11月11日晚間,諾誠健華發(fā)布2024年第三季度報(bào)告。今年前三季度,,諾誠健華實(shí)現(xiàn)營收6.98億元,,同比增長29.8%;歸屬于上市公司股東的凈利潤為-2.75億元,;凈虧損為2.85億元,,同比收窄47.1%;毛利率86%,,同比增長4.8%,。
虧損幅度進(jìn)一步收窄主要得益于核心產(chǎn)品奧布替尼銷售放量。今年第三季度,,奧布替尼實(shí)現(xiàn)銷售收入2.76億元,,同比增長75.5%,創(chuàng)該產(chǎn)品上市以來單季最高收入,。不過,,奧布替尼面臨同類產(chǎn)品的激烈競(jìng)爭(zhēng),且多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目正處于臨床試驗(yàn)階段,,高額的研發(fā)費(fèi)用投入使得諾誠健華何時(shí)能由虧轉(zhuǎn)盈成為關(guān)注焦點(diǎn),。
目前諾誠健華有兩款產(chǎn)品上市:奧布替尼和坦昔妥單抗。BTK抑制劑奧布替尼是諾誠健華首個(gè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品,,于2020年12月獲批上市,。2021年,奧布替尼實(shí)現(xiàn)2.41億元銷售額,。2021年12月,,奧布替尼被納入國家醫(yī)保藥品目錄,并在2022年快速放量,,實(shí)現(xiàn)5.66億元銷售額,。2023年,,奧布替尼銷售額達(dá)到6.71億元。今年伴隨新的國家醫(yī)保目錄落地執(zhí)行,,奧布替尼三項(xiàng)適應(yīng)癥均得到醫(yī)保覆蓋,。今年前三季度,奧布替尼銷售額已達(dá)6.93億元,,超過去年全年,,同比增長45%。
在奧布替尼上市前的2019年和2020年,,諾誠健華的營收分別僅為124.7萬元和136.36萬元,,歸母凈利潤分別為-21.41億元和-3.91億元。隨著奧布替尼上市,,2021年公司營收猛增至10.42億元,,虧損額大幅收窄,歸母凈利潤為-6670萬元,。這主要是得益于當(dāng)年諾誠健華與渤健就奧布替尼治療多發(fā)性硬化達(dá)成的授權(quán)合作,。但該合作于2023年2月宣布終止,奧布替尼“出?!笔艽?。
諾誠健華仍在推動(dòng)奧布替尼“出海”,。11月12日,,諾誠健華在2024年第三季度業(yè)績說明會(huì)上表示,9月公司已完成與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于奧布替尼治療MS臨床開發(fā)的EOP2會(huì)議,,并與FDA就啟動(dòng)奧布替尼在原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥患者中啟動(dòng)三期臨床研究達(dá)成一致,,目前正在進(jìn)行國際三期臨床。FDA還建議公司啟動(dòng)第二項(xiàng)三期臨床試驗(yàn),,針對(duì)繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥,,公司在準(zhǔn)備三期臨床方案。
另一款產(chǎn)品坦昔妥單抗由諾誠健華從海外引進(jìn),,為靶向CD19單抗,,已在歐美獲批上市。2021年8月,,諾誠健華與Incyte簽訂合作和許可協(xié)議,,獲得坦昔妥單抗在大中華區(qū)血液瘤和實(shí)體瘤開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。2022年12月坦昔妥單抗在中國香港獲批上市,,并在博鰲獲批使用,,還在大灣區(qū)被納入“港澳藥械通”。今年6月,,國家藥監(jiān)局也受理了諾誠健華遞交的該藥BLA上市申請(qǐng),。
盡管奧布替尼在上市后快速放量,,但BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。全球已有6款BTK抑制劑獲批上市,,包括強(qiáng)生/艾伯維的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼,、百濟(jì)神州的澤布替尼,、吉利德/小野制藥的替拉魯替尼、諾誠健華的奧布替尼,、禮來的匹妥布替尼,。除替拉魯替尼外,其余均在國內(nèi)上市,。2023年,,伊布替尼全球銷售額突破60億美元,但在中國市場(chǎng)銷售額已下滑至6億余元,。澤布替尼2023年全球年銷售額達(dá)到13億美元,,阿卡替尼銷售額為25.14億美元。這些產(chǎn)品對(duì)奧布替尼構(gòu)成了強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng),。
三代BTK抑制劑匹妥布替尼今年10月剛獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,,該藥也是全球首個(gè)獲批的非共價(jià)(可逆)BTK抑制劑,其在國內(nèi)獲批上市將加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),。此外,,多家企業(yè)如賽諾菲、羅氏,、默沙東,、恒瑞醫(yī)藥等均有布局BTK抑制劑,奧布替尼未來能否維持銷售額快速放量的節(jié)奏充滿未知數(shù),。
從適應(yīng)癥來看,,奧布替尼是中國首個(gè)且唯一獲批針對(duì)邊緣區(qū)淋巴瘤適應(yīng)癥的BTK抑制劑。奧布替尼還在開發(fā)其他血液腫瘤,、自身免疫性疾病相關(guān)適應(yīng)癥,。差異化適應(yīng)癥的開發(fā)是各家BTK抑制劑的重點(diǎn),誰能拿下更多差異化的適應(yīng)癥,,就有可能謀得更大市場(chǎng),。
高度依賴奧布替尼的諾誠健華因還有多個(gè)在研項(xiàng)目推進(jìn),導(dǎo)致研發(fā)投入高,。2021年,、2022年、2023年,,諾誠健華研發(fā)費(fèi)用分別為7.33億元,、6.49億元,、7.57億元。今年前三季度,,諾誠健華研發(fā)費(fèi)用也達(dá)到6.15億元,,同比增長11.87%。這也導(dǎo)致諾誠健華目前尚處于虧損狀態(tài),,2022年,、2023年歸母凈利潤分別為-8.87億元、-6.31億元,,今年前三季度歸母凈利潤為-2.75億元,。
血液腫瘤依然是諾誠健華的研發(fā)焦點(diǎn),以奧布替尼為核心,,諾誠健華在開發(fā)覆蓋所有重要的血液腫瘤靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥,。奧布替尼還在開發(fā)包括多發(fā)性硬化癥在內(nèi)的4個(gè)自免疾病適應(yīng)癥。此外,,自身免疫性疾病也是諾誠健華重點(diǎn)拓展領(lǐng)域,,已布局多個(gè)全球前沿靶點(diǎn),覆蓋免疫性血小板減少癥,、系統(tǒng)性紅斑狼瘡,、特應(yīng)性皮膚炎等。在實(shí)體瘤的單抗,、雙特異性抗體及小分子上,,諾誠健華亦有布局。
新藥研發(fā)充滿風(fēng)險(xiǎn),。諾誠健華在今年半年報(bào)中提示,,公司凈利潤仍為負(fù),未來預(yù)計(jì)將繼續(xù)產(chǎn)生較大規(guī)模的研發(fā)費(fèi)用,。如果在研新藥產(chǎn)品未能完成臨床試驗(yàn)或未能獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn),,或未能獲得市場(chǎng)認(rèn)可及商業(yè)化,公司可能將無法盈利,,會(huì)造成現(xiàn)金流緊張,,未來虧損可能進(jìn)一步擴(kuò)大。
在11月12日的線上業(yè)績交流會(huì)上,,投資者提問未來5年內(nèi)會(huì)有幾款新藥上市,?奧布替尼明年預(yù)計(jì)能實(shí)現(xiàn)10億的年銷售規(guī)模嗎?公司預(yù)期哪一年能實(shí)現(xiàn)盈利,?對(duì)此,,諾誠健華執(zhí)行董事、董事會(huì)主席兼行政總裁Jisong Cui回復(fù)稱,公司2.0階段目標(biāo)包括2028年時(shí)實(shí)現(xiàn)至少6款商業(yè)化產(chǎn)品,,包括坦昔妥單抗,、ICP-723、奧布替尼自免疾病適應(yīng)癥,、ICP-248,、ICP-332、ICP-488等管線,。