一枚糖紙大小的薄膜電極片貼在趙明的大腦硬膜外，隱藏在顱骨之下。趙明活動四肢時,，腦電信號被系統(tǒng)采集出來，經(jīng)算法破譯后驅(qū)動外部裝置,。偏癱后不能控制方向盤的貨車司機、因電擊截去四肢的男人,、失去正常語言能力的漸凍癥患者等,，隨著腦機接口植入人體的案例報道出來,，許多患者對其充滿期待，希望新技術(shù)能幫助他們恢復肢體功能,。

然而，處于臨床試驗階段的腦機接口成為成熟的“治療手段”還有一定距離。其應用邊界,、適用人群,、臨床療效等問題仍有待業(yè)界探索。篩選受試者時,，醫(yī)生需謹慎權(quán)衡倫理,、風險與獲益,。

50歲的趙明坐在病房內(nèi)的書桌前，目光專注地盯著電腦屏幕,，按照屏幕上的動作提示，他緩慢而認真地控制四肢：伸左腿,、右腿，左臂,、右臂……半個小時的訓練結(jié)束后，旁邊的工程師輕聲說了句“完成了”,，并在電腦上記錄下當日的數(shù)據(jù),。趙明頭戴的白色網(wǎng)帽下隱藏著一套無線腦機接口系統(tǒng),，實時將他大腦皮層的電信號傳輸給外部解碼設備,。5月19日,，北京天壇醫(yī)院團隊將一片4×4厘米大小,、半透明的薄膜電極片精準植入其顱骨下方,，緊貼大腦硬膜表面,。經(jīng)過短暫恢復期,，趙明開始了術(shù)后訓練,，探索“意念驅(qū)動”的可能性,。

2023年11月,，埃隆·馬斯克的公司Neuralink在其首個人類志愿者諾蘭德·阿博的大腦內(nèi)植入計算機芯片,，這一消息讓腦機接口走進大眾視野,。讀取人類的思想與指令,，控制電腦或機械外骨骼,，獲得超越人體的能力——以往出現(xiàn)在科幻作品中的設定似乎終于要來到現(xiàn)實世界了,。在國內(nèi)，清華大學醫(yī)學院團隊設計研發(fā)的無線微創(chuàng)腦機接口NEO,、腦智卓越中心研究團隊研制的柔絲電極腦機接口,、北京芯智達神經(jīng)技術(shù)有限公司研發(fā)的“北腦一號”等多款腦機接口設備，進入人體植入極早期臨床探索階段,。趙明植入的是“北腦一號”,，在他之前，北京已有3名受試者植入了該設備,。

對于腦子里多了一個“設備”這件事,，趙明并沒有明顯的生理感受，“不痛不癢”,。外科手術(shù)完成后,，他開始與腦機接口磨合。每天進行四組訓練,，每組半小時,，訓練過程中，趙明按照電腦提示做出相應動作,，腦電信號隨之被實時采集,、傳輸至電腦，經(jīng)過處理和解碼,，驅(qū)動外接設備,，輔助趙明完成肢體康復訓練。一年多前,，趙明因腦出血導致左側(cè)肢體偏癱,。“左手一點兒勁兒都沒有,，上廁所也很麻煩,，褲子拉鏈扣子自己弄不了，都得家里人幫忙,?！壁w明說著，緩緩舉起左手做了個示范。由于肢體障礙,，生活中許多最基本的動作都變得困難，穿衣,、洗澡,、如廁，樣樣如此,。出院后,，趙明雖然堅持康復訓練，但效果并不明顯,，“自己能感覺稍微有點兒好轉(zhuǎn),，但別人看不出來”。

趙明的經(jīng)歷并不少見,。腦機接口試驗招募信息發(fā)布后,，大量患者前來咨詢。今年3月,，北京天壇醫(yī)院開設腦機接口評估門診,，兩個月接到800多位患者預約。許多患者對腦機接口寄予厚望,，認為它能迅速解決問題,，但專業(yè)醫(yī)療人員關(guān)注更多的是疑問和挑戰(zhàn)。作為一項新興技術(shù),，腦機接口蘊藏著巨大潛力,，但其實現(xiàn)方式、效果及適用人群等方面仍存在諸多未知,。近年來逐漸推開的臨床試驗,、評估門診和研究型病房等平臺，試圖探索和厘清這些問題,。

腦機接口并未瞬間賦予趙明完好的運動能力,。按照既定方案，趙明需要先反復訓練4個動作,，隨后逐步篩選并集中訓練難度較大的動作,。技術(shù)人員全程陪伴，實時采集并處理趙明的腦電信號數(shù)據(jù),。這反映出腦機接口在處理腦電信號時面臨的復雜性,。一位在腦機接口企業(yè)工作的專業(yè)人員表示，在技術(shù)層面,，腦機接口從信號采集,、算法、實驗設計，每個步驟都有需要攻關(guān)的點,。其中,，采集到的數(shù)據(jù)質(zhì)量影響了解碼的好壞，受試者可能會走神,、狀態(tài)不一樣,，這些都會讓信號出現(xiàn)“雜質(zhì)”，而隨著身體康復,、神經(jīng)重建,、代償反應的發(fā)生，想要做出同一個動作時,，人腦發(fā)出的信號也會變化,，因此，腦機和神經(jīng)系統(tǒng)的關(guān)系并不是一成不變,，而是交互和動態(tài)的,。

患者病情的差異也給腦機接口提出不同要求。北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科學中心常務副主任曹勇打了個比喻：“腦機接口像一把錘子,，可以打不同的釘子,。”北京有三家醫(yī)院參與了“北腦一號”臨床試驗,，大家想知道的問題不一樣,，選擇了不同類型的受試者。今年2月,，北京大學第一醫(yī)院為一位因車禍導致四肢癱瘓的30歲年輕男性患者完成“北腦一號”植入手術(shù),，患者接受的訓練是通過思維操控機械臂自主飲水、用腦控制電腦光標移動,。宣武醫(yī)院選擇的受試者為一位67歲漸凍癥患者,，該女子的癥狀為重度構(gòu)音障礙，與外界語言溝通受限,，術(shù)后接受的訓練為言語解碼,，主要恢復語言交流能力。天壇醫(yī)院選擇的2名志愿者為卒中運動功能受損,，尤其是上肢運動功能受損,，希望通過腦機接口實現(xiàn)信號閉環(huán)，讓患者獲得比傳統(tǒng)康復訓練更佳的恢復效果,。在趙明之前,，一位右側(cè)肢體運動功能受損，失去了演奏能力的音樂老師接受了植入,。

脊髓損傷,、言語功能損傷,、偏癱導致運動損傷，不同的疾病影響腦機接口植入的位置,，也提出了不同的功能康復需求,。即便是同類疾病，根據(jù)病情不同,，與技術(shù)的匹配度存在區(qū)別,，新技術(shù)帶來的風險與獲益亦因人而異。作為深度參與到腦機接口相關(guān)研究的一名神外醫(yī)生,，楊藝對腦機接口的態(tài)度經(jīng)歷了“樂觀—悲觀—值得探索”的變化。今年3月開始,，她負責出診腦機接口評估門診,。由于新技術(shù)存在諸多未知，在開展試驗前,，研究團隊對于納入受試者采取謹慎態(tài)度,。受試者的病情需要符合腦機接口的特性，如果腦出血導致的腦組織損傷嚴重,，不能提取出高質(zhì)量的腦電信號,，那么植入腦機也無濟于事；如果患者肌張力過強,，俗稱“硬癱”,，肢體不能在外骨骼等牽引下反饋動作，康復訓練也要打折扣,。因此,，每一名潛在受試者都要接受一系列病情評估。

在門診,，一位替妻子前來咨詢的男性問了這個問題——到底什么程度能移植？楊藝告知：“如果運動功能滿分一百分,，我們希望是五十多分的患者，移植后能將其生活質(zhì)量提高到及格線以上,，得到質(zhì)的改變。您妻子能打到九十分,，已經(jīng)不錯了,，沒有必要冒這個風險。”這是一個新技術(shù),，最初對它有廣闊的暢想,，但實際不是所有人都能從中受益，醫(yī)生需要在倫理,、風險,、收益間做平衡。目前傾向選擇病情中等偏重的患者,，病情不能太差，否則不能驅(qū)動腦機,，也不要太好，否則獲益不大,。此外，還要綜合考慮患者年齡,、康復時間、家庭情況等綜合因素,。

趙明就是在經(jīng)過層層篩選后被選中的那個人。疾病剝奪了他作為貨車司機的工作,，對生活質(zhì)量和經(jīng)濟條件造成嚴重打擊，他迫切需要有一份收入來分擔家庭責任,。趙明的“前任”受試者也因病暫停了音樂教師工作,，曹勇介紹,，團隊發(fā)現(xiàn)，該受試者在不到一個月的訓練時間中,，遠端肢體精細動作能力得到了改善,?！八麄兡軓哪X機接口中獲益是肯定的。在這個基礎(chǔ)上,，我們想看看腦機能起到的真實效果，因此對試驗沒有設置具體的預期,，希望保持開放的態(tài)度，以免產(chǎn)生暗示和壓力,。”

從試驗到成熟療法,，腦機接口還需跨過許多阻礙,。“成熟就意味著拿證了,，至少還需要幾年的時間,。”參與了趙明臨床試驗的研究人員柴曉珂說,。醫(yī)療產(chǎn)品上市之前,，除了經(jīng)過研究者發(fā)起的臨床試驗,，還要進行注冊臨床,，開展全國范圍的多中心試驗，根據(jù)方案不同,，可能需要觀察兩到三年，之后通過審核,，才能成為真正的“療法”,。

北京腦科學與類腦研究所聯(lián)合所長,、特聘研究員羅敏敏表示，“北腦一號”在研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）階段,，2025年還會納入近10名患者,，明年獲得監(jiān)管部門批準后,，將啟動正式的臨床試驗，計劃入組50名患者,。該團隊開發(fā)的侵入式腦機接口“北腦二號”或于明年開展首例人體植入試驗。近日召開的第20屆亞洲神經(jīng)腫瘤年會上,，復旦大學附屬華山醫(yī)院院長毛穎透露，由上海華山醫(yī)院和北京宣武醫(yī)院牽頭的腦機接口臨床隊列研究已啟動患者入組工作,。

中國科學院院士、神經(jīng)外科學家趙繼宗表示,，單純的腦機接口植入手術(shù)對于神經(jīng)外科而言沒有技術(shù)上的挑戰(zhàn)，目前全球面臨的瓶頸在于后期的數(shù)據(jù)分析和算法,，這需要突破人才緊缺的困境，而如何發(fā)揮腦機的作用,，還要解決后端設備生產(chǎn)的問題。這是腦機評估門診設置的第二個初衷：為群體及需求“畫像”,。楊藝解釋，傳統(tǒng)上一般是先有治療需求,，再研發(fā)治療方法，腦機接口卻逆向而行,，技術(shù)先“出圈”了,，具體匹配的群像和病種還很模糊，其適應癥,、手術(shù)標準,、臨床路徑均是空白,。對于企業(yè)而言，即便想要生產(chǎn)后端產(chǎn)品,，也要先摸清目標受眾和具體需求，產(chǎn)業(yè)鏈的完善,，需要臨床與企業(yè)激烈碰撞。

今年5月,，天壇醫(yī)院成立了國內(nèi)首個腦機接口臨床與轉(zhuǎn)化病房，以組織和推動全國多中心臨床試驗,，牽頭制定腦機接口相關(guān)的倫理規(guī)范、準入標準和臨床路徑指南等,。未來還將打造面向全國的臨床醫(yī)生、工程技術(shù)人員和研究人員的培訓平臺,，并推動相關(guān)科技成果轉(zhuǎn)化。6月,，南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院宣布成立了華南地區(qū)首個專注于腦機接口技術(shù)臨床研究的病房,、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院啟用腦機接口專病門診與研究型病房,。

高校深入?yún)⑴c到腦機相關(guān)研發(fā)中。近期,，復旦大學批復成立了神經(jīng)調(diào)控與腦機接口研究中心，推動神經(jīng)調(diào)控與腦機接口領(lǐng)域產(chǎn)學研醫(yī)轉(zhuǎn)化研究和重大場景應用示范,；天津大學開設了全國首個腦機接口方向?qū)I(yè)；華南理工大學與科大訊飛合作設立廣州華南腦控智能科技,，推動腦機接口與AI融合。在政策層面,，國家醫(yī)保局今年印發(fā)的《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務價格項目立項指南（試行）》,，設立了“侵入式腦機接口置入費”“侵入式腦機接口取出費”“非侵入式腦機接口適配費”等價格項目,，為技術(shù)應用進行政策準備。

“腦機接口技術(shù)最終的目的是用在人的身上,，我們對此要抱有科學,、客觀、謹慎的態(tài)度,，同時積極探索和推進,。我們有自己的優(yōu)勢和特點，包括政府的支持,、大量的患者需求,，爭取一兩年內(nèi)，中國的腦機接口技術(shù)在國際上能有一席之地,，未來讓更多患者從中獲益,。”趙繼宗說,。