2016年3月24日17:00,，公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委,、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局三部委聯(lián)合召開新聞發(fā)布會(huì),，通報(bào)非法經(jīng)營(yíng)疫苗案調(diào)查處置進(jìn)展情況。
顏江瑛：
今天舉辦發(fā)布會(huì),，主要向大家通報(bào)一下山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗案進(jìn)展情況,，出席今天的新聞發(fā)布會(huì)的有：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)督司司長(zhǎng)李國(guó)慶、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委疾病預(yù)防與控制局局長(zhǎng)于競(jìng)進(jìn),、公安部治安管理局副局長(zhǎng)華敬鋒同志,，我是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛,。
下面我們先請(qǐng)食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶同志介紹一下有關(guān)情況。
李國(guó)慶：
各位新聞界的朋友,，媒體的朋友大家下午好,，今天參加這個(gè)新聞發(fā)布會(huì),，作為一個(gè)監(jiān)管工作者心情非常沉重,，山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗這個(gè)案件披露以后，黨中央領(lǐng)導(dǎo)十分擔(dān)憂,，讓這么多的群眾擔(dān)心,，引起了媒體和社會(huì)各界的關(guān)注。自從有媒體報(bào)道山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件以來,，引起了社會(huì)和公眾的廣泛關(guān)注,。黨中央和國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此高度重視，多次作出重要批示,，指示我們?nèi)块T加強(qiáng)協(xié)同配合,，徹查疫苗流向和使用情況，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為,。同時(shí)抓緊完善相關(guān)制度,，落實(shí)責(zé)任、堵塞漏洞,，保障人民群眾生命健康,。我們?nèi)齻€(gè)部門建立了聯(lián)合工作機(jī)制，按照各自職能全力以赴,、密切配合地開展相關(guān)工作,。下面我簡(jiǎn)單向大家通報(bào)一下食品藥品監(jiān)管部門的工作情況。
該案件報(bào)道后,，我局會(huì)同公安部要求山東省立即提供涉案人員信息和產(chǎn)品流向線索,。為了加快核查速度，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn),，最大限度保障公眾健康權(quán)益,，將涉案人員名單和聯(lián)系方式全部對(duì)外公布，要求各地根據(jù)線索落地查人,，及時(shí)查明涉案產(chǎn)品流向和實(shí)施接種情況,，依法嚴(yán)肅查處違法行為。同時(shí),，我們也采用技術(shù)手段,，對(duì)查扣的疫苗進(jìn)行流向數(shù)據(jù)分析，梳理出部分可能存在重大流失嫌疑的疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè),，予以立案調(diào)查,。截至目前,，各地已查實(shí)與涉案線索相符的人員上線41人，下線46人,，排查出涉嫌違法經(jīng)營(yíng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)29家,，涉嫌購(gòu)進(jìn)非法疫苗的接種機(jī)構(gòu)16家。下一步,，各地還將繼續(xù)加大工作力度,，對(duì)已到案的要盡快突破，核實(shí)查清疫苗流向等情況,，對(duì)尚未到案的要加緊排查,，爭(zhēng)取早日查明到案。同時(shí),，食品藥品監(jiān)管總局也再次敦促相關(guān)企業(yè),、機(jī)構(gòu)和個(gè)人，按照食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件查處工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》要求,，主動(dòng)向有關(guān)部門報(bào)告并接受調(diào)查,；逾期不報(bào)告的，一旦查清存在非法經(jīng)營(yíng)疫苗行為的,，一律從嚴(yán)懲處,。由于本案時(shí)間跨度較長(zhǎng)，涉及地區(qū)較廣,，查清全部產(chǎn)品的最終流向需要一定的時(shí)間,，但是對(duì)非法經(jīng)營(yíng)疫苗的，哪怕只有一支我們都不能容忍,。
山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件是一起刑事犯罪案件,。犯罪嫌疑人龐某曾因同類案件被判處有期徒刑，緩期執(zhí)行,。該犯在緩刑期間脫離監(jiān)控,，繼續(xù)從事非法販賣疫苗的犯罪行為，情節(jié)嚴(yán)重,，性質(zhì)惡劣,，社會(huì)影響極壞。
這個(gè)案件反映的問題主要有：一是龐某等疫苗販子為了牟取非法利益,，上下勾聯(lián),，是擾亂疫苗流通和預(yù)防接種秩序的禍根。這些疫苗販子既沒有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì),，又沒有冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件,，非法從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這些人之所以敢以身試法,，是因?yàn)樨溬u的都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品,，即使儲(chǔ)存運(yùn)輸條件不夠,，接種效果不好，出現(xiàn)安全性問題的概率也較低,，導(dǎo)致了這些問題隱藏時(shí)間長(zhǎng),、相關(guān)部門難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)。疫苗販子之間還互通有無,、共同作案,，例如本案犯罪嫌疑人龐某一人的上、下線就有300余人之多,。二是問題主要發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié),，目前還未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接涉案,。一些規(guī)模小,、管理差的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)受利益驅(qū)使，為違法分子提供資質(zhì)證明和票據(jù),，使其能夠在無資質(zhì)情況下違法經(jīng)營(yíng),，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護(hù)。隨著案件調(diào)查逐步發(fā)現(xiàn),，一些疫苗接種機(jī)構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營(yíng)企業(yè)長(zhǎng)期勾結(jié),，將容易在最終消費(fèi)環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫(kù)存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期結(jié)束時(shí)低價(jià)甩賣給違法分子，再由違法分子通過借用經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì),、虛構(gòu)購(gòu)銷流向的方式銷售到有需求的地區(qū)和單位,，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)診所或接種點(diǎn)。三是長(zhǎng)時(shí)間大量的疫苗流入非法渠道,，監(jiān)管部門沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)說明在我們的監(jiān)管工作中還存在一些漏洞,。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第7條、第48條的規(guī)定,，食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量和流通監(jiān)管工作,，依法對(duì)疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展檢查工作,，對(duì)疫苗產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),，這是食品藥品監(jiān)管部門對(duì)疫苗監(jiān)管的職能。實(shí)際工作中監(jiān)管責(zé)任不落實(shí),，違法行為未能及時(shí)發(fā)現(xiàn),。一些違法企業(yè)虛構(gòu)購(gòu)銷流向，查實(shí)一個(gè)企業(yè)的違法犯罪事實(shí)需要延伸檢查上下游多家企業(yè),，有的還涉及跨區(qū)域配合問題,，增加了監(jiān)管的難度。目前我們國(guó)家有1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè),、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè),、40多萬家藥品零售企業(yè),，監(jiān)管對(duì)象數(shù)量多，基層人員缺乏,，全國(guó)有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人,，監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū)。加之近幾年機(jī)構(gòu)改革也對(duì)基層監(jiān)管帶來一定的影響,，好多人員輪崗等等都會(huì)有一些影響,。
本案中公眾最關(guān)心的問題之一是涉案疫苗脫離冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存帶來的安全有效問題，當(dāng)然這個(gè)我要特別說的是,，國(guó)家規(guī)定,，疫苗必須在冷鏈條件下運(yùn)輸儲(chǔ)存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲(chǔ)存,，這就是嚴(yán)重的違法行為,，這個(gè)行為本身是不可容忍的，是不能允許的,。除了從法律上我們這樣定義之外,，我們對(duì)一個(gè)產(chǎn)品從科學(xué)的層面來講，一個(gè)疫苗短時(shí)間脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性和有效性問題,。因?yàn)橐环N疫苗在批準(zhǔn)上市前,，我們實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)審批制度，疫苗有效期的確定,，都是經(jīng)過長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn),，而且這個(gè)長(zhǎng)期有效性試驗(yàn)按照有關(guān)技術(shù)的要求，穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求至少要減掉6個(gè)月,，就是穩(wěn)定性達(dá)標(biāo)的時(shí)間減掉6個(gè)月,，才能作為它的有效期，假如一個(gè)藥物有效期是兩年的話,，說明書上規(guī)定是兩年的話,，實(shí)際做穩(wěn)定性的時(shí)間一定要超過兩年半，我們才給它定兩年,。
另外疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)上市之后,，每一批產(chǎn)品都要經(jīng)過監(jiān)管部門檢驗(yàn)審核后簽發(fā)上市銷售，這就是我們說的批簽發(fā)制度,，逐批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)審核,，對(duì)溫度比較敏感的一些疫苗，每批疫苗在出廠前企業(yè)都要進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn),，這個(gè)挑戰(zhàn)試驗(yàn)就是在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗(yàn),，根據(jù)不同的產(chǎn)品，在37度高溫條件下放置1到4周的時(shí)間,，如果儲(chǔ)存1到4周,，質(zhì)量不合格了,，那這個(gè)疫苗就不能出廠。如果儲(chǔ)存1到4周質(zhì)量沒有問題,，能夠符合標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品才可以出廠。由于對(duì)涉案疫苗脫離冷鏈時(shí)間長(zhǎng)短難以準(zhǔn)確把握,，對(duì)長(zhǎng)時(shí)間脫離冷鏈的疫苗的有效性,，可能會(huì)受到一些影響。從一般規(guī)律上來講,，安全性應(yīng)該不會(huì)有大的影響,，近五年國(guó)家CDC，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和食品藥品監(jiān)管總局我們有一個(gè)國(guó)家疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),，通過系統(tǒng)報(bào)告來看,，過去五年也未見異常，特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東,、河南兩個(gè)省,，報(bào)告數(shù)據(jù)也都在正常范圍內(nèi)，包括和往年及其他省比,，都沒有異常。世衛(wèi)組織對(duì)脫離冷鏈以后疫苗的安全有效性問題也做出了同樣的評(píng)估結(jié)論,，相關(guān)信息在世衛(wèi)的網(wǎng)站上都有披露,。
疫苗是預(yù)防控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段,。確保疫苗的安全性,、有效性及充足供應(yīng)，是各國(guó)政府的重要職責(zé),。我國(guó)是目前世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó),，包括美國(guó)歐洲這些發(fā)達(dá)國(guó)家，疫苗的產(chǎn)量都沒有我們這么大,，我們目前共有41家疫苗生產(chǎn)企業(yè),，可以生產(chǎn)64種疫苗，相對(duì)應(yīng)的預(yù)防34種傳染病,，每年的產(chǎn)能超過10億劑,，每年接種量達(dá)到7億劑，國(guó)產(chǎn)疫苗約占全國(guó)實(shí)際接種量的95%,，除了個(gè)別的疫苗,，我們國(guó)內(nèi)沒有生產(chǎn)，需要進(jìn)口以外,，主要的還是靠國(guó)內(nèi)的疫苗,，滿足國(guó)內(nèi)接種疫苗的需要,。我國(guó)也是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部免疫供應(yīng)和疫苗接種的國(guó)家之一，這樣的國(guó)家不多,，連美國(guó)也做不到,，這一點(diǎn)還是反映了我們國(guó)家長(zhǎng)期發(fā)展疫苗產(chǎn)業(yè)的成績(jī)。疫苗產(chǎn)品的使用,，有效控制了傳染病的發(fā)生,，對(duì)保障公眾健康發(fā)揮了重要作用。我國(guó)生產(chǎn)的疫苗不但滿足國(guó)內(nèi)接種需求,，還出口供國(guó)際組織采購(gòu),，用于解決全球疫苗短缺問題。在監(jiān)管方面,，我國(guó)已經(jīng)建立起覆蓋疫苗研發(fā),、生產(chǎn)、流通,、接種全生命周期的監(jiān)管體系,，擁有較完善的疫苗監(jiān)管機(jī)制、法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,，實(shí)施嚴(yán)格的疫苗注冊(cè)審批制度,，出廠疫苗全部實(shí)行國(guó)家批簽發(fā)制度，生產(chǎn)企業(yè)普遍達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,，也就是藥品GMP的要求,，建立了疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織的評(píng)估,，表明我國(guó)疫苗監(jiān)管體系總體達(dá)到了世界先進(jìn)水平,。因此，我們也提示公眾科學(xué)理性的對(duì)待疫苗問題,，不要過分緊張和恐慌,，應(yīng)當(dāng)對(duì)我國(guó)疫苗樹立信心，倡導(dǎo)大家要按照免疫規(guī)劃和疾病防控需求及時(shí)接種疫苗,。
下一步,，食品藥品監(jiān)管總局將和有關(guān)部門密切配合，一如既往地加強(qiáng)疫苗監(jiān)管體系建設(shè),，創(chuàng)新監(jiān)管手段,，提高監(jiān)管效能，加大對(duì)疫苗生產(chǎn),、流通,、使用全過程的質(zhì)量監(jiān)管，落實(shí)疫苗生產(chǎn)流通企業(yè)和預(yù)防接種機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為,，切實(shí)保障人民群眾健康,。同時(shí)，案件進(jìn)展的相關(guān)信息,，我局也會(huì)如實(shí)地向社會(huì)及時(shí)公開,。謝謝大家。
顏江瑛：
下面請(qǐng)衛(wèi)生計(jì)生委于競(jìng)進(jìn)局長(zhǎng)介紹情況,。
于競(jìng)進(jìn)：
針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件,，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委高度重視，多次召開專題會(huì)議,，對(duì)此案引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判,，同時(shí)也部署開展了一系列工作，一是積極配合相關(guān)部門開展查處,，3月18號(hào)從媒體監(jiān)測(cè)到山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件之后,，我委就立即與有關(guān)部門和地方衛(wèi)生計(jì)生部門進(jìn)行溝通聯(lián)系，了解相關(guān)情況,，3月19號(hào)我們就組織了相關(guān)專家,，分析我們國(guó)家在第二類疫苗使用管理中存在的問題，對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查分析,，3月20號(hào)又召開了專家的研討會(huì)進(jìn)行研判,，下發(fā)了關(guān)于加強(qiáng)第二類疫苗使用管理的通知，要求各地衛(wèi)生計(jì)生部門,，主動(dòng)與食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào),，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，要采取相應(yīng)的措施,，切實(shí)保障公眾健康，同時(shí)要求加強(qiáng)第二類疫苗的使用管理,，嚴(yán)禁從不具備資質(zhì)的單位和個(gè)人購(gòu)進(jìn)疫苗,。3月21日，我委會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局,、公安部聯(lián)合下發(fā)了關(guān)于共同做好非法疫苗經(jīng)營(yíng)案件查處工作的通知,，要求各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門，配合食品藥品監(jiān)管部門和公安部門迅速查明問題疫苗的最終去向和使用情況,。
第二是及時(shí)開展分析研判,，根據(jù)全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告數(shù)據(jù)，分析全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告的變化和特點(diǎn),，組織專家進(jìn)行分析研判,，剛才國(guó)慶司長(zhǎng)也對(duì)有些情況進(jìn)行了一些介紹。
第三是積極開展解疑釋惑,，3月18號(hào)媒體報(bào)道的當(dāng)天,，就安排專家接受了健康報(bào)的專題采訪,，對(duì)疫苗的使用管理相關(guān)要求進(jìn)行了解讀，23號(hào),，我委向中央主要媒體和部分網(wǎng)絡(luò)媒體通報(bào)有關(guān)情況,，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任王國(guó)強(qiáng)同志接受采訪，同時(shí),，我們也組織了二十多家媒體赴北京市德勝社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心現(xiàn)場(chǎng)考察疫苗管理和冷鏈運(yùn)輸情況,，也邀請(qǐng)了專家和基層服務(wù)中心的同志回答了媒體的提問。我們也利用全國(guó)12320衛(wèi)生熱線解答公眾疑惑,，收集編輯公眾關(guān)心的熱點(diǎn)問題,。截止到3月23號(hào)，共解答和咨詢1.6萬多名公眾來電話提出的問題,。下一步,，我們將本著對(duì)人民群眾健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，積極配合食品藥品監(jiān)管,、公安部門對(duì)涉案疫苗的流向和使用情況進(jìn)行查處,，強(qiáng)化疫苗使用的監(jiān)督管理，采取日常嚴(yán)管,、隨機(jī)抽查和專項(xiàng)督查的形式,，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位第二類疫苗購(gòu)進(jìn)、使用管理,。疾控機(jī)構(gòu)和接種單位使用的二類疫苗都要在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)交易,，堅(jiān)持公開透明，陽(yáng)光采購(gòu),，強(qiáng)化配送管理,，我的介紹到這兒。
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