射頻美容儀迎來2年過渡窗口期！

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2024-07-10 13:30:55 新華社

延期2年,！國家藥監(jiān)局發(fā)布射頻美容儀新規(guī)

7月8日,，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布了《關于進一步明確射頻治療儀類產品相關要求的公告》（2024年第84號,，以下簡稱84號公告）以及解讀文件,。

公告表示,，自2026年4月1日起,，《關于調整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的,，不得生產,、進口和銷售,。

據國家藥監(jiān)局2022年3月發(fā)布的《關于調整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告）,，自2024年4月1日起,，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產,、進口和銷售。

也就是說,，按84號公告規(guī)定,，國家藥監(jiān)局對部分射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品施行的第三類醫(yī)療器械管理規(guī)定,，將延期兩年實施,。

84號公告還提出將對已注冊上市的產品給予適當的寬限期限。2022年30號公告發(fā)布前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀,，原注冊證在有效期內繼續(xù)有效,，注冊證有效期內生產的產品，可在產品使用期限內繼續(xù)銷售,。

規(guī)定的延期執(zhí)行給了已在申報第三類醫(yī)療器械注冊的美容儀品牌一個“喘息”的機會,。而對于計劃申報第三類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)來說，也給予了它們一定的緩沖期和籌備期,。

解讀文件中還強調了企業(yè)應落實主體責任：企業(yè)應當依法履行產品質量第一責任人的責任,；尚未取得注冊證的企業(yè)應當向省級監(jiān)管部門報告；企業(yè)不得進行虛假宣傳,。對于不按照醫(yī)療器械管理的射頻類產品,，產品名稱不得明示或暗示醫(yī)療用途，產品預期用途宣稱不得使用醫(yī)療用語或者易使產品與醫(yī)療器械相混淆的用語,。

目前,，業(yè)內對于這一規(guī)定也處于“消化”階段，接下來品牌該如何應對,，新華網時尚將持續(xù)關注,。

(責任編輯：盧其龍 CN070)

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