原標(biāo)題：疫苗管理法將帶來哪些新變化,？

新華社記者屈婷、趙文君

6月29日,，我國迎來了疫苗管理法,，將實行“最嚴(yán)格”的管理制度，對違法者施以最嚴(yán)厲的處罰,。同時,，它對人的生命安全施以呵護(hù)，預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償,、疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險等新制度,，彰顯了法律的溫度。

在這部法律的監(jiān)管下,，疫苗將從哪里來,，誰來管，到哪里去,？

疫苗從哪里來,？疫苗企業(yè)的主體責(zé)任大大增強(qiáng)

什么是疫苗上市許可持有人？這個拗口的名詞在疫苗管理法有了解釋：是指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè),。

疫苗管理法明確,，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé),。所謂疫苗全生命周期，指的是疫苗研制,、生產(chǎn),、流通、預(yù)防接種等全過程。

值得注意的是,，此次疫苗管理法還首次提出疫苗“上市后管理”,。南開大學(xué)法學(xué)院副院長、藥品法專家宋華琳說,，這項制度的責(zé)任主體也是疫苗上市許可持有人,，指的是企業(yè)在事后也要進(jìn)行風(fēng)險控制。

宋華琳說,，長期以來,，我國疫苗的風(fēng)險管理更多依靠監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管，疫苗企業(yè)往往缺乏成熟的藥物警戒和風(fēng)險管理計劃,，在整個鏈條中處于被動地位,。2018年發(fā)生的吉林長春長生疫苗案件也暴露了企業(yè)主體責(zé)任缺失的問題。

宋華琳認(rèn)為,，在解決疫苗從哪里來的問題上,，上述新規(guī)定大大強(qiáng)化了疫苗企業(yè)的主體責(zé)任，體現(xiàn)了法律總則規(guī)定的安全第一,、風(fēng)險管理的原則,，將給疫苗全生命周期監(jiān)管帶來積極變化。

疫苗誰來管,？現(xiàn)場檢查和延伸檢查讓監(jiān)管“牙齒”更有力

以前,，我國疫苗監(jiān)管的各項法規(guī)分散在各處，各類監(jiān)管機(jī)構(gòu)“各管一段”,。疫苗管理法此次進(jìn)行了法律上的“整合”,，明確了各級主管部門在各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)，建立了疫苗質(zhì)量,、預(yù)防接種等信息共享機(jī)制,，實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。