指導(dǎo)原則明確,，為加快新冠疫苗研發(fā)和上市進(jìn)程，允許在確定最適宜的免疫程序和劑量前進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn),，可以考慮在Ⅲ期臨床試驗(yàn)過(guò)程中變更免疫程序（如增加接種劑次）,，或在上市后再行優(yōu)化。

新冠疫苗的保護(hù)效力應(yīng)通過(guò)Ⅲ期臨床保護(hù)效力試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià),。同時(shí),，還應(yīng)對(duì)疫苗產(chǎn)品自身的安全性風(fēng)險(xiǎn)和接種帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

此外,，疫苗上市后,，應(yīng)繼續(xù)觀察在大范圍接種情況下的安全性和臨床保護(hù)效果，并對(duì)保護(hù)持久性繼續(xù)進(jìn)行研究,。

項(xiàng)目領(lǐng)銜者

說(shuō)回此次項(xiàng)目領(lǐng)銜者——陳薇院士,。

陳薇

公開(kāi)資料顯示,，陳薇1966年2月出生，生物安全專(zhuān)家,，中國(guó)工程院院士,，中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所所長(zhǎng)、研究員,，專(zhuān)業(yè)技術(shù)5級(jí),，少將軍銜。

她不僅在非典抗疫中立下功勛,，而且2014年還曾赴非抗擊埃博拉,，是《戰(zhàn)狼2》中陳博士的原型。

今年1月26日,，農(nóng)歷大年初二,，陳薇帶領(lǐng)專(zhuān)家組進(jìn)駐武漢。

兩天后,，1月28日,，由軍事醫(yī)學(xué)研究院與地方公司共同研制的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),。

1月30日,，緊急展開(kāi)的軍事科學(xué)院帳篷式移動(dòng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始運(yùn)行，應(yīng)用自主研發(fā)的檢測(cè)試劑盒,，配合核酸全自動(dòng)提取技術(shù),，核酸檢測(cè)時(shí)間大大縮短，加快了確診速度,。

3月16日,，陳薇院士團(tuán)隊(duì)研制的重組新冠疫苗通過(guò)臨床研究注冊(cè)審評(píng)，并于當(dāng)日20時(shí)18分獲批正式進(jìn)入臨床試驗(yàn),。

首批108名志愿者自3月16日起陸續(xù)接種疫苗,。隨后，他們被安排住進(jìn)武漢特勤療養(yǎng)中心集中隔離觀察,。

值得一說(shuō)的是,，陳薇院士是第一個(gè)接種疫苗的人。

8月11日,，據(jù)央視軍事報(bào)道,，陳薇獲“人民英雄”國(guó)家榮譽(yù)稱號(hào)。為抗擊疫情,，她帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)重組新冠疫苗,，在國(guó)內(nèi)和國(guó)際分別率先進(jìn)入I期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證了疫苗的安全性和免疫原性,。

“中俄有計(jì)劃共同開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)”

除中國(guó)外,，俄羅斯新冠疫苗的研發(fā)進(jìn)展也非常迅速。

8月11日,，俄羅斯宣稱注冊(cè)了全球首款新冠疫苗,，俄羅斯總統(tǒng)普京宣布這款疫苗使用起來(lái)很安全，而且他的一個(gè)女兒已經(jīng)接種了該疫苗,。

普京表示,，他的女兒在接種第一天體溫達(dá)到38度，第二天體溫就降到了37度多一點(diǎn),。在接種了第二劑疫苗后,，她的體溫又稍微上升，后來(lái)又恢復(fù)正常,。

普京補(bǔ)充道：“她現(xiàn)在感覺(jué)良好,，體內(nèi)有大量抗體?！?/p>

8月16日，據(jù)海外網(wǎng)消息,，由俄羅斯加馬列亞流行病學(xué)和微生物學(xué)國(guó)家研究中心進(jìn)行的新冠疫苗研究將進(jìn)入第三階段,，預(yù)計(jì)將在7到10天之內(nèi)開(kāi)始。

研究負(fù)責(zé)人亞歷山大·金茨堡（Alexander Gintsburg）透露,，這項(xiàng)研究預(yù)計(jì)將有數(shù)以萬(wàn)計(jì)人員參與,。

他表示，“我們將提交注冊(cè)后研究方案的第一版,。鑒于公眾和媒體極大的興趣和關(guān)注,，我認(rèn)為衛(wèi)生部不會(huì)拖延這一過(guò)程，并且會(huì)批準(zhǔn)該協(xié)議,。因此,，我相信最多7到10天內(nèi)，一切（研究）都會(huì)開(kāi)始,?！?/p>

鐘南山

同一天，8月16日舉行的“中俄合作新冠疫情防控學(xué)術(shù)交流會(huì)議”上,，鐘南山院士表示,，俄羅斯疫苗的研發(fā)進(jìn)展得很快，中俄有計(jì)劃共同開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn),。