原標(biāo)題：核酸檢測出現(xiàn)“假陽性”,？中科潤達(dá)最新回應(yīng)：啟動調(diào)查！監(jiān)管也發(fā)聲：發(fā)現(xiàn)問題絕不姑息！

近日,，中科潤達(dá)的核酸檢測結(jié)果頻頻出現(xiàn)“假陽性”,，引起公眾和監(jiān)管部門關(guān)注,，也向商業(yè)檢測機(jī)構(gòu)提出了一個嚴(yán)肅問題：在高需求下,，如何在擴(kuò)大產(chǎn)能同時，避免質(zhì)控風(fēng)險,？

5月11日,，針對“假陽性”事件，潤達(dá)醫(yī)療發(fā)布公告回應(yīng)稱,，公司已要求中科實驗室就相關(guān)情況啟動內(nèi)部自查,，并配合有關(guān)部門調(diào)查,，該公司股價也連續(xù)兩日出現(xiàn)下滑。

上海中科潤達(dá)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗有限公司（簡稱,，中科潤達(dá)）為潤達(dá)醫(yī)療旗下核酸檢測機(jī)構(gòu),。近日，上海市黃浦區(qū)五里橋街道融創(chuàng)濱江壹號院小區(qū)在一天之內(nèi)測出13個核酸“陽性”,，而在方艙或醫(yī)院的復(fù)核中,，這些“陽性”案例又全部測出陰性結(jié)果。這起事件將中科潤達(dá)推上風(fēng)口浪尖,，更讓其他檢測公司緊張不已,。

核酸結(jié)果遭質(zhì)疑

一份在微博平臺上傳播的五里橋街道居民訴求書顯示，2022年5月5日,，小區(qū)發(fā)生了多起疑似“假陽”案例,，均由中科潤達(dá)實驗室負(fù)責(zé)檢驗。

這些核酸樣本顯示陽性結(jié)果,，但當(dāng)天的同步抗原檢測結(jié)果為陰性。5月6日,，在未知前一天檢測結(jié)果的情況下,，部分居民參加日常核酸檢測，結(jié)果均為陰性,。

同時,，數(shù)位“假陽性”居民當(dāng)天被轉(zhuǎn)運至方艙，進(jìn)入方艙后,，由專業(yè)醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行核酸復(fù)檢,，檢測結(jié)果也均為陰性。

部分居民核酸檢測結(jié)果

針對核酸檢測結(jié)果出現(xiàn)“假陽性”的情況,，該小區(qū)居民對中科潤達(dá)實驗室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性表示質(zhì)疑,，強(qiáng)烈要求撤掉中科潤達(dá)實驗室，更換為公立醫(yī)療系統(tǒng)單位接手五里橋街道的檢測工作,。

記者注意到,，中科潤達(dá)已經(jīng)不是第一次出現(xiàn)核酸檢測“假陽性”的問題。4月20日,，有部分網(wǎng)友在微博爆料稱,，由于中科潤達(dá)的核酸檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，導(dǎo)致自己被轉(zhuǎn)運至方艙好幾天,。

微博截圖

上交所下發(fā)監(jiān)管函

此次“假陽性”事件引發(fā)眾多關(guān)注,。5月10日，在上海市新冠肺炎疫情防控新聞發(fā)布會上,，上海市衛(wèi)生健康委副主任趙丹丹表示,，針對網(wǎng)上部分市民對核酸檢測結(jié)果的情況反映，已開展對相關(guān)第三方檢測機(jī)構(gòu)的調(diào)查，如果發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題,，將依法依規(guī)從嚴(yán)查處,，絕不姑息。

5月11日,，上交所也對潤達(dá)醫(yī)療發(fā)布了監(jiān)管函,，就媒體報道相關(guān)事項提出工作要求。

需要注意的是,，雖然中科潤達(dá)公告稱已開始內(nèi)部調(diào)查,，但網(wǎng)傳的一份中科潤達(dá)對5例樣本檢測結(jié)果的情況說明文件上，還蓋著中科潤達(dá)實驗室的紅章,，簽章日期為5月9日,。

此文件中提到，回顧整個實驗過程,，嚴(yán)格符合上海市臨檢中心相關(guān)檢測要求,。每版隨樣本檢測5個質(zhì)控品（2個弱陽性和3個陰性），質(zhì)控結(jié)果均在控,，實驗室操作規(guī)范,，結(jié)果可靠。

記者嘗試就該文件的真實性以及“假陽性”的調(diào)查進(jìn)展聯(lián)系企業(yè),，但對方電話處于關(guān)機(jī)狀態(tài),，采訪函也在發(fā)稿前未收到回復(fù)。

資料顯示,，潤達(dá)醫(yī)療旗下開展新冠核酸檢測業(yè)務(wù)的第三方實驗室共有兩家,，分別是上海中科潤達(dá)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗有限公司和黑龍江龍衛(wèi)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗中心，其旗下控股子公司潤達(dá)榕嘉疫情期間通過搭建移動方艙實驗室提供新冠核酸檢測業(yè)務(wù),。

今年3月,，上海疫情形勢逐漸嚴(yán)峻，中科潤達(dá)作為上海本土檢測企業(yè),，開始承擔(dān)上海部分區(qū)域的核酸檢測工作,。中科潤達(dá)在虹口區(qū)、黃浦區(qū),、浦東新區(qū),、寶山區(qū)已落地首批近300個“核酸檢測便民采樣點”，并持續(xù)增建便民采樣點,，實現(xiàn)“步行15分鐘核酸服務(wù)圈”,。

公開資料顯示，潤達(dá)醫(yī)療成立于1999年,，在2015年上市,，是一家醫(yī)學(xué)實驗室綜合服務(wù)商,。疫情前，因一樁存在爭議的收購,，潤達(dá)醫(yī)療的業(yè)績在2019年發(fā)生滑坡,。2021年5月，潤達(dá)醫(yī)療實控人發(fā)生變化,，最終歸杭州市拱墅區(qū)人民政府實控,。

值得注意的是，此前潤達(dá)醫(yī)療一直主攻普檢業(yè)務(wù),，并非新冠核酸檢測業(yè)務(wù),。天眼查資料顯示，中科潤達(dá)成立于2016年,，是由中國科學(xué)院,、潤達(dá)醫(yī)療和巨星醫(yī)療聯(lián)手創(chuàng)辦。

關(guān)于“假陽性”結(jié)果,，有核酸檢測行業(yè)的其他公司反映,，在正常情況下，任何檢測企業(yè)都不能避免“假陽性”,，但業(yè)內(nèi)公認(rèn)的概率為“千分之三到千分之五”,，中科潤達(dá)的概率明顯過高。

業(yè)內(nèi)人士推測,，核酸檢測質(zhì)量控制包括很多環(huán)節(jié)，從采樣到轉(zhuǎn)運時間再到掃碼,，都可能影響最終結(jié)果,。“假陽性”概率高,，可能是因為中科潤達(dá)急于擴(kuò)大產(chǎn)能,，選用了靈敏度更高、假陽性率更高的快檢試劑,，也可能是實驗室環(huán)境污染或一板樣本錯置等因素導(dǎo)致,。

擴(kuò)產(chǎn)彌補(bǔ)業(yè)績?nèi)笨?/strong>

說到擴(kuò)大產(chǎn)能，就得不得不提潤達(dá)醫(yī)療的一樁爭議性收購案,。

潤達(dá)醫(yī)療的業(yè)績變臉要從2017年說起,，當(dāng)時，潤達(dá)斥資9億元收購長春金澤瑞,，這筆溢價1941.08%的收購,，加上業(yè)績對賭失敗，使得潤達(dá)醫(yī)療業(yè)績陷入泥淖,。

金澤瑞是東北地區(qū)主要的體外診斷渠道供應(yīng)商之一,。在被收購股權(quán)的當(dāng)年,，金澤瑞承諾，2017～2019年的扣非后凈利潤不低于1.40億元,、1.61億元和1.85億元,。如果其中任何一年的實現(xiàn)金額低于承諾總額的90%，交易對手方承諾會用現(xiàn)金進(jìn)行補(bǔ)償,。結(jié)果,，金澤瑞失敗。潤達(dá)醫(yī)療對外解釋稱,，因為受到兩票制,、陽光采購等政策的影響，導(dǎo)致毛利率下滑,，而市場競爭格局也讓企業(yè)盈利受沖擊,。

這次業(yè)績滑坡直接導(dǎo)致潤達(dá)醫(yī)療實控人發(fā)生變化。2021年5月,，其實控人變更為杭州市拱墅區(qū)人民政府,，有了強(qiáng)勁的股東背景，其2021年的營收與凈利潤相比2017年幾乎已翻了一番,。具體來看,，公司2021年實現(xiàn)營收88.60億元，同比增長25.33%,，實現(xiàn)歸股凈利潤3.8億元,，同比增長15.23%。

從年報數(shù)據(jù)來看,，2021年潤達(dá)醫(yī)療自產(chǎn)產(chǎn)品業(yè)務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入5.02億元,，同比增長21.19%；集約化業(yè)務(wù)/區(qū)域檢驗中心業(yè)務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入25.15億元,，同比增長20.52%,，第三方實驗室業(yè)務(wù)收入3.53億元，同比增長125.60%,。

但今年一季度,，公司主營業(yè)務(wù)利潤有所下滑，主要由于華北地區(qū),、東北地區(qū)等地區(qū)相繼出現(xiàn)疫情,，導(dǎo)致醫(yī)院的常規(guī)檢測需求下滑。

但新冠檢測需求大增,，又讓潤達(dá)醫(yī)療旗下的檢測實驗室發(fā)揮了作用,，與此同時或也彌補(bǔ)了普檢業(yè)務(wù)的損失。據(jù)了解,，在上海新冠檢測中,，潤達(dá)醫(yī)療的檢測規(guī)模排在前三,，尤其是2022年4月開始，公司檢測能力大幅度提升,，“從3月份的每天數(shù)萬管提升到目前每天30-40萬管”,。

就在“假陽性”事件被曝出前幾天，中科潤達(dá)還在投建上海市黃浦區(qū)首個核酸檢測氣膜實驗室并開始接單,，當(dāng)日便完成2萬管樣本檢測工作,。據(jù)了解，該氣膜實驗室初期設(shè)計產(chǎn)能每天10萬管,，并為后期預(yù)留約5萬管的儲備產(chǎn)能,。

或受“假陽性”事件的影響，潤達(dá)醫(yī)療股價連續(xù)兩日走低,，截至5月11日收盤,，股價報收10.94元/股，跌幅為5.93%,。此前,，公司曾連獲3個漲停板。

防止行業(yè)“催熟”風(fēng)險

深藍(lán)觀援引專業(yè)人士分析稱,，中科潤達(dá)的產(chǎn)能為一天約20萬到30萬管,，僅在浦東檢測的數(shù)量就高達(dá)十幾萬管，如果集中出現(xiàn)如此多的“假陽性”,，很可能在質(zhì)控管理上有瑕疵,，尤其是樣本污染的可能性較大。

此外,，當(dāng)前國內(nèi)疫情多點暴發(fā),，檢測企業(yè)急于擴(kuò)大產(chǎn)能，而這可能會增加“假陽性”概率,。

業(yè)內(nèi)人士透露,，擴(kuò)大產(chǎn)能最快捷的辦法就是選擇“快檢試劑”,。中科潤達(dá)使用的主檢試劑“思路迪”屬于快檢試劑,，復(fù)檢試劑“伯杰”屬于正常試劑，兩者都是藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的,。其中,，思路迪是快件試劑中較快的一類，僅45分鐘就會出結(jié)果,，而更多企業(yè)選擇的“伯杰”一般需要90分鐘才能出結(jié)果,。快檢試劑因為快,，可以擴(kuò)大40%的產(chǎn)能,，這就會使得假陽性率會略高,。

新冠核酸檢測一般是由疾控和醫(yī)院完成，疫情三年,，醫(yī)院壓力較大,，很多檢測被外包給第三方檢測實驗室，這也使得這個行業(yè)出現(xiàn)了很多新公司,。從行業(yè)看,，新冠核酸檢測產(chǎn)業(yè)分為上中下游，上游主要是擴(kuò)增酶,、引物,、探針等；中游包括核酸檢測試劑盒,、PCR擴(kuò)增儀器,、采樣工作站等；下游主要提供采樣和檢測的醫(yī)療以及ICL實驗室機(jī)構(gòu),。新冠檢測的直接業(yè)務(wù)主體便是這些下游檢測實驗室,，由于新冠高傳染性，這種實驗室一般也需要相關(guān)資質(zhì)（P2級別）,，通常是牌照準(zhǔn)入,。