射頻美容儀迎來2年過渡窗口期,！

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2024-07-10 13:30:55 新華社

延期2年！國家藥監(jiān)局發(fā)布射頻美容儀新規(guī)

7月8日,，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品相關(guān)要求的公告》（2024年第84號,，以下簡稱84號公告）以及解讀文件。

公告表示,，自2026年4月1日起,，《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的,，不得生產(chǎn),、進(jìn)口和銷售。

據(jù)國家藥監(jiān)局2022年3月發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號,，以下簡稱30號公告）,，自2024年4月1日起，射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn),、進(jìn)口和銷售。

也就是說,，按84號公告規(guī)定,，國家藥監(jiān)局對部分射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品施行的第三類醫(yī)療器械管理規(guī)定,，將延期兩年實(shí)施,。

84號公告還提出將對已注冊上市的產(chǎn)品給予適當(dāng)?shù)膶捪奁谙蕖?022年30號公告發(fā)布前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀，原注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,，注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品,，可在產(chǎn)品使用期限內(nèi)繼續(xù)銷售。

規(guī)定的延期執(zhí)行給了已在申報(bào)第三類醫(yī)療器械注冊的美容儀品牌一個(gè)“喘息”的機(jī)會,。而對于計(jì)劃申報(bào)第三類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)來說，也給予了它們一定的緩沖期和籌備期,。

解讀文件中還強(qiáng)調(diào)了企業(yè)應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任：企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任,；尚未取得注冊證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級監(jiān)管部門報(bào)告,；企業(yè)不得進(jìn)行虛假宣傳,。對于不按照醫(yī)療器械管理的射頻類產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱不得明示或暗示醫(yī)療用途,，產(chǎn)品預(yù)期用途宣稱不得使用醫(yī)療用語或者易使產(chǎn)品與醫(yī)療器械相混淆的用語,。

目前,，業(yè)內(nèi)對于這一規(guī)定也處于“消化”階段,，接下來品牌該如何應(yīng)對,，新華網(wǎng)時(shí)尚將持續(xù)關(guān)注。

(責(zé)任編輯：盧其龍 CN070)

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