我國(guó)上市延緩近視的“阿托品眼藥水”,，為何在美國(guó)連臨床研究都沒過(guò)？東西方研究結(jié)果迥異

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2024-12-03 09:18:33 搜狐網(wǎng)

打著唯一能延緩兒童近視“神藥”的招牌，興齊藥業(yè)的“阿托品滴眼液”自今年3月在我國(guó)上市后，成功逆襲賺得盆滿缽滿,。然而，在美國(guó),，這種藥物卻一直未能通過(guò)FDA的審批,，多項(xiàng)關(guān)于低濃度阿托品滴眼液延緩近視的臨床對(duì)照研究均宣告失敗。

這一現(xiàn)象引發(fā)了人們的疑惑：為什么同一種藥物在不同國(guó)家的研究結(jié)果會(huì)有如此大的差異,？全球藥企對(duì)阿托品滴眼液寄予厚望,，因?yàn)樗徽J(rèn)為是一臺(tái)永動(dòng)的印鈔機(jī)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織最新發(fā)布的《世界視力報(bào)告》,，全球近視人數(shù)已經(jīng)超過(guò)26億,，19歲以下的近視者達(dá)到3.12億。我國(guó)青少年的近視率高達(dá)67%,，這意味著絕大多數(shù)人仍處于進(jìn)行性近視的高風(fēng)險(xiǎn)中,。

目前，有效延緩近視的方法并不多,。佩戴框架眼鏡雖方便但影響美觀,，光學(xué)矯正（佩戴角膜塑形鏡）僅限8歲以上使用且操作復(fù)雜，而激光手術(shù)費(fèi)用昂貴且治標(biāo)不治本,。濟(jì)南市第二人民醫(yī)院眼科副主任醫(yī)師陶遠(yuǎn)表示,，一旦近視度數(shù)失控，發(fā)展為高度近視,，會(huì)增加視網(wǎng)膜脫落,、近視性黃斑變性、青光眼和嚴(yán)重白內(nèi)障等不可逆失明的風(fēng)險(xiǎn),。

面對(duì)嚴(yán)峻的近視防控形勢(shì),，阿托品滴眼液以其獨(dú)特的療效和較低的副作用成為市場(chǎng)新寵。我國(guó)衛(wèi)健委在《近視防治指南（2024年版）》中明確表示,，低濃度阿托品滴眼液是經(jīng)過(guò)循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證能夠有效延緩近視進(jìn)展的藥物,。有了官方背書，興齊藥業(yè)的“阿托品滴眼液”自3月底上市后,，單季度銷售額就超過(guò)1.3億元,。

美國(guó)眼科公司Eyenovia也加入了阿托品研發(fā)的陣營(yíng)。他們探索了0.1%或0.01%濃度的阿托品,，并搭配專門研發(fā)的噴頭設(shè)備,，使藥液均勻噴到眼睛上，更容易吸收起效,。然而,，從2018年2月開始的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，無(wú)論是0.1%還是0.01%的阿托品,，與安慰劑組相比,，近視進(jìn)展率并沒有顯著差異,。這再次表明，阿托品滴眼液在美國(guó)上市的夢(mèng)想破滅,。

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