哈藥原版瀉利停已停產(chǎn)多年,!趙本山曾為哈藥集團(tuán)制藥六廠代言的瀉利停廣告詞“瀉利停,,瀉利停,,痢疾拉肚,一吃就?!痹?jīng)家喻戶曉。不過(guò),,因存在安全用藥風(fēng)險(xiǎn),,2025年1月,國(guó)家藥監(jiān)局決定注銷(xiāo)顛茄磺芐啶片(原商品名:瀉利停)的藥品注冊(cè)證書(shū),。
早在五年前,,國(guó)家藥監(jiān)局就發(fā)文要求暫停顛茄磺芐啶片的生產(chǎn)銷(xiāo)售。目前,,瀉利停作為商標(biāo)和商品名在其他藥品中繼續(xù)使用,。網(wǎng)上也有哈藥集團(tuán)制藥六廠的抗菌藥復(fù)方磺胺甲噁唑片(商品名:瀉利停)在繼續(xù)銷(xiāo)售。哈藥集團(tuán)制藥六廠表示,,公司已不再生產(chǎn)顛茄磺芐啶片,,現(xiàn)生產(chǎn)的是復(fù)方磺胺甲噁唑片。
顛茄磺芐啶片是一款知名的止瀉藥,,用于痢疾桿菌引起的慢性菌痢和其他敏感致病菌引起的腸炎等,。該藥品通用名為顛茄磺芐啶片,不同藥企生產(chǎn)的同一藥品有不同的商品名,,其中最知名的商品名為瀉利停,,此前由哈藥集團(tuán)制藥六廠生產(chǎn)和銷(xiāo)售,。查詢國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)發(fā)現(xiàn),哈藥集團(tuán)制藥六廠確實(shí)已經(jīng)沒(méi)有顛茄磺芐啶片的藥品批文,,而有復(fù)方磺胺甲噁唑片的藥品批文,,其商品名也為瀉利停。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條等有關(guān)規(guī)定,,國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)顛茄磺芐啶片開(kāi)展了上市后評(píng)價(jià),。經(jīng)評(píng)價(jià),國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起停止顛茄磺芐啶片在我國(guó)的生產(chǎn),、銷(xiāo)售,、使用,并注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū),。已上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品,,由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)召回,召回產(chǎn)品由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或依法采取其他無(wú)害化處理措施,。
目前,,顛茄磺芐啶片批文有80個(gè),所屬企業(yè)包括樂(lè)聲藥業(yè)石家莊有限公司,、江中藥業(yè)股份有限公司,、石家莊四藥有限公司等。另外,,在2024年12月1日,,還有11家藥企主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)了11個(gè)顛茄磺芐啶片批文。
據(jù)江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心多名研究員2019年發(fā)布的論文分析,,顛茄磺芐啶片對(duì)痢疾,、腸炎等治療效果較好,是治療腸道感染的常用藥物,,但臨床發(fā)現(xiàn)該藥的不良反應(yīng)較為嚴(yán)重,,用藥須引起重視。
實(shí)際上,,國(guó)家藥監(jiān)局早在2020年3月就發(fā)布了《關(guān)于暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售顛茄磺芐啶片的通知》,,認(rèn)為該藥品作為固定復(fù)方制劑的科學(xué)依據(jù)有待進(jìn)一步完善。通知要求相關(guān)企業(yè)暫停顛茄磺芐啶片的生產(chǎn)銷(xiāo)售,,已銷(xiāo)售的藥品流通至效期結(jié)束,。此外,企業(yè)可在批準(zhǔn)文號(hào)到期前開(kāi)展上市后研究,,并提交研究評(píng)價(jià)資料給國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心,。