這5個日產(chǎn)原料藥被暫停進口 生產(chǎn)違規(guī)遭查處
近日,，國家藥監(jiān)局對日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠進行了現(xiàn)場檢查,。該工廠位于1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan,。檢查發(fā)現(xiàn),，該工廠生產(chǎn)的谷胱甘肽,、乙酰半胱氨酸,、色氨酸,、苯丙氨酸和L-纈氨酸未按照批準信息組織生產(chǎn),，存在外購原料藥進行貼簽、包裝或者外購粗品進行精制等情形,，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和藥品關聯(lián)審評審批有關要求。
根據(jù)相關規(guī)定,，國家藥監(jiān)局決定暫停進口該工廠生產(chǎn)的上述登記號的原料藥,，各口岸藥品監(jiān)督管理部門也暫停發(fā)放這些產(chǎn)品的進口通關單。此外,，這些原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評中心“原輔包登記信息”中的“與制劑共同審評審批結果”被調(diào)整為“I”,，即未通過與制劑共同審評審批。這些原料藥不得用于藥品制劑生產(chǎn),，已使用這些原料藥生產(chǎn)的制劑也不得放行,。對于已經(jīng)上市放行的制劑,，藥品上市許可持有人應立即開展調(diào)查與評估,，并根據(jù)評估結果采取必要的風險控制措施。
(責任編輯：張小花 TT1000)
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