗,，盡快讓老百姓用上放心的疫苗。

國內(nèi)首個,！

　　陳薇院士團隊新冠疫苗獲得專利

據(jù)悉,，由軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士團隊及康希諾生物聯(lián)合申報的新冠疫苗專利申請，已被授予專利權,，這是我國首個新冠疫苗專利,。

新冠肺炎滅活疫苗預計12月底上市

國家知識產(chǎn)權局的授予發(fā)明專利權通知書上，該項專利的名稱是“一種以人復制缺陷腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗”,。發(fā)明人包括陳薇,、吳詩坡、侯利華等共15人,。

根據(jù)專利摘要,，該發(fā)明提供一種以人5型復制缺陷腺病毒為載體的新型冠狀病毒疫苗。該疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性,，能在短時間內(nèi)誘導機體產(chǎn)生強烈的細胞及體液免疫反應,。

此外，該疫苗制備快速簡便,，可在短期內(nèi)實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)用于應對突發(fā)疫情,。

康希諾與軍科院生物工程研究所的合作由來已久，康希諾上市的第一個疫苗產(chǎn)品——埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV就是由康希諾與軍科院生物工程研究所合作研發(fā)完成,，此次合作已是雙方第二次合作,。

8月9日,，沙特宣布將與康希諾生物合作，啟動新冠疫苗的第三階段臨床試驗,。

此前,，康希諾生物與陳薇團隊合作研發(fā)的重組新冠疫苗（Ad5-nCoV）I期與II期臨床試驗均已在國內(nèi)完成，并于6月25日獲得了軍隊特需藥品批件,。

疫苗的研制生產(chǎn)關系整個疫情控制情況,，全球有數(shù)百個科研團隊在不同技術路線上加速推進新冠疫苗的研發(fā)工作。

根據(jù)世衛(wèi)組織及國內(nèi)公布最新數(shù)據(jù),，截至目前,，全球已有7款疫苗進入Ⅲ期臨床，其中4款來自中國（康希諾生物,、科興生物,、中生集團的北京所和武漢所），1款來自美國,，1款來自英國,，還有1款由德國生物公司BioNTech和美國輝瑞制藥合作研發(fā)。

新冠肺炎滅活疫苗預計12月底上市

強生公司公布的一項研究顯示,，公司旗下的COVID-19疫苗在靈長類動物體內(nèi)產(chǎn)生了抗體反應,，而且單次注射就能起到保護作用。

4月,，四大疫苗巨頭之二的葛蘭素史克與賽諾菲就決定聯(lián)手開發(fā)新冠疫苗,。葛蘭素史克的候選疫苗使用賽諾菲用于生產(chǎn)一種流感疫苗的技術以及葛蘭素史克自身的佐劑技術，公司表示該疫苗將在包括法國,、比利時,、德國和意大利在內(nèi)的歐洲國家進行生產(chǎn)。

研發(fā)和上市進程加快

8月14日,，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）》等5項指導原則,，并自發(fā)布之日起施行。這些指導原則,，為我國新冠疫苗的臨床研發(fā),，提供了可參考的國家級技術標準。

一位免疫學教授指出,，上述指導原則的發(fā)布,，對后續(xù)規(guī)范新冠疫苗的研發(fā)、臨床試驗,、上市,，起著很重要的推動作用。

有標準化的規(guī)范,，才能更好地推動新冠疫苗的研發(fā)工作,，保證疫苗的安全性,、有效性和時效性,。

目前,，新冠疫苗的研發(fā)主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗,、病毒載體類疫苗,、核酸類疫苗（質(zhì)粒DNA、mRNA）等,。

據(jù)藥品審評中心透露,，資料顯示，所有年齡段人群均對新冠病毒易感,，需要大規(guī)模接種以形成群體免疫屏障和阻斷傳播,。因此候選新冠疫苗最好能適用于所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性,。

藥品審評中心提出,，結(jié)合安全性考量，疫苗臨床研究應分步開展不同年齡人群的試驗,。

首先在成年人中獲得初步安全性數(shù)據(jù),，在保持合理間隔后啟動老年人臨床試驗；

未成年人需基于成年人,、老年人的安全有效性結(jié)果獨立開展臨床試驗,；

6歲以下兒童應基于其他人群的研究結(jié)果綜合考慮。

新冠肺炎滅活疫苗預計12月底上市

上述指導原則也明確,，為加快新冠疫苗研發(fā)和上市進程,，允許在確定最適宜的免疫程序和劑量前進入Ⅲ期臨床試驗，可以考慮在Ⅲ期臨床試驗過程中變更免疫程序（如增加接種劑次）,，或在上市后再行優(yōu)化,。

新冠疫苗的保護效力應通過Ⅲ期臨床保護效力試驗進行評價。

同時,，還應對疫苗產(chǎn)品自身的安全性風險和接種帶來的風險進行評估,。

此外，疫苗上市后,，應繼續(xù)觀察在大范圍接種情況下的安全性和臨床保護效果,，并對保護持久性繼續(xù)進行研究。

有效性評價的主要終點應為預防COVID-19發(fā)病,。以安慰劑為對照的試驗,，目標人群的保護效力最好能達到70%以上（點估計值），至少應達到50%（點估計值）,，95%置信區(qū)間下限不低于30%,。

　　新冠疫苗開打在即,！

　　免疫策略將怎么定？

　　新冠疫苗免疫策略如何制定,？

中國疾控中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶在首屆群醫(yī)學與公共衛(wèi)生論壇指出,，從科學角度來說，流行病學和疫苗學因素是最重要的考慮前提,，個性免疫和群體免疫相結(jié)合,，或為中國的主流選項。

王華慶將免疫策略分個性化和群體性兩種,。

個性化免疫策略包括常規(guī)免疫,、查漏補種、旅行免疫,、自費自愿免疫,、暴露后免疫和暴露前免疫六種。

其中,，“常規(guī)免疫”是指按照免疫程序執(zhí)行,、接種免疫規(guī)劃疫苗，通過保障措施,，讓所有人群都能公平免費地接種上疫苗,。

免疫規(guī)劃是中國一項重要的公共衛(wèi)生服務，自1978年起實施,，至今已有40年,，現(xiàn)覆蓋15個病種，納入免疫規(guī)劃的疫苗被稱為一類苗,，可免費接種,。

實際上，隨著新冠疫苗研發(fā)進程加速,，國內(nèi)外民眾對疫苗定價也頗為關注,。

此前，美國政府宣布,，將出資近19.5億美元向輝瑞采購1億劑該疫苗,，今年12月交付。

由此可以看出,，輝瑞&BioNTech目前已公開的售價為19.5美元/劑,。

而國家醫(yī)保局發(fā)布了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第八條規(guī)定：預防性疫苗不納入基本醫(yī)保。

安信證券最新報告,，預計我國未來大概率會對新冠疫苗采取集中收儲為主,、二類苗銷售為輔的模式。假設我國新冠疫苗未來接種率為60%-80%,，接種程序為2針/人份,，收儲均價為20-30元/支,。

在新冠疫苗巨大市場空間的催化下，生物疫苗板塊自春節(jié)以來最高漲幅達到106%,，但近期回調(diào)幅度較大,，8月以來下調(diào)幅度超過10%。

已披露上半年業(yè)績或業(yè)績預告的上市公司中,，除康華生物,、冠昊生物,、長春高新,、西藏藥業(yè)等凈利潤高速增長外，沃森生物,、未名醫(yī)藥,、康希諾等則遭遇業(yè)績大幅下滑。

8月10日晚間,，華蘭生物和西藏藥業(yè)發(fā)布半年報,。

西藏藥業(yè)上半年實現(xiàn)營業(yè)收入6.29億元，同比增長1.57%,。凈利潤2.2億元,，同比增長39.76%。與公司股價年內(nèi)近500%的漲幅相比,，業(yè)績增長并不顯著,。

6月中旬，西藏藥業(yè)公告與斯微生物締結(jié)面向全球的獨家戰(zhàn)略合作關系,，涉及新冠疫苗產(chǎn)品的合作對價約3.5億元,。

但對于新冠疫苗的進展，西藏藥業(yè)在半年報中回應稱,，當前合作涉及的預防性疫苗產(chǎn)品在中國尚處于臨床前研究階段,，還需要經(jīng)過臨床試驗批準、臨床Ⅰ期,、Ⅱ期和/或Ⅲ期試驗,、上市批準、生產(chǎn)設施認證/核查（如適用）等主要環(huán)節(jié),，方可上市,，存在研發(fā)失敗的風險。

如果研發(fā)失敗,，已支付給斯微生物的資金,、相關臨床費用存在無法收回的風險。

新冠肺炎滅活疫苗預計12月底上市

華蘭生物半年報顯示,，上半年公司實現(xiàn)營業(yè)收入13.87億元,，同比下降1.15%,，歸屬于上市公司股東的凈利潤5.12億元，同比微增0.94%,。

公司近期在互動易平臺對新冠疫苗進度做出回復,，稱目前公司新型冠狀病毒滅活疫苗處于臨床前研究階段，推進順利,，目前公司正陸續(xù)提交新冠肺炎疫苗申報臨床所需的相關資料,。

此前智飛生物公布半年報顯示，上半年實現(xiàn)營業(yè)收入69.94億元,，同比增長38.8%,。

實現(xiàn)歸母凈利潤15.05億元，同比增長31.18%,。新冠疫苗研發(fā)進度方面,，公司與微生物所合作的重組蛋白新冠疫苗目前處于臨床二期階段，屬于國內(nèi)第一梯隊,。

沃森生物業(yè)績預告則顯示公司上半年預計實現(xiàn)凈利潤6100萬元-6600萬元,，同比下降22%-28%。

目前,，公司與艾博生物共同合作研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗已收到國家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗批件》,， 6月26日沃森生物發(fā)布消息表示，我國首個新冠mRNA疫苗進入Ⅰ期臨床試驗,，獲批臨床3組研究,，每組樣本量56人。

多位醫(yī)藥行業(yè)資深人士認為,，當前大眾具有較強的疫苗接種意識,，也讓市場對疫苗保持著持續(xù)的關注與熱情。

8月17日,，疫苗板塊上漲1.87%,，其中康希諾科創(chuàng)板收漲4.33%，華蘭生物收漲7.69%,。