最后,應(yīng)建立兒童臨床用藥綜合評價(jià)體系和臨床數(shù)據(jù)庫。國家有必要整理分析兒童用藥數(shù)據(jù)并定期開展綜合評價(jià),。具體而言,國家衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)積極組織兒童用藥專家及相關(guān)協(xié)會,及時(shí)總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn),收集,、整理安全用藥數(shù)據(jù),發(fā)布科學(xué)規(guī)范的兒童用藥指南并定期予以更新,為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員使用兒童藥品提供指導(dǎo)；食品藥品監(jiān)督管理部門對部分已臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數(shù)據(jù)的藥品,應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)上市后再評價(jià)與監(jiān)測,組織論證,引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充完善兒童用藥數(shù)據(jù),修訂藥品說明書,；各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加快推進(jìn)兒童藥品使用管理信息化,規(guī)范醫(yī)師兒童用藥處方行為,提高科學(xué)診療和合理用藥水平,。

此外,立法時(shí)還應(yīng)注意加強(qiáng)與現(xiàn)行法律法規(guī)的銜接,需作一定的指引性規(guī)范,為將來更加細(xì)致的規(guī)定預(yù)留一定空間?！皟和盟幜⒎?應(yīng)當(dāng)將視野放寬,具有可操作性和前瞻性,。”劉炫麟說,。

北京華衛(wèi)律師事務(wù)所律師聶學(xué)認(rèn)為,由于兒童用藥不管是新藥研發(fā),、劑型改良、規(guī)格改小等,都存在投入大,、產(chǎn)出低,投入和產(chǎn)出不匹配的問題,通俗地說,就是性價(jià)比不高,因此企業(yè)缺乏足夠的動力研發(fā)兒童用藥,、改良劑型和改小規(guī)格。在此情況下,除了上述配合企業(yè)研發(fā)改良兒童用藥的措施,還應(yīng)當(dāng)在法律法規(guī)上對兒童用藥的研發(fā)者和生產(chǎn)者給予激勵,。

聶學(xué)具體舉例說,比如,考慮到新藥研發(fā)耗資巨大,研發(fā)成功后有二十年的專利保護(hù)期,。而為兒童研發(fā)的新藥,在相同保護(hù)期限的情況下,銷售量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如成人,那么,對于專門為兒童研發(fā)的新藥或者是開展了兒童臨床試驗(yàn)的新藥,可以考慮延長這類藥物的專利保護(hù)期,以讓企業(yè)獲得足夠的動力研發(fā)兒童藥物和進(jìn)行兒童臨床試驗(yàn)。

“此外,對于已經(jīng)上市的藥物,在招投標(biāo)的時(shí)候,可以規(guī)定,具有兒童劑型和規(guī)格的藥品在同等條件下優(yōu)先入圍或者某企業(yè)有兒童劑型,、兒童規(guī)格的藥品,能夠成為招投標(biāo)的加分項(xiàng),。”聶學(xué)說,。

制圖/李曉軍