11月11日晚間，諾誠(chéng)健華發(fā)布2024年第三季度報(bào)告,。今年前三季度,，諾誠(chéng)健華實(shí)現(xiàn)營(yíng)收6.98億元,，同比增長(zhǎng)29.8%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為-2.75億元,；凈虧損為2.85億元,，同比收窄47.1%；毛利率86%,，同比增長(zhǎng)4.8%,。

虧損幅度進(jìn)一步收窄主要得益于核心產(chǎn)品奧布替尼銷(xiāo)售放量。今年第三季度,，奧布替尼實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入2.76億元,，同比增長(zhǎng)75.5%，創(chuàng)該產(chǎn)品上市以來(lái)單季最高收入,。不過(guò),，奧布替尼面臨同類(lèi)產(chǎn)品的激烈競(jìng)爭(zhēng)，且多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目正處于臨床試驗(yàn)階段,，高額的研發(fā)費(fèi)用投入使得諾誠(chéng)健華何時(shí)能由虧轉(zhuǎn)盈成為關(guān)注焦點(diǎn),。

目前諾誠(chéng)健華有兩款產(chǎn)品上市：奧布替尼和坦昔妥單抗。BTK抑制劑奧布替尼是諾誠(chéng)健華首個(gè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品,，于2020年12月獲批上市,。2021年，奧布替尼實(shí)現(xiàn)2.41億元銷(xiāo)售額,。2021年12月,，奧布替尼被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，并在2022年快速放量,，實(shí)現(xiàn)5.66億元銷(xiāo)售額,。2023年，奧布替尼銷(xiāo)售額達(dá)到6.71億元,。今年伴隨新的國(guó)家醫(yī)保目錄落地執(zhí)行,，奧布替尼三項(xiàng)適應(yīng)癥均得到醫(yī)保覆蓋。今年前三季度,，奧布替尼銷(xiāo)售額已達(dá)6.93億元,，超過(guò)去年全年，同比增長(zhǎng)45%,。

在奧布替尼上市前的2019年和2020年,，諾誠(chéng)健華的營(yíng)收分別僅為124.7萬(wàn)元和136.36萬(wàn)元，歸母凈利潤(rùn)分別為-21.41億元和-3.91億元,。隨著奧布替尼上市,，2021年公司營(yíng)收猛增至10.42億元，虧損額大幅收窄,，歸母凈利潤(rùn)為-6670萬(wàn)元,。這主要是得益于當(dāng)年諾誠(chéng)健華與渤健就奧布替尼治療多發(fā)性硬化達(dá)成的授權(quán)合作,。但該合作于2023年2月宣布終止，奧布替尼“出?！笔艽?。

諾誠(chéng)健華仍在推動(dòng)奧布替尼“出海”,。11月12日，諾誠(chéng)健華在2024年第三季度業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上表示,，9月公司已完成與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于奧布替尼治療MS臨床開(kāi)發(fā)的EOP2會(huì)議,，并與FDA就啟動(dòng)奧布替尼在原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥患者中啟動(dòng)三期臨床研究達(dá)成一致，目前正在進(jìn)行國(guó)際三期臨床,。FDA還建議公司啟動(dòng)第二項(xiàng)三期臨床試驗(yàn),，針對(duì)繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥，公司在準(zhǔn)備三期臨床方案,。

另一款產(chǎn)品坦昔妥單抗由諾誠(chéng)健華從海外引進(jìn),，為靶向CD19單抗，已在歐美獲批上市,。2021年8月,，諾誠(chéng)健華與Incyte簽訂合作和許可協(xié)議，獲得坦昔妥單抗在大中華區(qū)血液瘤和實(shí)體瘤開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)利,。2022年12月坦昔妥單抗在中國(guó)香港獲批上市,，并在博鰲獲批使用，還在大灣區(qū)被納入“港澳藥械通”,。今年6月,，國(guó)家藥監(jiān)局也受理了諾誠(chéng)健華遞交的該藥BLA上市申請(qǐng)。

盡管奧布替尼在上市后快速放量,，但BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈,。全球已有6款BTK抑制劑獲批上市，包括強(qiáng)生/艾伯維的伊布替尼,、阿斯利康的阿卡替尼,、百濟(jì)神州的澤布替尼、吉利德/小野制藥的替拉魯替尼,、諾誠(chéng)健華的奧布替尼,、禮來(lái)的匹妥布替尼。除替拉魯替尼外,，其余均在國(guó)內(nèi)上市,。2023年，伊布替尼全球銷(xiāo)售額突破60億美元,，但在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額已下滑至6億余元,。澤布替尼2023年全球年銷(xiāo)售額達(dá)到13億美元,，阿卡替尼銷(xiāo)售額為25.14億美元。這些產(chǎn)品對(duì)奧布替尼構(gòu)成了強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng),。

三代BTK抑制劑匹妥布替尼今年10月剛獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,，該藥也是全球首個(gè)獲批的非共價(jià)（可逆）BTK抑制劑，其在國(guó)內(nèi)獲批上市將加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),。此外,，多家企業(yè)如賽諾菲、羅氏,、默沙東,、恒瑞醫(yī)藥等均有布局BTK抑制劑，奧布替尼未來(lái)能否維持銷(xiāo)售額快速放量的節(jié)奏充滿(mǎn)未知數(shù),。

從適應(yīng)癥來(lái)看,，奧布替尼是中國(guó)首個(gè)且唯一獲批針對(duì)邊緣區(qū)淋巴瘤適應(yīng)癥的BTK抑制劑。奧布替尼還在開(kāi)發(fā)其他血液腫瘤,、自身免疫性疾病相關(guān)適應(yīng)癥,。差異化適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)是各家BTK抑制劑的重點(diǎn)，誰(shuí)能拿下更多差異化的適應(yīng)癥,，就有可能謀得更大市場(chǎng),。

高度依賴(lài)奧布替尼的諾誠(chéng)健華因還有多個(gè)在研項(xiàng)目推進(jìn)，導(dǎo)致研發(fā)投入高,。2021年,、2022年、2023年,，諾誠(chéng)健華研發(fā)費(fèi)用分別為7.33億元,、6.49億元、7.57億元,。今年前三季度,，諾誠(chéng)健華研發(fā)費(fèi)用也達(dá)到6.15億元，同比增長(zhǎng)11.87%,。這也導(dǎo)致諾誠(chéng)健華目前尚處于虧損狀態(tài),，2022年、2023年歸母凈利潤(rùn)分別為-8.87億元,、-6.31億元,，今年前三季度歸母凈利潤(rùn)為-2.75億元。

血液腫瘤依然是諾誠(chéng)健華的研發(fā)焦點(diǎn),，以?shī)W布替尼為核心,，諾誠(chéng)健華在開(kāi)發(fā)覆蓋所有重要的血液腫瘤靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥。奧布替尼還在開(kāi)發(fā)包括多發(fā)性硬化癥在內(nèi)的4個(gè)自免疾病適應(yīng)癥。此外,，自身免疫性疾病也是諾誠(chéng)健華重點(diǎn)拓展領(lǐng)域,，已布局多個(gè)全球前沿靶點(diǎn)，覆蓋免疫性血小板減少癥,、系統(tǒng)性紅斑狼瘡,、特應(yīng)性皮膚炎等。在實(shí)體瘤的單抗,、雙特異性抗體及小分子上,，諾誠(chéng)健華亦有布局。

新藥研發(fā)充滿(mǎn)風(fēng)險(xiǎn),。諾誠(chéng)健華在今年半年報(bào)中提示,，公司凈利潤(rùn)仍為負(fù)，未來(lái)預(yù)計(jì)將繼續(xù)產(chǎn)生較大規(guī)模的研發(fā)費(fèi)用,。如果在研新藥產(chǎn)品未能完成臨床試驗(yàn)或未能獲得監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，或未能獲得市場(chǎng)認(rèn)可及商業(yè)化,，公司可能將無(wú)法盈利,，會(huì)造成現(xiàn)金流緊張，未來(lái)虧損可能進(jìn)一步擴(kuò)大,。

在11月12日的線(xiàn)上業(yè)績(jī)交流會(huì)上,，投資者提問(wèn)未來(lái)5年內(nèi)會(huì)有幾款新藥上市？奧布替尼明年預(yù)計(jì)能實(shí)現(xiàn)10億的年銷(xiāo)售規(guī)模嗎,？公司預(yù)期哪一年能實(shí)現(xiàn)盈利,？對(duì)此，諾誠(chéng)健華執(zhí)行董事,、董事會(huì)主席兼行政總裁Jisong Cui回復(fù)稱(chēng),，公司2.0階段目標(biāo)包括2028年時(shí)實(shí)現(xiàn)至少6款商業(yè)化產(chǎn)品，包括坦昔妥單抗,、ICP-723,、奧布替尼自免疾病適應(yīng)癥、ICP-248,、ICP-332,、ICP-488等管線(xiàn)。