指導(dǎo)原則明確,，為加快新冠疫苗研發(fā)和上市進(jìn)程，允許在確定最適宜的免疫程序和劑量前進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn),，可以考慮在Ⅲ期臨床試驗(yàn)過程中變更免疫程序（如增加接種劑次）,，或在上市后再行優(yōu)化。

新冠疫苗的保護(hù)效力應(yīng)通過Ⅲ期臨床保護(hù)效力試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià),。同時(shí),，還應(yīng)對(duì)疫苗產(chǎn)品自身的安全性風(fēng)險(xiǎn)和接種帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,。

此外,，疫苗上市后，應(yīng)繼續(xù)觀察在大范圍接種情況下的安全性和臨床保護(hù)效果,，并對(duì)保護(hù)持久性繼續(xù)進(jìn)行研究,。

項(xiàng)目領(lǐng)銜者

說回此次項(xiàng)目領(lǐng)銜者——陳薇院士。

陳薇

公開資料顯示,，陳薇1966年2月出生,，生物安全專家，中國工程院院士,，中國人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所所長,、研究員，專業(yè)技術(shù)5級(jí),，少將軍銜,。

她不僅在非典抗疫中立下功勛，而且2014年還曾赴非抗擊埃博拉,，是《戰(zhàn)狼2》中陳博士的原型,。

今年1月26日，農(nóng)歷大年初二,，陳薇帶領(lǐng)專家組進(jìn)駐武漢,。

兩天后，1月28日,，由軍事醫(yī)學(xué)研究院與地方公司共同研制的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒通過國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批,，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

1月30日,，緊急展開的軍事科學(xué)院帳篷式移動(dòng)檢測實(shí)驗(yàn)室開始運(yùn)行,，應(yīng)用自主研發(fā)的檢測試劑盒，配合核酸全自動(dòng)提取技術(shù)，核酸檢測時(shí)間大大縮短,，加快了確診速度,。

3月16日，陳薇院士團(tuán)隊(duì)研制的重組新冠疫苗通過臨床研究注冊(cè)審評(píng),，并于當(dāng)日20時(shí)18分獲批正式進(jìn)入臨床試驗(yàn),。

首批108名志愿者自3月16日起陸續(xù)接種疫苗。隨后,，他們被安排住進(jìn)武漢特勤療養(yǎng)中心集中隔離觀察,。

值得一說的是，陳薇院士是第一個(gè)接種疫苗的人,。

8月11日,，據(jù)央視軍事報(bào)道，陳薇獲“人民英雄”國家榮譽(yù)稱號(hào),。為抗擊疫情,，她帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)重組新冠疫苗，在國內(nèi)和國際分別率先進(jìn)入I期,、Ⅱ期臨床試驗(yàn),，驗(yàn)證了疫苗的安全性和免疫原性。

“中俄有計(jì)劃共同開展疫苗臨床試驗(yàn)”

除中國外,，俄羅斯新冠疫苗的研發(fā)進(jìn)展也非常迅速,。

8月11日，俄羅斯宣稱注冊(cè)了全球首款新冠疫苗,，俄羅斯總統(tǒng)普京宣布這款疫苗使用起來很安全,，而且他的一個(gè)女兒已經(jīng)接種了該疫苗。

普京表示,，他的女兒在接種第一天體溫達(dá)到38度,，第二天體溫就降到了37度多一點(diǎn)。在接種了第二劑疫苗后,，她的體溫又稍微上升,，后來又恢復(fù)正常。

普京補(bǔ)充道：“她現(xiàn)在感覺良好,，體內(nèi)有大量抗體,。”

8月16日,，據(jù)海外網(wǎng)消息,，由俄羅斯加馬列亞流行病學(xué)和微生物學(xué)國家研究中心進(jìn)行的新冠疫苗研究將進(jìn)入第三階段，預(yù)計(jì)將在7到10天之內(nèi)開始,。

研究負(fù)責(zé)人亞歷山大·金茨堡（Alexander Gintsburg）透露,，這項(xiàng)研究預(yù)計(jì)將有數(shù)以萬計(jì)人員參與,。

他表示，“我們將提交注冊(cè)后研究方案的第一版,。鑒于公眾和媒體極大的興趣和關(guān)注,，我認(rèn)為衛(wèi)生部不會(huì)拖延這一過程，并且會(huì)批準(zhǔn)該協(xié)議,。因此,，我相信最多7到10天內(nèi)，一切（研究）都會(huì)開始,?！?/p>

鐘南山

同一天，8月16日舉行的“中俄合作新冠疫情防控學(xué)術(shù)交流會(huì)議”上,，鐘南山院士表示,，俄羅斯疫苗的研發(fā)進(jìn)展得很快，中俄有計(jì)劃共同開展疫苗臨床試驗(yàn),。