2016年3月24日17:00,，公安部,、國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局三部委聯(lián)合召開新聞發(fā)布會,，通報非法經(jīng)營疫苗案調(diào)查處置進展情況,。
顏江瑛：
今天舉辦發(fā)布會，主要向大家通報一下山東非法經(jīng)營疫苗案進展情況,，出席今天的新聞發(fā)布會的有：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)督司司長李國慶,、國家衛(wèi)生計生委疾病預防與控制局局長于競進、公安部治安管理局副局長華敬鋒同志,，我是國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛,。
下面我們先請食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司司長李國慶同志介紹一下有關(guān)情況。
李國慶：
各位新聞界的朋友,，媒體的朋友大家下午好,，今天參加這個新聞發(fā)布會，作為一個監(jiān)管工作者心情非常沉重,，山東濟南非法經(jīng)營疫苗這個案件披露以后,，黨中央領(lǐng)導十分擔憂，讓這么多的群眾擔心,，引起了媒體和社會各界的關(guān)注,。自從有媒體報道山東濟南非法經(jīng)營疫苗案件以來，引起了社會和公眾的廣泛關(guān)注,。黨中央和國務(wù)院領(lǐng)導對此高度重視,，多次作出重要批示,，指示我們?nèi)块T加強協(xié)同配合，徹查疫苗流向和使用情況,，嚴厲打擊違法犯罪行為,。同時抓緊完善相關(guān)制度，落實責任,、堵塞漏洞,，保障人民群眾生命健康。我們?nèi)齻€部門建立了聯(lián)合工作機制,，按照各自職能全力以赴,、密切配合地開展相關(guān)工作。下面我簡單向大家通報一下食品藥品監(jiān)管部門的工作情況,。
該案件報道后,，我局會同公安部要求山東省立即提供涉案人員信息和產(chǎn)品流向線索。為了加快核查速度,，及時控制風險,，最大限度保障公眾健康權(quán)益，將涉案人員名單和聯(lián)系方式全部對外公布,，要求各地根據(jù)線索落地查人,，及時查明涉案產(chǎn)品流向和實施接種情況，依法嚴肅查處違法行為,。同時,，我們也采用技術(shù)手段，對查扣的疫苗進行流向數(shù)據(jù)分析,，梳理出部分可能存在重大流失嫌疑的疫苗經(jīng)營企業(yè),，予以立案調(diào)查。截至目前,，各地已查實與涉案線索相符的人員上線41人,，下線46人，排查出涉嫌違法經(jīng)營藥品經(jīng)營企業(yè)29家,，涉嫌購進非法疫苗的接種機構(gòu)16家,。下一步，各地還將繼續(xù)加大工作力度,，對已到案的要盡快突破,，核實查清疫苗流向等情況，對尚未到案的要加緊排查,，爭取早日查明到案,。同時，食品藥品監(jiān)管總局也再次敦促相關(guān)企業(yè),、機構(gòu)和個人,，按照食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于非法經(jīng)營疫苗案件查處工作有關(guān)事項的通告》要求,，主動向有關(guān)部門報告并接受調(diào)查；逾期不報告的,，一旦查清存在非法經(jīng)營疫苗行為的,，一律從嚴懲處,。由于本案時間跨度較長,，涉及地區(qū)較廣，查清全部產(chǎn)品的最終流向需要一定的時間,，但是對非法經(jīng)營疫苗的,，哪怕只有一支我們都不能容忍。
山東濟南非法經(jīng)營疫苗案件是一起刑事犯罪案件,。犯罪嫌疑人龐某曾因同類案件被判處有期徒刑,，緩期執(zhí)行。該犯在緩刑期間脫離監(jiān)控,，繼續(xù)從事非法販賣疫苗的犯罪行為,，情節(jié)嚴重，性質(zhì)惡劣,，社會影響極壞,。
這個案件反映的問題主要有：一是龐某等疫苗販子為了牟取非法利益，上下勾聯(lián),，是擾亂疫苗流通和預防接種秩序的禍根,。這些疫苗販子既沒有藥品經(jīng)營資質(zhì)，又沒有冷鏈儲運條件,，非法從事疫苗經(jīng)營活動,。這些人之所以敢以身試法，是因為販賣的都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品,，即使儲存運輸條件不夠,，接種效果不好，出現(xiàn)安全性問題的概率也較低,，導致了這些問題隱藏時間長,、相關(guān)部門難以及時發(fā)現(xiàn)。疫苗販子之間還互通有無,、共同作案,，例如本案犯罪嫌疑人龐某一人的上、下線就有300余人之多,。二是問題主要發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié),，目前還未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接涉案。一些規(guī)模小,、管理差的藥品經(jīng)營企業(yè)受利益驅(qū)使,，為違法分子提供資質(zhì)證明和票據(jù),，使其能夠在無資質(zhì)情況下違法經(jīng)營，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護,。隨著案件調(diào)查逐步發(fā)現(xiàn),，一些疫苗接種機構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)長期勾結(jié)，將容易在最終消費環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期結(jié)束時低價甩賣給違法分子,，再由違法分子通過借用經(jīng)營企業(yè)資質(zhì),、虛構(gòu)購銷流向的方式銷售到有需求的地區(qū)和單位，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠地區(qū)診所或接種點,。三是長時間大量的疫苗流入非法渠道,，監(jiān)管部門沒有及時發(fā)現(xiàn)說明在我們的監(jiān)管工作中還存在一些漏洞。根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》第7條,、第48條的規(guī)定,，食品藥品監(jiān)管部門負責疫苗的質(zhì)量和流通監(jiān)管工作，依法對疫苗生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)開展檢查工作,，對疫苗產(chǎn)品進行抽樣檢驗，這是食品藥品監(jiān)管部門對疫苗監(jiān)管的職能,。實際工作中監(jiān)管責任不落實,，違法行為未能及時發(fā)現(xiàn)。一些違法企業(yè)虛構(gòu)購銷流向,，查實一個企業(yè)的違法犯罪事實需要延伸檢查上下游多家企業(yè),，有的還涉及跨區(qū)域配合問題，增加了監(jiān)管的難度,。目前我們國家有1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè),、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、40多萬家藥品零售企業(yè),，監(jiān)管對象數(shù)量多,，基層人員缺乏，全國有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人,，監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū),。加之近幾年機構(gòu)改革也對基層監(jiān)管帶來一定的影響，好多人員輪崗等等都會有一些影響,。
本案中公眾最關(guān)心的問題之一是涉案疫苗脫離冷鏈運輸和儲存帶來的安全有效問題,，當然這個我要特別說的是，國家規(guī)定,，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存,，脫離冷鏈條件進行運輸儲存，這就是嚴重的違法行為，這個行為本身是不可容忍的,，是不能允許的,。除了從法律上我們這樣定義之外，我們對一個產(chǎn)品從科學的層面來講,，一個疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性問題,。因為一種疫苗在批準上市前，我們實行嚴格的注冊審批制度,，疫苗有效期的確定,，都是經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗，而且這個長期有效性試驗按照有關(guān)技術(shù)的要求,，穩(wěn)定性試驗的要求至少要減掉6個月,，就是穩(wěn)定性達標的時間減掉6個月,，才能作為它的有效期,，假如一個藥物有效期是兩年的話，說明書上規(guī)定是兩年的話,，實際做穩(wěn)定性的時間一定要超過兩年半,，我們才給它定兩年。
另外疫苗產(chǎn)品批準上市之后,，每一批產(chǎn)品都要經(jīng)過監(jiān)管部門檢驗審核后簽發(fā)上市銷售,，這就是我們說的批簽發(fā)制度，逐批產(chǎn)品進行檢驗審核,，對溫度比較敏感的一些疫苗,，每批疫苗在出廠前企業(yè)都要進行挑戰(zhàn)試驗，這個挑戰(zhàn)試驗就是在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗,，根據(jù)不同的產(chǎn)品,，在37度高溫條件下放置1到4周的時間，如果儲存1到4周,，質(zhì)量不合格了,，那這個疫苗就不能出廠。如果儲存1到4周質(zhì)量沒有問題,，能夠符合標準,，產(chǎn)品才可以出廠。由于對涉案疫苗脫離冷鏈時間長短難以準確把握,，對長時間脫離冷鏈的疫苗的有效性,，可能會受到一些影響。從一般規(guī)律上來講,，安全性應該不會有大的影響,，近五年國家CDC，國家衛(wèi)計委和食品藥品監(jiān)管總局我們有一個國家疫苗預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)，通過系統(tǒng)報告來看,，過去五年也未見異常,，特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東、河南兩個省,，報告數(shù)據(jù)也都在正常范圍內(nèi),，包括和往年及其他省比，都沒有異常,。世衛(wèi)組織對脫離冷鏈以后疫苗的安全有效性問題也做出了同樣的評估結(jié)論,，相關(guān)信息在世衛(wèi)的網(wǎng)站上都有披露。
疫苗是預防控制傳染病最經(jīng)濟,、最有效的手段,。確保疫苗的安全性、有效性及充足供應,，是各國政府的重要職責,。我國是目前世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，包括美國歐洲這些發(fā)達國家,，疫苗的產(chǎn)量都沒有我們這么大,，我們目前共有41家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)64種疫苗,，相對應的預防34種傳染病,，每年的產(chǎn)能超過10億劑，每年接種量達到7億劑,，國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%,，除了個別的疫苗，我們國內(nèi)沒有生產(chǎn),，需要進口以外,，主要的還是靠國內(nèi)的疫苗，滿足國內(nèi)接種疫苗的需要,。我國也是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部免疫供應和疫苗接種的國家之一,，這樣的國家不多，連美國也做不到,，這一點還是反映了我們國家長期發(fā)展疫苗產(chǎn)業(yè)的成績,。疫苗產(chǎn)品的使用，有效控制了傳染病的發(fā)生,，對保障公眾健康發(fā)揮了重要作用,。我國生產(chǎn)的疫苗不但滿足國內(nèi)接種需求，還出口供國際組織采購,，用于解決全球疫苗短缺問題,。在監(jiān)管方面,，我國已經(jīng)建立起覆蓋疫苗研發(fā)、生產(chǎn),、流通,、接種全生命周期的監(jiān)管體系，擁有較完善的疫苗監(jiān)管機制,、法規(guī)體系和標準規(guī)范,，實施嚴格的疫苗注冊審批制度，出廠疫苗全部實行國家批簽發(fā)制度,，生產(chǎn)企業(yè)普遍達到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,，也就是藥品GMP的要求，建立了疫苗預防接種異常反應監(jiān)測體系,，中國疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織的評估,，表明我國疫苗監(jiān)管體系總體達到了世界先進水平。因此,，我們也提示公眾科學理性的對待疫苗問題,，不要過分緊張和恐慌，應當對我國疫苗樹立信心,，倡導大家要按照免疫規(guī)劃和疾病防控需求及時接種疫苗,。
下一步,，食品藥品監(jiān)管總局將和有關(guān)部門密切配合,，一如既往地加強疫苗監(jiān)管體系建設(shè)，創(chuàng)新監(jiān)管手段,，提高監(jiān)管效能,，加大對疫苗生產(chǎn)、流通,、使用全過程的質(zhì)量監(jiān)管,，落實疫苗生產(chǎn)流通企業(yè)和預防接種機構(gòu)的主體責任，嚴厲查處違法違規(guī)行為,，切實保障人民群眾健康,。同時，案件進展的相關(guān)信息,，我局也會如實地向社會及時公開,。謝謝大家。
顏江瑛：
下面請衛(wèi)生計生委于競進局長介紹情況,。
于競進：
針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗案件,，國家衛(wèi)生計生委高度重視，多次召開專題會議,，對此案引發(fā)的風險進行研判,，同時也部署開展了一系列工作,，一是積極配合相關(guān)部門開展查處，3月18號從媒體監(jiān)測到山東濟南非法經(jīng)營疫苗案件之后,，我委就立即與有關(guān)部門和地方衛(wèi)生計生部門進行溝通聯(lián)系,，了解相關(guān)情況，3月19號我們就組織了相關(guān)專家,，分析我們國家在第二類疫苗使用管理中存在的問題,，對預防接種異常反應數(shù)據(jù)進行核查分析，3月20號又召開了專家的研討會進行研判,，下發(fā)了關(guān)于加強第二類疫苗使用管理的通知,，要求各地衛(wèi)生計生部門，主動與食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào),，做好風險評估,，要采取相應的措施，切實保障公眾健康,，同時要求加強第二類疫苗的使用管理,，嚴禁從不具備資質(zhì)的單位和個人購進疫苗。3月21日,，我委會同國家食品藥品監(jiān)管總局,、公安部聯(lián)合下發(fā)了關(guān)于共同做好非法疫苗經(jīng)營案件查處工作的通知，要求各級衛(wèi)生計生部門,，配合食品藥品監(jiān)管部門和公安部門迅速查明問題疫苗的最終去向和使用情況,。
第二是及時開展分析研判，根據(jù)全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)報告數(shù)據(jù),，分析全國疑似預防接種異常反應報告的變化和特點,，組織專家進行分析研判，剛才國慶司長也對有些情況進行了一些介紹,。
第三是積極開展解疑釋惑,，3月18號媒體報道的當天，就安排專家接受了健康報的專題采訪,，對疫苗的使用管理相關(guān)要求進行了解讀,，23號，我委向中央主要媒體和部分網(wǎng)絡(luò)媒體通報有關(guān)情況,，國家衛(wèi)生計生委副主任王國強同志接受采訪,，同時，我們也組織了二十多家媒體赴北京市德勝社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心現(xiàn)場考察疫苗管理和冷鏈運輸情況,，也邀請了專家和基層服務(wù)中心的同志回答了媒體的提問,。我們也利用全國12320衛(wèi)生熱線解答公眾疑惑，收集編輯公眾關(guān)心的熱點問題,。截止到3月23號,，共解答和咨詢1.6萬多名公眾來電話提出的問題,。下一步，我們將本著對人民群眾健康高度負責的態(tài)度,，積極配合食品藥品監(jiān)管,、公安部門對涉案疫苗的流向和使用情況進行查處，強化疫苗使用的監(jiān)督管理,，采取日常嚴管,、隨機抽查和專項督查的形式，切實加強對疾控機構(gòu)和接種單位第二類疫苗購進,、使用管理,。疾控機構(gòu)和接種單位使用的二類疫苗都要在省級公共資源交易平臺交易，堅持公開透明,，陽光采購,，強化配送管理，我的介紹到這兒,。
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