12月12日,，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)鄭州安圖生物工程股份有限公司（下稱“安圖生物”，603658.SH）和廈門為正生物科技股份有限公司（下稱“為正生物”,，839355.OC）的2個(gè)新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品,。

據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)統(tǒng)計(jì),，自12月以來(lái)，已有7家企業(yè)的新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品先后獲批,。截至目前,，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)42個(gè)新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品,。

從消費(fèi)端來(lái)看,，目前市面上已經(jīng)出現(xiàn)抗原試劑盒“一盒難求”的局面,。

“目前市場(chǎng)的供應(yīng)緊張問(wèn)題可能會(huì)隨著獲批廠家的增加而得到緩解,，多家企業(yè)獲批,，應(yīng)該也是為了保證盡快滿足市場(chǎng)的需求,?！蹦晨乖噭S家銷售總監(jiān)張路告訴時(shí)代財(cái)經(jīng),，“最近的抗原檢測(cè)試劑盒變成硬通貨,，估計(jì)只會(huì)持續(xù)一兩個(gè)月,，也就是最近突然爆發(fā)式增長(zhǎng),，各家產(chǎn)能提升上來(lái)之后會(huì)比較平穩(wěn)，這樣的情況不會(huì)一直持續(xù),?！?/p>

供不應(yīng)求，出廠價(jià)在半個(gè)月內(nèi)漲超96%

12月7日,，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案》（下稱“《方案》”）,，其中提到新冠抗原自測(cè)的適用對(duì)象為有自主抗原檢測(cè)需求人員、人員密集場(chǎng)所的人員（大型企業(yè),、工地,、大學(xué)等）、居家老年人和養(yǎng)老機(jī)構(gòu)中的老年人,，其中在“有自主抗原檢測(cè)需求人員”中則提到“所有人員均可以按照自主,、自愿的原則，隨時(shí)進(jìn)行自我抗原檢測(cè)”,。

另外,，《方案》還明確表示，“以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為單位進(jìn)行儲(chǔ)備,，每家基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照服務(wù)人口總數(shù)的15-20%儲(chǔ)備抗原檢測(cè)試劑,。”

上述消息一出,，關(guān)于抗原自測(cè)的討論越來(lái)越多,，抗原試劑盒的需求急速增長(zhǎng)。據(jù)紅星資本局此前報(bào)道,，11月28日至12月4日,，京東健康（06618.HK）的抗原檢測(cè)試劑盒成交額環(huán)比上周增長(zhǎng)344%。

時(shí)代財(cái)經(jīng)走訪發(fā)現(xiàn),，在12月的第一周,，廣州多家藥店仍有少量抗原試劑盒供應(yīng)，其中,，海王星辰門店工作人員在12月2日告訴時(shí)代財(cái)經(jīng),，“想購(gòu)買抗原試劑，要先預(yù)定,，最快要下周二（12月6日）”,。

不過(guò)，12月13日,，時(shí)代財(cái)經(jīng)再次向前述海王星辰門店咨詢其店內(nèi)存貨情況,，相關(guān)工作人員表示，“好久都沒(méi)有貨了，現(xiàn)在預(yù)訂貨也不一定有,，我自己都想買,，感覺(jué)現(xiàn)在是有錢都買不到?！?/p>

不止是海王星辰,，廣州市多家連鎖藥店的工作人員均向時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，目前到貨量比較少,，一天只有幾十盒,，且很快賣光。另有藥店工作人員表示,，“店里暫時(shí)缺貨,，到貨時(shí)間無(wú)法確定?！?/p>

供不應(yīng)求的情況下,，終端價(jià)格也持續(xù)上漲。廣州市民高一凡告訴時(shí)代財(cái)經(jīng),，11月30日,，她花68元購(gòu)買了2盒10人份規(guī)格的“可孚”品牌新冠抗原試劑盒，一周后,，上述產(chǎn)品已經(jīng)漲至98元,，平均下來(lái)，每份的價(jià)格從3.4元漲至4.9元,，漲幅約44.12%,。

據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)觀察，4.9元/份價(jià)位的新冠抗原試劑產(chǎn)品較為普遍,，在電商平臺(tái)上,，甚至有產(chǎn)品折算后每份的價(jià)格超過(guò)10元。

出廠價(jià)格也在不斷攀升,。據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)了解,，近期以來(lái)，多個(gè)新冠抗原試劑產(chǎn)品的經(jīng)銷商對(duì)外報(bào)價(jià)已經(jīng)達(dá)到4元/份,，且需要定時(shí)定點(diǎn)搶貨才能采購(gòu)到,。

12月13日，山東地區(qū)某抗原試劑廠家相關(guān)人士告訴時(shí)代財(cái)經(jīng),，他在前兩周給客戶的報(bào)價(jià)為1.78元/份,，但由于原材料上漲，目前的出廠價(jià)已經(jīng)漲至3.5元/份,，即出廠價(jià)在半個(gè)月內(nèi)漲超96%。

產(chǎn)品獲批速度加快，廠家電話被打爆

為了滿足不斷上漲的市場(chǎng)需求,，產(chǎn)品的獲批速度也在加快,。

12月2日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查,，批準(zhǔn)江蘇美克醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司的新冠抗原自測(cè)盒,。一周后，包括佰奧達(dá)生物科技（武漢）股份有限公司,、基蛋生物科技股份有限公司（603387.SH）和泰普生物科學(xué)（中國(guó)）有限公司,、達(dá)安基因（002030.SZ）的全資子公司中山生物工程有限公司（下稱“中山生物工程”）、安圖生物,，以及為正生物在內(nèi)的6家企業(yè)相繼獲批,。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，截至12月12日,，已有42家企業(yè)的新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品獲批,。

達(dá)安基因證券部相關(guān)人士告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)，“子公司中山生物工程的新冠抗原自測(cè)盒產(chǎn)能可以達(dá)到一天100萬(wàn)人份以上,，后續(xù)會(huì)根據(jù)市場(chǎng)需求考慮是否擴(kuò)充產(chǎn)能,。”

銷售人員更是忙到不可開(kāi)交,?！白罱苊Γ娫挾急淮虮?，一個(gè)接一個(gè),。工廠的人手是足夠的，暫時(shí)不會(huì)招短工,，除了工廠的人,，我們還有銷售，公司的銷售可以幫忙,?！?2月7日，張路對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示,，“不僅僅是我們,，每家都買不到，我有跟其他家溝通,，都排到月底了,。”

不到一周時(shí)間,，12月13日,，張路告訴時(shí)代財(cái)經(jīng),，目前已有抗原試劑廠家停止接單?！拔覀冐?fù)責(zé)銷售的同事很多已經(jīng)不接了,，因?yàn)榻黄趯?shí)在沒(méi)法保證，另外先把手頭的單出完,，應(yīng)該是出于這種考慮,。”

同日,，時(shí)代財(cái)經(jīng)從上述山東某抗原試劑廠家相關(guān)人士處了解到,，公司目前沒(méi)有現(xiàn)貨，接單太多,，抗原試劑的生產(chǎn)排期已經(jīng)排到明年2月份,，目前公司仍在進(jìn)一步提高產(chǎn)能。

市場(chǎng)需求激增,，抗原試劑的市場(chǎng)規(guī)模迅速增大,，除了在國(guó)內(nèi)獲批的廠商，也有公司通過(guò)貼牌生產(chǎn)的方式,，試圖分得一杯羹,。

12月9日，可孚醫(yī)療（301087.SZ）在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示,，目前國(guó)內(nèi)銷售的可孚品牌產(chǎn)品是由其他抗原生產(chǎn)企業(yè)貼牌生產(chǎn)的,。

時(shí)代財(cái)經(jīng)從淘寶電商平臺(tái)上關(guān)注到，標(biāo)有可孚品牌的抗原試劑盒單鏈接月銷量超過(guò)40萬(wàn),。

多位體外診斷行業(yè)人士告訴時(shí)代財(cái)經(jīng),，新冠抗原試劑貼牌生產(chǎn)并非個(gè)例，九安醫(yī)療（002432.SZ）,、三諾生物（300298.SZ）也在做新冠抗原試劑盒的貼牌生意,，目前這兩家公司并不在國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品獲批名單中。

時(shí)代財(cái)經(jīng)從電商平臺(tái)上看到,，標(biāo)注“andon九安”商標(biāo)的新冠抗原試劑盒,，其注冊(cè)人名稱為“必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司”，標(biāo)注“sinocare三諾”品牌的新冠抗原試劑盒則來(lái)自南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司,。

開(kāi)價(jià)100萬(wàn)急招銷售總監(jiān),，工廠過(guò)年不停工

伴隨著新冠抗原試劑盒的熱銷，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)外部都被激活了起來(lái),。

12月6日,，某醫(yī)療行業(yè)獵頭在行業(yè)群發(fā)布抗原銷售總監(jiān)招聘信息，其崗位職責(zé)要求中明確提到需要負(fù)責(zé)新冠抗原產(chǎn)品線的全國(guó)銷售工作,。當(dāng)日,，時(shí)代財(cái)經(jīng)向該獵頭咨詢,，其表示目前有多家企業(yè)在招。一周后,，前述獵頭告訴時(shí)代財(cái)經(jīng),，現(xiàn)在只剩下一家在招，其他家的都差不多確定,，年薪在100萬(wàn)元級(jí)別。

除了急招銷售總監(jiān),，現(xiàn)在年關(guān)將至,，生產(chǎn)線也產(chǎn)生部分用工需求。12月13日,，時(shí)代財(cái)經(jīng)從招聘中介處了解到,，地處浙江的一家抗原試劑廠家正在招聘抗原試紙工人。

“大概招聘100～200個(gè)人,，18元一個(gè)小時(shí),，早上7點(diǎn)上到晚上7點(diǎn)，包吃包住,，過(guò)年放兩三天假,，1月份的時(shí)薪應(yīng)該會(huì)漲到20元～22元左右，過(guò)年的時(shí)候會(huì)包紅包,?！闭憬B興的勞務(wù)中介王杰告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)。

專業(yè)代辦醫(yī)療器械資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)也嗅到了商機(jī),，游走于產(chǎn)業(yè)鏈的灰色地帶,。

抗原試劑盒在國(guó)內(nèi)屬于三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)廠家需要獲批相關(guān)的醫(yī)療器械注冊(cè)證,，經(jīng)銷商也需要獲批相應(yīng)的三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì),。12月9日，時(shí)代財(cái)經(jīng)以企業(yè)身份向某第三方機(jī)構(gòu)相關(guān)人士咨詢,，其表示,，新冠抗原自測(cè)盒屬于第三類醫(yī)療器械中的6840體外診斷試劑，如果企業(yè)獲批了這項(xiàng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì),，就可以銷售新冠抗原試劑,。

“我們從事這個(gè)行業(yè)很長(zhǎng)時(shí)間了，最近辦理抗原資質(zhì)比較多,，注冊(cè)部老師比較忙,，全包的話是包括人員、包地址,、包代理記賬這些,，現(xiàn)在辦理最快25個(gè)工作日下證,，也可以加急辦理，多付點(diǎn)錢,?！痹撊耸扛嬖V時(shí)代財(cái)經(jīng)。

代辦資質(zhì)的費(fèi)用也水漲船高,。12月9日,，上述第三方機(jī)構(gòu)全包加急價(jià)格為38400元，到了12月14日,，這一數(shù)字已經(jīng)漲至42400元,。上述相關(guān)人士對(duì)此解釋稱，“主要是人員的費(fèi)用漲價(jià)了,?！?/p>

據(jù)該人士介紹，要獲得抗原試劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì),，企業(yè)必須要有主管檢驗(yàn)師,、檢驗(yàn)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,，主管檢驗(yàn)師可兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人,，以東莞地區(qū)為例，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備三年以上的三類醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)歷,。不過(guò),，他表示，這份就職經(jīng)歷不好弄,，可由他們代開(kāi),，費(fèi)用為500元。

針對(duì)代辦醫(yī)療器械資質(zhì)的相關(guān)事項(xiàng),，北京至普律師事務(wù)所首席合伙人李圣律師告訴時(shí)代財(cái)經(jīng),，“作為企業(yè)，在向行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)某一項(xiàng)許可時(shí),，所提交的資料必須真實(shí),，這是不言而喻的，這在《行政許可法》第62條有明確規(guī)定‘被許可人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供有關(guān)情況和材料’,，否則,，依據(jù)第69條規(guī)定應(yīng)當(dāng)予以撤銷。

第79條進(jìn)一步規(guī)定,，‘被許可人以欺騙,、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰,；取得的行政許可屬于直接關(guān)系公共安全,、人身健康,、生命財(cái)產(chǎn)安全事項(xiàng)的，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任’?！?/p>

12月13日,，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管視頻調(diào)度會(huì)。會(huì)議指出,，近期,，疫情防控新十條優(yōu)化措施、新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案相繼出臺(tái),，對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全提出新的要求，各新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人和監(jiān)管部門要進(jìn)一步提高政治站位,，深刻認(rèn)識(shí)加強(qiáng)抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量監(jiān)管的特殊重要性,，以更加擔(dān)當(dāng)?shù)木窈透釉鷮?shí)的工作，確?？乖瓩z測(cè)試劑的質(zhì)量安全,。