集采藥品低價中標(biāo)會否影響質(zhì)量療效。2024年12月16日，國家醫(yī)保局未公布第十批集采擬中選藥品的平均降幅,，但從現(xiàn)場報價透露的信息來看，這次集采的降價幅度與之前的批次相當(dāng),。醫(yī)藥領(lǐng)域從業(yè)人士和專家學(xué)者普遍認(rèn)為，今年集采降價超過預(yù)期的原因主要是參與報價的產(chǎn)品數(shù)和企業(yè)數(shù)創(chuàng)歷史之最,，競爭異常激烈,；一些B證企業(yè)為了生存，采取低價搶占市場的策略,，進(jìn)一步拉低了報價,。此外,，今年集采取消了保底規(guī)則,，導(dǎo)致一些企業(yè)為了避免被淘汰而報出低價,。

這些專家還指出，低價中選只是集采的第一步,，在落地過程中,，藥品質(zhì)量和保障供應(yīng)是兩條紅線，中選企業(yè)必須嚴(yán)格遵守,，一旦越過將付出巨大代價,。藥監(jiān)和醫(yī)保部門對藥企在這兩方面有著非常嚴(yán)格的監(jiān)管和約束。

國家醫(yī)保局表示,，本次集采呈現(xiàn)出穩(wěn)預(yù)期,、穩(wěn)供應(yīng)、促改革的特點(diǎn),，全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年采購需求量達(dá)90億片（支）,。通過“帶量”方式穩(wěn)定了未來三年企業(yè)的產(chǎn)能和供應(yīng)鏈預(yù)期，實(shí)行每個省份“一家企業(yè)主供,、兩家企業(yè)備供”的供應(yīng)方式,，提升臨床供應(yīng)韌性。同時,，國家醫(yī)保局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機(jī)制的通知》,，提出確保中選藥品進(jìn)院等措施，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)遵循并支持集中帶量采購機(jī)制,。

從采購規(guī)模來看,，第十批集采雖然不如以往動輒數(shù)百億的批次大，但卻是自2018年國家集采啟動以來,，產(chǎn)品數(shù)和企業(yè)數(shù)最多的一次,。國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，本次集采有62種藥品采購成功,，覆蓋多個疾病領(lǐng)域,，234家企業(yè)的385個產(chǎn)品獲得擬中選資格，均為通過質(zhì)量和療效一致性評價的高質(zhì)量藥品,。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇表示,，第十批集采報價偏低的主要原因是競爭激烈，有超過400家企業(yè)參與報價,，部分品種競爭企業(yè)超10家,，個別品種達(dá)30余家。企業(yè)為獲市場份額,，只能壓低價格,。此次集采規(guī)則的變化也增加了競標(biāo)的策略性和不確定性，企業(yè)為避免被淘汰而報低價,。

公示的擬中選結(jié)果顯示,，此次集采出現(xiàn)了一些較低的藥品報價,，如葉酸片最低中選價格為0.0289元/片，阿司匹林腸溶片最低中選價格為0.034元/片,，間苯三酚注射液最低報價為0.22元/支,，氯化鉀注射液最低報價為0.16元/支。

醫(yī)藥領(lǐng)域的專家表示,，這些年醫(yī)藥行業(yè)一直非常卷,，經(jīng)濟(jì)環(huán)境進(jìn)一步加劇了內(nèi)卷，此次集采降價超出業(yè)內(nèi)預(yù)期,，藥企選擇報低價搶市場也證明市場競爭確實(shí)激烈,。生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步與集采規(guī)模效應(yīng)使企業(yè)生產(chǎn)成本降低，為低報價提供了空間,，符合政策導(dǎo)向,，旨在降低藥價、減輕患者負(fù)擔(dān),。

2018年以來,，國家醫(yī)保局已會同有關(guān)部門組織開展10批國家組織藥品集采，累計(jì)成功采購435種藥品,。集采騰出費(fèi)用空間為支持新藥納入醫(yī)保提供條件,，國家醫(yī)保藥品目錄在經(jīng)歷連續(xù)7輪調(diào)整后，已累計(jì)談判納入530種新藥,，不斷提升優(yōu)化群眾用藥結(jié)構(gòu),。

業(yè)內(nèi)人士表示，從去年以來,，B證企業(yè)受到嚴(yán)格監(jiān)管,，如果這輪集采進(jìn)不去，一些企業(yè)會面臨現(xiàn)金流困難,，可能面臨生存危機(jī),，所以有些B證企業(yè)會選擇報低價來爭取中標(biāo)。近年來純B證企業(yè)數(shù)量增長很快,，質(zhì)量管理能力參差不齊,。自2019年12月我國全面實(shí)施MAH制度以來，B證企業(yè)數(shù)量顯著增加,。B證企業(yè)數(shù)量暴漲的影響也傳導(dǎo)到國家集采中,，一些B證企業(yè)被國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室列入違規(guī)名單，并被暫停參與國家集采的申報資格,。

自2023年以來,，B證監(jiān)管日趨嚴(yán)格，國家藥監(jiān)局多次發(fā)文加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家醫(yī)保局第十批國家集采招標(biāo)文件新增的強(qiáng)關(guān)聯(lián)等制度,，也讓B證企業(yè)再次承壓,。在第十批集采擬中選目錄中，有118個產(chǎn)品為B證企業(yè)委托生產(chǎn)的,。

另一位醫(yī)藥界人士認(rèn)為，企業(yè)也是理性主體,，選擇低報價肯定有其自身考慮,，從長遠(yuǎn)和企業(yè)整體生產(chǎn)、營銷的戰(zhàn)略上來看,，也不一定是賠本的,，但確實(shí)利潤微薄，明顯是為了搶市場,。

藥品質(zhì)量是集采的命脈,，社會非常關(guān)注藥品價格降到“地板價”之后的質(zhì)量保障。低于1.0元的注射劑和低于0.2元的口服制劑,，會對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量控制,、醫(yī)患用藥產(chǎn)生考驗(yàn)。鄧勇表示,，集采提高了企業(yè)資質(zhì)要求,，中選藥品須通過質(zhì)量和療效一致性評價，保證了藥品的基本質(zhì)量,。但也需要注意少數(shù)企業(yè)為了降成本,，在原料、工藝等環(huán)節(jié)降低標(biāo)準(zhǔn),，影響藥品質(zhì)量,。

無論是A證企業(yè)還是B證企業(yè)，藥品質(zhì)量都是一條不能越過的紅線,。在保供應(yīng)方面,，此次集采以“帶量”方式穩(wěn)定了企業(yè)未來三年的產(chǎn)能和供應(yīng)鏈預(yù)期，平均每個藥品有6家以上企業(yè)中標(biāo),，促進(jìn)供應(yīng)更加穩(wěn)定多元,。積極推動急搶救藥、短缺藥的保供穩(wěn)價,，在通過“帶量”明確企業(yè)供應(yīng)預(yù)期的同時,，實(shí)行每個省份“一家企業(yè)主供、兩家企業(yè)備供”的供應(yīng)方式,，提升臨床供應(yīng)韌性,。

14日召開的全國醫(yī)療保障工作會議提出，明年將繼續(xù)常態(tài)化制度化開展國家組織和地方牽頭的藥品耗材集采，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用質(zhì)優(yōu)價宜的中選產(chǎn)品,。