青蒿素治療紅斑狼瘡：一期臨床試驗(yàn)結(jié)果謹(jǐn)慎樂觀

記者了解到,，在“青蒿素抗藥性”研究獲新突破的同時(shí),，屠呦呦團(tuán)隊(duì)還發(fā)現(xiàn)，雙氫青蒿素對治療具有高變異性的紅斑狼瘡效果獨(dú)特,。

中國工程院院士,、中國中醫(yī)科學(xué)院原院長張伯禮稱,，傳統(tǒng)治療紅斑狼瘡只能使用免疫制劑保守治療，難以根治且存在繼發(fā)感染等風(fēng)險(xiǎn),。

根據(jù)屠呦呦團(tuán)隊(duì)前期臨床觀察,，青蒿素對盤狀紅斑狼瘡、系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療有效率分別超90%,、80%,。佩德羅·阿隆索肯定了這種可能，同時(shí)他也認(rèn)為,，必須進(jìn)一步根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn),，經(jīng)周密設(shè)計(jì)和嚴(yán)格實(shí)施的臨床試驗(yàn)才能得出最終結(jié)論。

國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》顯示,，由屠呦呦團(tuán)隊(duì)所在的中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡,、盤狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)”申請已獲批準(zhǔn)。昆藥集團(tuán)股份有限公司作為負(fù)責(zé)單位開展臨床試驗(yàn),。

昆藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)經(jīng)理薛喬介紹,，在屠呦呦團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)下，該臨床試驗(yàn)一期于2018年5月正式啟動(dòng),，設(shè)計(jì)樣本共120例,，由北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院,、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院,、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院,、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院等全國15家牽頭單位共同參與開展,。

“報(bào)名參加該臨床試驗(yàn)的中外患者約500人，經(jīng)過‘疾病活動(dòng)性評分’等多流程嚴(yán)格篩選,，首批志愿患者已入組開展試驗(yàn),。”薛喬透露,，“從目前情況看,，志愿患者沒有發(fā)生非預(yù)期不良事件?！?/p>

屠呦呦說：“青蒿素對治療紅斑狼瘡存在有效性趨勢,，我們對試驗(yàn)成功持謹(jǐn)慎的樂觀?！?/p>

記者了解到,，臨床試驗(yàn)一般共三期，二、三期試驗(yàn)樣本量更大,，至少還需7到8年,。若試驗(yàn)順利，預(yù)計(jì)新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后獲批上市,。