編者按：今天是2019年元旦,，嶄新的一年已經(jīng)開啟,。而剛剛過(guò)去的2018年，是改革開放40周年,，也是在40年改革開放進(jìn)程中具有重要里程碑意義的十八屆三中全會(huì)召開5周年,。5年來(lái)，全面深化改革迎風(fēng)破浪,、大刀闊斧,、攻堅(jiān)克難，336項(xiàng)重大改革舉措中已出臺(tái)實(shí)施方案的超過(guò)95%,，解決了許多長(zhǎng)期想解決而沒(méi)有解決的難題,，辦成了許多過(guò)去想辦而沒(méi)有辦成的大事。

也正是在十八屆三中全會(huì)召開的2013年,，中國(guó)之聲啟動(dòng)了大型采訪記錄活動(dòng)《十年，這里》,，10位記者每年對(duì)10個(gè)中國(guó)基層地點(diǎn)和個(gè)體進(jìn)行持續(xù)追蹤和樣本觀察,，記錄時(shí)代、社會(huì),、國(guó)家的進(jìn)步,，展示微觀個(gè)體遞增的獲得感,、幸福感、安全感,。在十八屆三中全會(huì)召開5周年之際,，再次翻開大型采訪記錄活動(dòng)《十年，這里》民生樣本,，將有別樣的意義,。

過(guò)去的一年，上海自貿(mào)區(qū)這扇開放的大門又給哪些行業(yè)帶來(lái)了新機(jī)遇,？北京的寸草春暉養(yǎng)老院又陪伴了多少老人安度著幸福晚年,？河北武安，棚頂遮住的灰蒙蒙的天是不是已經(jīng)變藍(lán),？廣西步兵小學(xué)的孩子們過(guò)得好嗎,？深圳的城中村黃貝嶺有哪些發(fā)展的幸福和煩惱？青海阿什努鄉(xiāng)的脫貧之路走得怎么樣……這些都是我們一直牽掛的地方,。從元旦起的連續(xù)十天,，央廣記者將帶大家一一前往，今天先來(lái)感受上海自貿(mào)區(qū)的發(fā)展新貌,，請(qǐng)看報(bào)道《醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的“靶向藥”》,。

央廣網(wǎng)上海1月1日消息（記者任夢(mèng)巖）據(jù)中國(guó)之聲《新聞縱橫》報(bào)道，2018年10月26日,，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議決定：將藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長(zhǎng)一年,。上海正是這項(xiàng)制度的先行先試者。再鼎藥業(yè)副總裁張博解釋,，過(guò)去我國(guó)實(shí)行藥品上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁”的管理模式,，也就是藥品批準(zhǔn)文號(hào)只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。換句話說(shuō),，研發(fā)人員和機(jī)構(gòu)有了新藥的新技術(shù),，只有兩個(gè)選擇：要么自己建廠房，量產(chǎn)上市,；要么轉(zhuǎn)讓給藥企,，價(jià)格就像“賣青苗”一樣便宜。藥品上市許可持有人制度,，就打破了這兩種限制,。這一制度試點(diǎn)三年，上海自貿(mào)區(qū)的藥品企業(yè)已經(jīng)看到了變化,，見(jiàn)到了成效,。張博說(shuō)，作為一家創(chuàng)業(yè)公司，過(guò)去只能把團(tuán)隊(duì)一起研發(fā)的抗腫瘤藥物賣給外國(guó)制藥公司,?！耙郧敖壎▋蓚€(gè)許可的情況下，你必須還要去找生產(chǎn)商,，然后再委托,、轉(zhuǎn)讓，很遺憾,，我們沒(méi)有能力自己繼續(xù)把它開發(fā)下去,，變成一個(gè)自己的產(chǎn)品?！?/p>

從2016年初開始,，上海破冰藥品上市許可持有人制度，張博團(tuán)隊(duì)新開發(fā)的四個(gè)藥品成為了試點(diǎn)新藥,，這意味著張博和團(tuán)隊(duì)成員作為藥品上市許可持有人,，可以將藥品生產(chǎn)外包給具備資質(zhì)和能力的藥企，搞科研的無(wú)需再“賣青苗”,，只要專心把“孩子”養(yǎng)好就行,，這不僅大大縮短藥品的上市流程，也能讓成果轉(zhuǎn)化的收益大頭歸屬科研機(jī)構(gòu),。

上海華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)的全球首創(chuàng)糖尿病新藥正在進(jìn)行三期臨床試驗(yàn),，針對(duì)2型糖尿病，有獨(dú)特的口服降糖潛力,，甚至可以說(shuō)是針對(duì)糖尿病的“靶向藥”,。但公司創(chuàng)業(yè)開始，只有幾個(gè)人和有限的資金,，按照以前的政策,，他們必須從一開始就要考慮投入巨資建廠，這樣勢(shì)必會(huì)影響到新藥的研發(fā),，隨著新政在自貿(mào)區(qū)實(shí)施,，不僅節(jié)省了大量的時(shí)間和經(jīng)費(fèi)，也能讓新藥更快地來(lái)到患者身邊,。

華領(lǐng)制藥副總裁佘勁介紹：“到2018年,，我們?nèi)谝呀?jīng)基本上進(jìn)行了一半。在整個(gè)過(guò)程中,，公司主要的人力,、物力和注意力都集中在產(chǎn)品開發(fā)上。藥品上市許可持有人制度對(duì)我們最大的意義就是,，在早期,，我們項(xiàng)目還處于一個(gè)概念驗(yàn)證的階段時(shí)候,，我們不用做出很大的投資去建相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施,?！?/p>

這就好比，蘋果作為一家創(chuàng)新企業(yè),，并沒(méi)有自己的工廠,，但在以往的制度下，必須把iPhone的專利賣給富士康,，由富士康生產(chǎn),、銷售，貼富士康的牌子,，這對(duì)于重點(diǎn)在研發(fā)的創(chuàng)新型企業(yè)來(lái)說(shuō),，無(wú)異于是把自己研發(fā)多年的產(chǎn)品，廉價(jià)“賣青苗”,。有的創(chuàng)新藥總體轉(zhuǎn)讓費(fèi)上億美元,，但藥品上市之后的銷售額是轉(zhuǎn)讓費(fèi)的幾百倍，其中約九成收益都?xì)w了生產(chǎn)企業(yè),，藥品上市許可持有人制度的落地大大激發(fā)了藥品研發(fā)的潛力,。佘勁說(shuō)，這一制度的實(shí)施,，不單純是給研發(fā)企業(yè)“省錢”,，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，失敗的概率非常高,，擁有諸多專利的企業(yè)還要想著去建工廠,，藥品的研發(fā)將被拖后幾年，這從一開始,，就會(huì)束縛企業(yè)在國(guó)內(nèi)研發(fā)的意愿,。他表示：“創(chuàng)新藥是個(gè)非常高風(fēng)險(xiǎn)的東西，國(guó)際上大概成功率不到8%,。建工廠,，從空地開始，兩到三年是要的,。整個(gè)研發(fā)被拖慢兩三年,，對(duì)于企業(yè)、對(duì)于真正需要這個(gè)藥的患者,、對(duì)于整個(gè)社會(huì)都是一個(gè)巨大的損失,，這是會(huì)打擊研發(fā)企業(yè)積極性的?！?/p>

藥品上市許可持有人制度改革使得持有人隊(duì)伍“擴(kuò)圍”,。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu),、科研人員作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng),、藥品上市申請(qǐng),，在取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，成為藥品上市許可持有人,。同時(shí),，還放開“代工”。獲批準(zhǔn)上市的藥品,，其生產(chǎn)允許持有人委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)和能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān),。也就像蘋果、可口可樂(lè)等國(guó)際知名企業(yè)采用委托生產(chǎn)的方式來(lái)?yè)碛挟a(chǎn)品,。

繼藥品上市許可持有人制度率先試點(diǎn)后,，2017年12月，依托于自貿(mào)區(qū)架構(gòu),，上海市又發(fā)布并實(shí)施了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案,，先行先試醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新改革。

試點(diǎn)啟動(dòng)后,，與藥品類似,，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè),，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“松綁”,，讓創(chuàng)新成果更易問(wèn)世。

2018年2月,，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司代表,，從上海市食藥監(jiān)局長(zhǎng)楊勁松手上接過(guò)一張“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”。

遠(yuǎn)心公司推出的單道心電記錄儀,，是上海試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度以來(lái)第一個(gè)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械,。這款產(chǎn)品可以通過(guò)藍(lán)牙連接手機(jī)，實(shí)時(shí)顯示心電圖,，患者和醫(yī)生可以及時(shí)查看,。產(chǎn)品從受理到上市只用了26個(gè)工作日，比法定工作時(shí)間縮短了82%,，上市時(shí)間提前了近一年,。

不僅僅是遠(yuǎn)心這樣的小型研發(fā)企業(yè)，就連美敦力,、和記黃埔這樣的大企業(yè),，受限于此前制度，甚至需要把國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品拆成零件運(yùn)到海外,，再組裝進(jìn)口回國(guó),，大大拖延了產(chǎn)品上市時(shí)間,，也增加了成本。

美敦力質(zhì)量控制部門高級(jí)經(jīng)理任民說(shuō)：“之前我們只能是通過(guò)進(jìn)口注冊(cè)的方式來(lái)做這樣的一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè),，這就涉及到需要海外的支持,，包括海外的生產(chǎn)廠，現(xiàn)在這個(gè)制度就可以通過(guò)本地高水平的委托生產(chǎn)制造商的方式,，實(shí)現(xiàn)本地化的注冊(cè),，整個(gè)生產(chǎn)路徑大為縮短,?！?/p>

受益于新制度所激活的創(chuàng)新力，從被稱為中國(guó)“藥谷“的上海張江高科技園區(qū)到全國(guó)各地自貿(mào)區(qū),，無(wú)論是藥品還是醫(yī)療器械的研發(fā)企業(yè),，都蓄勢(shì)待發(fā)。藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)以來(lái),，部分品種先后獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn),、上市，截至2018年9月底,，已有186件藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn),，122件試點(diǎn)品種申請(qǐng)獲準(zhǔn)上市。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)積極參與試點(diǎn),，成為試點(diǎn)工作申報(bào)主體的重要組成部分,。中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先認(rèn)為，在整個(gè)“十三五”階段,，我們國(guó)家的創(chuàng)新藥,，將迎來(lái)一個(gè)集中爆發(fā)期。他說(shuō)：“當(dāng)前的新藥研發(fā),，我們國(guó)家正蓄勢(shì)待發(fā),，將會(huì)有重大跨越的一個(gè)階段，估計(jì)整個(gè)‘十三五’期間,，我們會(huì)有幾十種新藥誕生,。”

明天的《十年,，這里》將關(guān)注養(yǎng)老產(chǎn)業(yè),，一起去北京的寸草春暉養(yǎng)老院看看。七年八家,，民營(yíng)養(yǎng)老院寸草春暉在快速成長(zhǎng)的同時(shí),，也迎來(lái)成名的煩惱：注冊(cè)商標(biāo)在多地被冒用，養(yǎng)老領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)如何保護(hù),？敬請(qǐng)關(guān)注,。