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奧密克戎新冠病毒滅活疫苗臨床研究加速(3)

張?jiān)茲硎荆C合考慮4個(gè)關(guān)鍵方面,,中國(guó)生物首先選擇了滅活疫苗技術(shù)路線,。滅活疫苗在全球已經(jīng)上市的幾十個(gè)疫苗品種中,是使用最廣泛的,、最有效的疫苗,。

他介紹,新冠滅活疫苗在質(zhì)量控制,、動(dòng)物體內(nèi)的免疫原性評(píng)價(jià),、安全性評(píng)價(jià)、保護(hù)性的攻毒試驗(yàn),、動(dòng)物模型的評(píng)價(jià)方面都做了系統(tǒng)工作,,也開展了系統(tǒng)的臨床研究。

2020年下半年,,中國(guó)生物在阿聯(lián)酋,、埃及、巴林等7個(gè)國(guó)家啟動(dòng)了全球最大規(guī)模的新冠疫苗保護(hù)性臨床研究,有6.3萬(wàn)人入組,。最終完成了Ⅲ期臨床研究,,數(shù)據(jù)獲得了國(guó)際認(rèn)可,也支撐了中國(guó)疫苗的上市,。

2021年5月7日,,世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞向全球宣布中國(guó)生物北京公司的新冠滅活疫苗獲得了EUL(緊急使用清單)許可。這意味著將中國(guó)疫苗作為公共產(chǎn)品向全球提供,,從毒株分離到臨床研究,,整個(gè)研究的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)可,。張?jiān)茲硎?,這是對(duì)中國(guó)疫苗人、中國(guó)科學(xué)家,、中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)的巨大肯定,。

據(jù)他介紹,截至今年4月,,中國(guó)生物新冠疫苗已在全球119個(gè)國(guó)家,、地區(qū)及國(guó)際組織獲批注冊(cè)上市或緊急使用,接種人群覆蓋196個(gè)國(guó)別,,向國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)供應(yīng)疫苗超過(guò)35億劑,,這也是中國(guó)的生物制藥產(chǎn)業(yè)單個(gè)產(chǎn)品第一次如此大規(guī)模地占據(jù)國(guó)際市場(chǎng)。

中國(guó)新冠疫苗安全性如何

張?jiān)茲硎?,中?guó)新冠疫苗的研發(fā)水平,、產(chǎn)業(yè)水平,處于世界第一方陣,。在生物制藥領(lǐng)域,,中國(guó)在國(guó)際上處于個(gè)別領(lǐng)跑、部分并跑,、大部分跟跑的階段,,其中疫苗是與國(guó)際差距最小的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。我國(guó)新冠疫苗在全球首發(fā)上市,,足以體現(xiàn)中國(guó)生物醫(yī)藥在世界所處的地位,。

與此同時(shí),除了疫苗科研發(fā)展,、產(chǎn)業(yè)發(fā)展外,,我國(guó)在疫苗監(jiān)管的法制建設(shè)上也走在了全球前列。2019年,,我國(guó)通過(guò)了疫苗管理法,,以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰,、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”為立法宗旨,,是與藥品法并行的全球第一部單獨(dú)針對(duì)疫苗的綜合性法律。

張?jiān)茲榻B,,2021年,,中國(guó)生物新冠疫苗加入世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單,世界衛(wèi)生組織專家不僅對(duì)生產(chǎn)企業(yè),、研發(fā)企業(yè)做了系統(tǒng)的質(zhì)量檢查,還對(duì)我國(guó)藥監(jiān)體系做了疫苗NRA評(píng)估(疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估),。他表示,,EUL認(rèn)證通過(guò),說(shuō)明中國(guó)的監(jiān)管體系是非常完善的,,中國(guó)的老百姓完全可以放心使用國(guó)產(chǎn)疫苗,。

(責(zé)任編輯:劉宸熙 CN093)