11月11日晚間,，諾誠健華發(fā)布2024年第三季度報告,。今年前三季度，諾誠健華實現(xiàn)營收6.98億元，同比增長29.8%,；歸屬于上市公司股東的凈利潤為-2.75億元；凈虧損為2.85億元,，同比收窄47.1%,；毛利率86%，同比增長4.8%,。

虧損幅度進(jìn)一步收窄主要得益于核心產(chǎn)品奧布替尼銷售放量,。今年第三季度，奧布替尼實現(xiàn)銷售收入2.76億元,，同比增長75.5%,，創(chuàng)該產(chǎn)品上市以來單季最高收入。不過,，奧布替尼面臨同類產(chǎn)品的激烈競爭,，且多個研發(fā)項目正處于臨床試驗階段，高額的研發(fā)費(fèi)用投入使得諾誠健華何時能由虧轉(zhuǎn)盈成為關(guān)注焦點(diǎn),。

目前諾誠健華有兩款產(chǎn)品上市：奧布替尼和坦昔妥單抗,。BTK抑制劑奧布替尼是諾誠健華首個實現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品，于2020年12月獲批上市,。2021年,，奧布替尼實現(xiàn)2.41億元銷售額。2021年12月,，奧布替尼被納入國家醫(yī)保藥品目錄,，并在2022年快速放量，實現(xiàn)5.66億元銷售額,。2023年,，奧布替尼銷售額達(dá)到6.71億元。今年伴隨新的國家醫(yī)保目錄落地執(zhí)行,，奧布替尼三項適應(yīng)癥均得到醫(yī)保覆蓋,。今年前三季度，奧布替尼銷售額已達(dá)6.93億元,，超過去年全年,，同比增長45%。

在奧布替尼上市前的2019年和2020年,，諾誠健華的營收分別僅為124.7萬元和136.36萬元,，歸母凈利潤分別為-21.41億元和-3.91億元,。隨著奧布替尼上市，2021年公司營收猛增至10.42億元,，虧損額大幅收窄,，歸母凈利潤為-6670萬元。這主要是得益于當(dāng)年諾誠健華與渤健就奧布替尼治療多發(fā)性硬化達(dá)成的授權(quán)合作,。但該合作于2023年2月宣布終止,，奧布替尼“出海”受挫,。

諾誠健華仍在推動奧布替尼“出?！薄?1月12日,，諾誠健華在2024年第三季度業(yè)績說明會上表示,，9月公司已完成與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于奧布替尼治療MS臨床開發(fā)的EOP2會議，并與FDA就啟動奧布替尼在原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥患者中啟動三期臨床研究達(dá)成一致,，目前正在進(jìn)行國際三期臨床,。FDA還建議公司啟動第二項三期臨床試驗，針對繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥,，公司在準(zhǔn)備三期臨床方案。

另一款產(chǎn)品坦昔妥單抗由諾誠健華從海外引進(jìn),，為靶向CD19單抗,，已在歐美獲批上市。2021年8月,，諾誠健華與Incyte簽訂合作和許可協(xié)議,，獲得坦昔妥單抗在大中華區(qū)血液瘤和實體瘤開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。2022年12月坦昔妥單抗在中國香港獲批上市,，并在博鰲獲批使用,，還在大灣區(qū)被納入“港澳藥械通”。今年6月,，國家藥監(jiān)局也受理了諾誠健華遞交的該藥BLA上市申請,。

盡管奧布替尼在上市后快速放量，但BTK抑制劑市場競爭日趨激烈,。全球已有6款BTK抑制劑獲批上市,，包括強(qiáng)生/艾伯維的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼,、百濟(jì)神州的澤布替尼,、吉利德/小野制藥的替拉魯替尼、諾誠健華的奧布替尼,、禮來的匹妥布替尼,。除替拉魯替尼外,，其余均在國內(nèi)上市。2023年,，伊布替尼全球銷售額突破60億美元,，但在中國市場銷售額已下滑至6億余元。澤布替尼2023年全球年銷售額達(dá)到13億美元,，阿卡替尼銷售額為25.14億美元,。這些產(chǎn)品對奧布替尼構(gòu)成了強(qiáng)勁的競爭。

三代BTK抑制劑匹妥布替尼今年10月剛獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,，該藥也是全球首個獲批的非共價（可逆）BTK抑制劑,，其在國內(nèi)獲批上市將加劇市場競爭。此外,，多家企業(yè)如賽諾菲,、羅氏、默沙東,、恒瑞醫(yī)藥等均有布局BTK抑制劑,，奧布替尼未來能否維持銷售額快速放量的節(jié)奏充滿未知數(shù)。

從適應(yīng)癥來看,，奧布替尼是中國首個且唯一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤適應(yīng)癥的BTK抑制劑,。奧布替尼還在開發(fā)其他血液腫瘤、自身免疫性疾病相關(guān)適應(yīng)癥,。差異化適應(yīng)癥的開發(fā)是各家BTK抑制劑的重點(diǎn),，誰能拿下更多差異化的適應(yīng)癥，就有可能謀得更大市場,。

高度依賴奧布替尼的諾誠健華因還有多個在研項目推進(jìn),，導(dǎo)致研發(fā)投入高。2021年,、2022年,、2023年，諾誠健華研發(fā)費(fèi)用分別為7.33億元,、6.49億元,、7.57億元。今年前三季度,，諾誠健華研發(fā)費(fèi)用也達(dá)到6.15億元,，同比增長11.87%。這也導(dǎo)致諾誠健華目前尚處于虧損狀態(tài),，2022年,、2023年歸母凈利潤分別為-8.87億元、-6.31億元,，今年前三季度歸母凈利潤為-2.75億元,。

血液腫瘤依然是諾誠健華的研發(fā)焦點(diǎn),，以奧布替尼為核心，諾誠健華在開發(fā)覆蓋所有重要的血液腫瘤靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥,。奧布替尼還在開發(fā)包括多發(fā)性硬化癥在內(nèi)的4個自免疾病適應(yīng)癥,。此外，自身免疫性疾病也是諾誠健華重點(diǎn)拓展領(lǐng)域,，已布局多個全球前沿靶點(diǎn),，覆蓋免疫性血小板減少癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡,、特應(yīng)性皮膚炎等,。在實體瘤的單抗、雙特異性抗體及小分子上,，諾誠健華亦有布局,。

新藥研發(fā)充滿風(fēng)險。諾誠健華在今年半年報中提示,，公司凈利潤仍為負(fù),，未來預(yù)計將繼續(xù)產(chǎn)生較大規(guī)模的研發(fā)費(fèi)用。如果在研新藥產(chǎn)品未能完成臨床試驗或未能獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn),，或未能獲得市場認(rèn)可及商業(yè)化,，公司可能將無法盈利，會造成現(xiàn)金流緊張,，未來虧損可能進(jìn)一步擴(kuò)大,。

在11月12日的線上業(yè)績交流會上，投資者提問未來5年內(nèi)會有幾款新藥上市,？奧布替尼明年預(yù)計能實現(xiàn)10億的年銷售規(guī)模嗎？公司預(yù)期哪一年能實現(xiàn)盈利,？對此,，諾誠健華執(zhí)行董事、董事會主席兼行政總裁Jisong Cui回復(fù)稱,，公司2.0階段目標(biāo)包括2028年時實現(xiàn)至少6款商業(yè)化產(chǎn)品,，包括坦昔妥單抗、ICP-723,、奧布替尼自免疾病適應(yīng)癥,、ICP-248、ICP-332,、ICP-488等管線,。